- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783895
Сравнение предтестовой модели вероятности гепарин-индуцированной тромбоцитопении в послеоперационной кардиохирургии (TicTac)
Сравнение предтестовой модели вероятности гепарин-индуцированной тромбоцитопении в послеоперационной кардиохирургии с шунтированием
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) представляет собой протромботическое иммунологическое состояние, которое возникает у некоторых пациентов, подвергшихся воздействию гепарина. Частота ГИТ оценивается от 0,1 до 0,3% пациентов, подвергшихся воздействию гепарина, и возрастает до 3% после операции на сердце. Кардиохирургия в условиях ЦИК требует применения высоких доз гепарина, что способствует увеличению частоты ГИТ в этой популяции. Такая высокая заболеваемость также объясняется коморбидным профилем кардиохирургических пациентов, у которых часто присутствуют факторы риска ГИТ (периоперационный контекст, фибрилляция предсердий, органная недостаточность, предшествующее воздействие гепарина и т. д.). Когда это происходит после операции в кардиохирургии, смертность увеличивается на 28%, заболеваемость увеличивается на 50%, а также увеличиваются расходы на госпитализацию и продолжительность пребывания в больнице. Хотя обычно его выявляют в палатах на основе шкалы вероятности (4T, HEP), его диагностика менее проста в послеоперационной кардиохирургии. Из-за множества дифференциальных диагнозов обычно используемые скрининговые шкалы менее эффективны, и ГИТ часто диагностируют поздно, у пациентов, у которых, возможно, уже развились тромбоэмболические осложнения, которые иногда оказываются фатальными. Кроме того, диагностические тесты на ГИТ скомпрометированы и теряют свою чувствительность в послеоперационной кардиохирургии, учитывая высокую частоту сероконверсии, наблюдаемую после экстракорпорального кровообращения. Действительно, более 50 % пациентов имеют антитела к PF4/гепарину, но только у 1–2 % из них имеется истинная ГИТ. выявляются в случае гиподиагностики, но также и в случае гипердиагностики. Изучаются другие скрининговые оценки, которые еще не утверждены в кардиохирургии, такие как оценка CPB или оценка GFHT. Раннее выявление ГИТ снизит заболеваемость и смертность, связанные с этим состоянием.
Настоящее исследование должно позволить определить наиболее эффективную шкалу вероятности ГИТ среди тех, которые используются при рутинном скрининге, и, таким образом, сориентировать на скрининг этого состояния как можно раньше и, следовательно, снизить сопутствующую заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas KLEIN, MD
- Номер телефона: +3383154045
- Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54530
- Рекрутинг
- 'CHRU Nancy
-
Контакт:
- KLEIN Thomas, MD
- Номер телефона: +33383154045
- Электронная почта: t.klein@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Крупные пациенты, перенесшие операции на сердце с искусственным кровообращением в период с 01.01.2010 по 31.12.2021, у которых в послеоперационном периоде подозревалась ГИТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной предоперационной ГИТ,
- кардиохирургические пациенты без шунтирования,
- диагностические тесты на ГИТ не проводились.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Подтвержденный ХИТ
Комплексный сбор пациентов с подозреваемой, а затем подтвержденной ГИТ в послеоперационном периоде после операции на сердце с шунтированием в течение периода включения.
|
1) тест на антитела к PF4/гепарину (ELISA) и 2) тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro.
Диагноз ГИТ ставится при положительных результатах обоих тестов или при положительном результате теста на агрегацию тромбоцитов.
|
Отсутствие ХИТ
Пациенты с подозреваемой и неподтвержденной ГИТ в послеоперационном периоде после операции на сердце под КИК в течение периода включения.
|
1) тест на антитела к PF4/гепарину (ELISA) и 2) тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro.
Диагноз ГИТ ставится при положительных результатах обоих тестов или при положительном результате теста на агрегацию тромбоцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка внутренней производительности HIT-тестов
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Сравнить внутреннюю эффективность (чувствительность, специфичность) 4 скрининговых шкал HIT (4T, HET, GFHT, CPB) в послеоперационной кардиохирургии в условиях CEC.
|
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка внешней производительности тестов HIT
Временное ограничение: дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
Сравнить внешние характеристики (чувствительность, специфичность) 4 скрининговых шкал ГИТ (4T, HET, GFHT, CPB) в послеоперационной кардиохирургии в условиях CEC.
|
дата начала госпитализации в реанимацию до даты выписки из реанимации госпитализация оценена до 3 месяцев
|
30-дневная послеоперационная летальность
Временное ограничение: между датой подтверждения ГИТ и 30 днями от даты госпитализации
|
Оценить 30-дневную послеоперационную летальность после кардиохирургических вмешательств в условиях ЦИК у пациентов с подтвержденной ГИТ.
|
между датой подтверждения ГИТ и 30 днями от даты госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas KLEIN, MD, Nancy Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .