Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sannsynlighetsmodell før test for heparinindusert trombocytopeni i postoperativ hjertekirurgi (TicTac)

23. mars 2023 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Sammenligning av sannsynlighetsmodell før test for heparin-indusert trombocytopeni i postoperativ hjertekirurgi med bypass-kirurgi

Heparinindusert trombocytopeni (HIT) er en protrombotisk immunologisk tilstand som oppstår hos noen pasienter som eksponeres for heparin. Forekomsten av HIT er estimert til 0,1 til 0,3 % av pasientene eksponert for heparin, og øker til 3 % ved postoperativ hjertekirurgi. Hjertekirurgi under CEC krever bruk av høye doser heparin, noe som bidrar til økt forekomst av HIT i denne populasjonen. Denne høye forekomsten forklares også av den komorbide profilen til hjertekirurgipasienter, som ofte presenterer risikofaktorer for HIT (perioperativ kontekst, atrieflimmer, organsvikt, tidligere eksponering for heparin, etc.). Når det oppstår postoperativt ved hjertekirurgi, er det 28 % økning i dødelighet, 50 % økning i sykelighet og økning i sykehusinnleggelseskostnader og liggetid. Selv om den vanligvis oppdages i medisinske avdelinger på grunnlag av sannsynlighetsskår (4T, HEP), er diagnosen mindre enkel ved postoperativ hjertekirurgi. På grunn av de mange differensialdiagnosene er screeningsskårene som vanligvis brukes mindre effektive, og HIT diagnostiseres ofte sent hos pasienter som kanskje allerede har utviklet en tromboembolisk komplikasjon, som noen ganger viser seg å være dødelig. I tillegg er de diagnostiske testene for HIT kompromittert og mister sin sensitivitet ved postoperativ hjertekirurgi, gitt den høye forekomsten av serokonversjon observert etter ekstrakorporal sirkulasjon. Faktisk har mer enn 50 % av pasientene antistoffer mot PF4/heparin, men bare 1 til 2 % av dem har ekte HIT. Disse elementene fremhever behovet for å utvikle effektive screeningsskårer for HIT i postoperativ hjertekirurgi, gitt komplikasjonene pasientene har. blir utsatt ved underdiagnostisering men også ved overdiagnostisering. Andre screeningsskårer blir studert, ennå ikke validert i hjertekirurgi, for eksempel CPB-skåren eller GFHT-skåren. Tidlig anerkjennelse av HIT vil redusere sykelighet og dødelighet forbundet med denne tilstanden.

Denne studien skal gjøre det mulig å identifisere den mest effektive HIT-sannsynlighetsskåren blant de som brukes i rutinescreening og dermed orientere seg mot screening for denne tilstanden så tidlig som mulig, og følgelig redusere den tilhørende sykeligheten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54530
        • Rekruttering
        • 'CHRU Nancy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien gjelder pasienter over 18 år som gjennomgår planlagt eller akutt hjertekirurgi med postoperativ trombocytopeni og mistenkt HIT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større pasienter, som gjennomgikk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass mellom 01.01.2010 og 31.12.2021, hvor HIT ble mistenkt postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent preoperativ HIT,
  • hjertekirurgiske pasienter uten bypass-operasjon,
  • diagnostiske tester for HIT ikke utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bekreftet HIT
Omfattende innsamling av pasienter med mistenkt og deretter påvist HIT postoperativt fra hjertekirurgi med bypass-operasjon i inklusjonsperioden.
1) anti-PF4/heparin antistofftest (ELISA) og 2) in vitro blodplateaggregasjonstester. Diagnosen HIT stilles når begge testene er positive eller når en blodplateaggregasjonstest er positiv.
Fravær av HIT
Pasienter med mistenkt og ubekreftet HIT postoperativt fra hjertekirurgi under CEC i inklusjonsperioden.
1) anti-PF4/heparin antistofftest (ELISA) og 2) in vitro blodplateaggregasjonstester. Diagnosen HIT stilles når begge testene er positive eller når en blodplateaggregasjonstest er positiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den iboende ytelsen til HIT-tester
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
For å sammenligne den iboende ytelsen (sensitivitet, spesifisitet) til 4 HIT-screeningsskårer (4T, HET, GFHT, CPB) i postoperativ hjertekirurgi under CEC.
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den ytre ytelsen til HIT-tester
Tidsramme: dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
For å sammenligne den ytre ytelsen (sensitivitet, spesifisitet) til 4 HIT-screeningsskårer (4T, HET, GFHT, CPB) i postoperativ hjertekirurgi under CEC.
dato for start av intensivinnleggelse til dato for utskrivning fra intensivinnleggelse vurdert inntil 3 måneder
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: mellom datoen for bekreftelse av HIT og 30 dager fra datoen for sykehusinnleggelse
For å estimere 30-dagers postoperativ dødelighet av hjertekirurgi under CEC hos pasienter med bekreftet HIT.
mellom datoen for bekreftelse av HIT og 30 dager fra datoen for sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas KLEIN, MD, Nancy Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022PI190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni

Kliniske studier på Diagnostisk test etter screening

3
Abonnere