유방암에 걸린 여성이 방사선 치료 전에 집에서 DIBH를 연습할 수 있도록 지원 (DIBHApp)
2023년 3월 16일 업데이트: Maria Brovall, Jonkoping University
왼쪽 유방암이 있는 여성이 방사선 요법 치료 전에 집에서 깊은 영감 호흡 참기(DIBH)를 연습하도록 지원
좌측 유방암 진단을 받은 여성에서 방사선 치료를 시작하기 전에 깊은 흡기 참기(DIBH)에 대한 새로운 지침을 포함한 예비 디지털 도구의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
다음 질문이 게시됩니다.
- 기준선과 시간 경과에 따라 통제 그룹과 개입 그룹 사이의 고통 수준(주요 결과)에 차이가 있습니까?
- 기준선과 시간 경과에 따라 통제 그룹과 중재 그룹 사이에 RT(2차 결과) 준비에 차이가 있습니까?
- 통제 및 중재 그룹에서 Health Literacy(HL) 수준(2차 결과)과 고통 수준(1차 결과) 사이에 상관관계가 있습니까?
- 개입 전과 후(기준선 및 CT 계획 시) 대조군과 중재군 간에 객관적인 임상 변수(가슴 운동성 및 호흡 운동, 계획된 심장 흡수 선량)에 차이가 있습니까?
- 중재 그룹에서 식별할 수 있는 응용 프로그램의 실행 및 사용 패턴(언제, 방법, 빈도 및 기간)은 무엇입니까?
- 서로 다른 수준의 실습과 디지털 도구 사용, 일차 및 이차 결과 사이에 상관관계가 있습니까?
- 다른 그룹(대조 그룹 및 개입 그룹)의 환자는 DIBH를 사용한 RT 동안 치료 및 정보 처리 경험을 어떻게 설명합니까?
- 비용 및 의료 사용(예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 계획 및 수행을 위한 예상 시간, 예정된 CT 검사 수) 및 환자 효과(예: 통제 그룹 또는 개입 그룹의 환자 사이에 동반 질환(심장 관련), 병가 및 QALY(Quality-Adjusted Life Year)가 있습니까?
- 서로 다른 그룹(통제 및 개입)에서 환경 측면 및 비용에 미치는 영향과 관련하여 차이가 있습니까?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: maria Brovall, ass prof
- 전화번호: +46705501097
- 이메일: maria.brovall@ju.se
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
연구를 위한 포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 왼쪽 유방암 진단 또는 DCIS
- DIBH 기술로 RT를 받을 사람
- 치료 의도로
- 준비 CT 방문 최소 7일에서 최대 4주
- 스웨덴어를 충분히 구사하고 이해할 수 있어 모바일 앱의 내용을 이해하고 설문 조사 및 인터뷰 질문에 답할 수 있습니다.
- 스마트 휴대 전화에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 완화 RT 또는 선행 화학요법을 받는 환자
- 계획 CT 시작 < 7일
- 개입을 수행할 가능성을 제한하는 어떤 형태의 정형외과적, 류머티즘적 또는 신경학적 부상이나 질병이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A=DIBH와 함께 RT 전에 관례적인 정보를 받는 대조군.
DIBH로 방사선 치료를 시작하기 전에 일반적인 치료 및 정보.
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실험적: B=중재 그룹 일반 관리 및 DIBH로 RT 전에 집에서 연습하기 위한 DIBH-앱.
일상적인 관리 및 정보, 호흡 지침과 가슴 주위에 부착할 센서가 있는 모바일 애플리케이션.
DIBH로 방사선 치료를 시작하기 전에 집에서 훈련할 수 있습니다.
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DIBH-App은 1) 환자가 자신의 스마트폰에 다운로드하는 모바일 애플리케이션과 2) 가슴에 부착하고 블루투스를 통해 휴대폰에 연결하는 관련 스트레치 센서로 구성됩니다.
시각적으로 그래픽은 RT 부서에서 DIBH에 사용되는 소프트웨어와 유사합니다.
코칭은 교육 비디오, 텍스트 및 오디오 녹음을 통해 이루어집니다(이미지 2).
다음 정보가 기록되고 저장됩니다: 실습 날짜 및 시간, 각 세션의 결과(센서 데이터 및 보정 매개변수 포함), 애플리케이션 내 사용자 행동(예: 화면 방문, 본 FAQ 섹션, 키 버튼 누름).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난(DIS-A)
기간: 시간 1, 무작위화/포함 시 기준선
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조난 온도계(DT)는 조난 증상을 효과적으로 선별하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다.
이 도구는 0에서 10까지의 등급 척도를 사용하는 자가 보고 도구이며, 여기서 0은 고통 없음이고 10은 최악의 고통입니다.
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시간 1, 무작위화/포함 시 기준선
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조난(DIS-A)
기간: 시간 2, CT 계획 방문 시 1주일
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조난 온도계(DT)는 조난 증상을 효과적으로 선별하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다.
이 도구는 0에서 10까지의 등급 척도를 사용하는 자가 보고 도구이며, 여기서 0은 고통 없음이고 10은 최악의 고통입니다.
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시간 2, CT 계획 방문 시 1주일
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조난(DIS-A)
기간: 시간 3, RT 후 3주
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조난 온도계(DT)는 조난 증상을 효과적으로 선별하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다.
이 도구는 0에서 10까지의 등급 척도를 사용하는 자가 보고 도구이며, 여기서 0은 고통 없음이고 10은 최악의 고통입니다.
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시간 3, RT 후 3주
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조난(DIS-A)
기간: 시간 RT 후 4, 6개월
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조난 온도계(DT)는 조난 증상을 효과적으로 선별하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다.
이 도구는 0에서 10까지의 등급 척도를 사용하는 자가 보고 도구이며, 여기서 0은 고통 없음이고 10은 최악의 고통입니다.
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시간 RT 후 4, 6개월
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조난(DIS-A)
기간: 시간 RT 후 5, 5년
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조난 온도계(DT)는 조난 증상을 효과적으로 선별하기 위한 간단한 도구로 개발되었습니다.
이 도구는 0에서 10까지의 등급 척도를 사용하는 자가 보고 도구이며, 여기서 0은 고통 없음이고 10은 최악의 고통입니다.
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시간 RT 후 5, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRQoL 및 건강 경제(EQ-5D-5L)
기간: 포함/무작위화 시 기준선에서
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품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질 도구인 EQ-5D-5L로 측정한 건강 경제.
그 디자인은 환자가 EQ-5D-5L 기기에서 보고할 수 있는 모든 건강 상태를 단일 값으로 요약할 수 있는 건강의 측정과 평가 사이의 직접적인 연결에 대한 필요성을 설명합니다.
품질 조정 수명(QALY, 생존과 HRQL을 결합한 비용 효용 분석에 사용되는 메트릭) 계산에 사용하려면 이러한 값이 척도에서 각 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 요약해야 합니다. 1(완전한 건강) 및 0(죽은 것과 동등한 상태)에 고정됩니다.
0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되거나 모델링된 건강 상태를 나타냅니다.
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포함/무작위화 시 기준선에서
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HRQoL 및 건강 경제(EQ-5D-5L)
기간: RT 후 5년
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품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질 도구인 EQ-5D-5L로 측정한 건강 경제.
그 디자인은 환자가 EQ-5D-5L 기기에서 보고할 수 있는 모든 건강 상태를 단일 값으로 요약할 수 있는 건강의 측정과 평가 사이의 직접적인 연결에 대한 필요성을 설명합니다.
품질 조정 수명(QALY, 생존과 HRQL을 결합한 비용 효용 분석에 사용되는 메트릭) 계산에 사용하려면 이러한 값이 척도에서 각 건강 상태가 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 요약해야 합니다. 1(완전한 건강) 및 0(죽은 것과 동등한 상태)에 고정됩니다.
0 미만의 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되거나 모델링된 건강 상태를 나타냅니다.
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RT 후 5년
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e-HL(eHLQ)
기간: 포함/무작위화 시 기준선에서
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eHealth Literacy Questionnaire-Swedish 버전은 온라인 정보 및 응용 프로그램을 제공하기 위한 전략의 효과를 평가하는 데 유용할 수 있는 광범위한 문해력을 측정하는 것을 목표로 합니다.
eHEALS는 5점 리커트 척도에서 각 항목의 점수가 매겨진 8개 항목 도구입니다. 각 항목은 5점으로 평가됩니다.
리커트 척도는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의함까지입니다.
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포함/무작위화 시 기준선에서
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의사 소통, 비판적 및 기능적 HL
기간: 포함/무작위화 시 기준선에서
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4점 리커트 척도(1-4)가 있는 14개의 문장으로 구성됩니다.
이 진술은 얼마나 자주 환자가 의료 제공자/병원 또는 약국의 전단지를 읽거나 이해하는 데 어려움을 겪고 있는지(기능적 건강 문해력, 5개 항목), 건강 정보와 관련하여 특정 조치를 수행하는 데 어려움이 있는지(쉽거나 다소 어려움) 묻습니다. (의사소통(5개 항목) 및 비판적(4개 항목) 건강 정보 이해력).
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포함/무작위화 시 기준선에서
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대비(PCSQ-24)
기간: CT 계획 방문 시, 일주일
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수정된 버전의 대장암 수술 준비 설문지, 수술 준비도를 측정하는 28개 항목이 4개 영역에 걸쳐 개발되었습니다. 완전히 동의하지 않음(해당 값 범위는 4에서 1까지)
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CT 계획 방문 시, 일주일
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방사선 치료 경험 설문지, 스웨덴어 수정본
기간: RT 후 3주
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23개 항목이 포함된 방사선 치료 경험 설문지(RTEQ).
이 도구는 외부 RT 절차에 대한 환자의 경험을 평가하고 외부 RT 절차 동안 심리적 스트레스, 신체적 불편 및 대처를 포함합니다.t
응답 옵션에 대한 리커트 유형 척도는 1 = 매우 동의함 6 = 매우 동의하지 않음
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RT 후 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기계에서 기록된 데이터
기간: Ct 계획 방문 시, 일주일
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포함된 모든 환자의 모든 치료 경우에 수집됩니다.
CT 계획 시간 추정(분)
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Ct 계획 방문 시, 일주일
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CT 기계에서 기록된 데이터
기간: Ct 계획 방문 시, 일주일
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승인된 CT를 위해 환자가 필요로 하는 정확하고 실패한 호흡 시도 횟수. (CT의 nr)
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Ct 계획 방문 시, 일주일
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저널의 데이터
기간: Ct 계획 방문 시, 일주일
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포함된 모든 환자에 대한 저널의 데이터, 계획 CT 작성을 위한 추가 방문을 살펴봅니다.
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Ct 계획 방문 시, 일주일
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RT 머신에서 기록된 데이터
기간: Ct 계획 방문 시, 일주일
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방사선 치료 장치(선형 가속기)에서 기록된 데이터는 포함된 모든 환자의 모든 치료 상황에서 수집됩니다.
RT 시간 추정
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Ct 계획 방문 시, 일주일
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CT 기계에서 기록된 데이터
기간: RT 후 3주
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포함된 모든 환자의 모든 치료 경우에 수집됩니다.
CT 계획 시간 추정(분)
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RT 후 3주
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CT 기계에서 기록된 데이터
기간: RT 후 3주
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CT 이미지 수,
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RT 후 3주
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저널에서 기록된 데이터
기간: RT 후 3주
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저널에 기록된 데이터는 포함된 모든 환자의 모든 치료 사례에서 수집됩니다.
및 치료 기간 및 이후 추가 방문.
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RT 후 3주
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RT 머신에서 기록된 데이터
기간: RT 후 3주
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방사선 치료 장치(선형 가속기)에서 기록된 데이터는 포함된 모든 환자의 모든 치료 상황에서 수집됩니다.
각 경우에 RT 시간 추정.
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RT 후 3주
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흉부 가동성 측정
기간: 포함/무작위화 시 기준선에서
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호흡 객관적 측정.
흉부 확장: 가슴의 자발적인 움직임을 추가하여 최대 호흡 운동 중에 측정 테이프로 가슴 이동성을 측정합니다(단위: 센티미터 및 밀리미터).
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포함/무작위화 시 기준선에서
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흉부 가동성 측정
기간: 플래닝 CT에서 일주일
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호흡 객관적 측정.
흉부 확장: 가슴의 자발적인 움직임을 추가하여 최대 호흡 운동 중에 측정 테이프로 가슴 가동성을 측정합니다(단위: 센티미터 및 밀리미터).
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플래닝 CT에서 일주일
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RMMI 테스트
기간: 계획 CT 방문 시, 일주일
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파일럿 테스트에서 호흡 운동 측정 기기(RMMI)(ReMo Inc.
Keldnaholt, 레이캬비크, 아이슬란드).
측정은 최대 호흡 운동 중에 수행되며 흉곽의 상부와 하부 및 복부에서 양측으로 측정됩니다.
측정은 프로젝트의 물리치료사가 수행합니다.
이 테스트는 앱에 기록된 데이터가 있는 측정과 호흡 목표 측정이 신뢰할 수 있는 측정인지 평가합니다.
그렇지 않은 경우 이 측정은 효과를 평가하기 위해 RCT 연구에서 그룹 B의 환자에게 수행됩니다.
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계획 CT 방문 시, 일주일
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RT 동안 심장에 흡수된 RT 선량을 계획하고 제공했습니다.
기간: 포함 기준선/무작위화
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주어진 계획된 RT 심장 선량은 저널에서 얻을 수 있습니다.
가능한 심장 또는 폐 질환에 유의하십시오.
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포함 기준선/무작위화
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RT 동안 심장에 흡수된 RT 선량을 계획하고 제공했습니다.
기간: RT 후 5년
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주어진 계획된 RT-심장 선량은 RT 후 5년 후에 저널에서 얻을 것입니다.
가능한 심장 또는 폐 질환에 유의하십시오.
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RT 후 5년
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인구 통계 정보. 자가 관리 동반이환, 자가 관리 동반이환의 수정본
기간: 포함/무작위화 기준선
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The Self-Administered Comorbidity의 수정된 버전입니다.
저널 데이터가 수집됩니다.
예를 들어, 심장 독성, 기타 질병, 약물, 병가를 통제하기 위한 화학 요법의 유형 및 용량에 관한 데이터가 수집됩니다.
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포함/무작위화 기준선
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인구 통계 정보, 자가 관리 동반 질환, 자가 관리 동반 질환의 수정 버전
기간: RT 후 5년 후속 조치
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The Self-Administered Comorbidity의 수정된 버전입니다.
저널 데이터가 수집됩니다.
예를 들어, 심장 독성, 기타 질병, 약물, 병가를 통제하기 위한 화학 요법의 유형 및 용량에 관한 데이터가 수집됩니다.
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RT 후 5년 후속 조치
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트레이닝 패턴
기간: 기준선에서 포함/무작위화
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각 교육 세션에서 연습 횟수 및 최대 움직임(최소 대 최대).
앱에서 기록된 데이터.
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기준선에서 포함/무작위화
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트레이닝 패턴
기간: CT 기획 방문까지 일주일
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각 교육 세션에서 연습 횟수 및 최대 움직임(최소 대 최대).
앱에서 기록된 데이터.
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CT 기획 방문까지 일주일
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환경적 영향
기간: RT 후 3주
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이동 모드, 클리닉까지의 거리(km) 및 RT 치료에 소요된 시간(분).
질문 답변 마일당 킬로미터, 예상 시간, 교통 수단(자동차, 버스 등).
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RT 후 3주
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포커스 그룹 인터뷰
기간: RT 후 3주
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포커스 그룹 인터뷰는 개방형 질문을 기반으로 하며 호흡 적응 방사선 요법(치료 전, 치료 중 및 치료 후)의 치료 과정 경험과 그룹 가입을 기반으로 한 호흡 실습을 설명하도록 요청받습니다.
참가자는 연령, 사회 인구학적 특성 및 치료 접근 방식의 확산을 고려하여 각 그룹 내에서 선택됩니다.
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RT 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-04031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .