Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie kobiet z rakiem piersi w wykonywaniu DIBH w domu przed radioterapią (DIBHApp)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Brovall, Jonkoping University

Wspieranie kobiet z lewostronnym rakiem piersi w wykonywaniu w domu głębokiego wdechu wstrzymywania oddechu (DIBH) przed radioterapią

Zbadanie wpływu cyfrowego narzędzia przygotowawczego, w tym nowej instrukcji wstrzymania oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH), przed rozpoczęciem radioterapii u kobiet, u których zdiagnozowano lewostronnego raka piersi, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opublikowane zostaną następujące pytania:

  • Czy są jakieś różnice w poziomach dystresu (główny wynik) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną na początku badania iw czasie?
  • Czy są jakieś różnice w przygotowaniu do RT (wyniki drugorzędne) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną na początku badania iw czasie?
  • Czy istnieją korelacje między poziomem kompetencji zdrowotnych (HL) (wynik drugorzędny) a poziomem dystresu (wynik główny) w grupie kontrolnej i interwencyjnej?
  • Czy są jakieś różnice w obiektywnych zmiennych klinicznych (ruchomość klatki piersiowej i ruchy oddechowe oraz planowana dawka pochłonięta przez serce) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną przed i po interwencji (wyjściowej i podczas planowania CT)?
  • Jakie wzorce praktyki i korzystania z aplikacji (kiedy, jak, jak często i jak długo) można wyróżnić w grupie interwencyjnej?
  • Czy istnieją korelacje między różnymi poziomami praktyki i korzystania z narzędzia cyfrowego a wynikami pierwotnymi i wtórnymi?
  • Jak pacjenci z różnych grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna) opisują swoje doświadczenia związane z opieką i procesem informacyjnym podczas RT z DIBH?
  • Czy istnieją różnice dotyczące zmiennych ekonomicznych w zakresie zdrowia pod względem kosztów i wykorzystania opieki zdrowotnej (np. choroby współistniejące (związane z sercem), zwolnienia chorobowe i rok życia skorygowany o jakość (QALY) między pacjentami w grupie kontrolnej lub w grupie interwencyjnej?
  • Czy istnieją różnice dotyczące wpływu na aspekty środowiskowe i koszty w różnych grupach (kontrola i interwencja)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania:

  • pacjentów > 18 lat
  • z rozpoznaniem raka piersi lewostronnej lub DCIS
  • którzy mają odbierać RT w technologii DIBH
  • z intencją leczniczą
  • wizyta przygotowawcza TK minimum 7 dni do maksymalnie 4 tygodni
  • w stanie mówić i rozumieć szwedzki wystarczająco dobrze, aby móc przyswoić treści w aplikacji mobilnej i odpowiadać na ankiety i pytania do wywiadów
  • mieć dostęp do inteligentnego telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci otrzymujący paliatywną RT lub chemioterapię neoadiuwantową
  • Planowanie rozpoczęcia TK < 7 dni
  • osoby z jakąś formą urazu lub choroby ortopedycznej, reumatologicznej lub neurologicznej, która ogranicza możliwość przeprowadzenia interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A=grupa kontrolna, która otrzymuje zwyczajowe informacje przed RT z DIBH.
Zwykła opieka i informacje przed rozpoczęciem radioterapii DIBH.
Eksperymentalny: B = zwykła opieka grupy interwencyjnej i aplikacja DIBH do ćwiczeń w domu przed RT z DIBH.
Zwykła opieka i informacje oraz aplikacja mobilna z instrukcjami oddychania i czujnikiem do przymocowania na klatce piersiowej. Aby móc trenować w domu przed rozpoczęciem radioterapii DIBH.
Inny: aplikacja mobilna z instrukcją oddychania i czujnikiem do zamocowania na klatce piersiowej. Aby móc trenować w domu przed rozpoczęciem radioterapii DIBH.
Aplikacja DIBH składa się z 1) aplikacji mobilnej, którą pacjenci pobierają na swój własny inteligentny telefon komórkowy, oraz 2) powiązanych czujników rozciągania, które są przymocowane do klatki piersiowej i połączone z telefonem komórkowym przez Bluetooth. Wizualnie grafika jest podobna do oprogramowania używanego w DIBH w dziale RT. Coaching odbywa się za pomocą filmów instruktażowych, tekstów i nagrań audio (zdjęcie 2). Następujące informacje będą rejestrowane i przechowywane: data i godzina praktyki, wynik każdej sesji (w tym dane czujnika i parametry kalibracji) oraz zachowanie użytkownika w aplikacji (takie jak wizyty na ekranie, przeglądane sekcje FAQ i naciśnięcia przycisków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie (DIS-A)
Ramy czasowe: Czas 1, linia podstawowa w momencie randomizacji/włączenia
Termometr dystresu (DT) został opracowany jako proste narzędzie do skutecznego badania objawów dystresu. Instrument jest narzędziem samoopisowym wykorzystującym skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 najgorsze cierpienie.
Czas 1, linia podstawowa w momencie randomizacji/włączenia
Cierpienie (DIS-A)
Ramy czasowe: czas 2, na wizycie planującej TK tydzień
Termometr dystresu (DT) został opracowany jako proste narzędzie do skutecznego badania objawów dystresu. Instrument jest narzędziem samoopisowym wykorzystującym skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 najgorsze cierpienie.
czas 2, na wizycie planującej TK tydzień
Cierpienie (DIS-A)
Ramy czasowe: czas 3, 3 tygodnie po RT
Termometr dystresu (DT) został opracowany jako proste narzędzie do skutecznego badania objawów dystresu. Instrument jest narzędziem samoopisowym wykorzystującym skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 najgorsze cierpienie.
czas 3, 3 tygodnie po RT
Cierpienie (DIS-A)
Ramy czasowe: czas 4, 6 miesięcy po RT
Termometr dystresu (DT) został opracowany jako proste narzędzie do skutecznego badania objawów dystresu. Instrument jest narzędziem samoopisowym wykorzystującym skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 najgorsze cierpienie.
czas 4, 6 miesięcy po RT
Cierpienie (DIS-A)
Ramy czasowe: czas 5, 5 lat po RT
Termometr dystresu (DT) został opracowany jako proste narzędzie do skutecznego badania objawów dystresu. Instrument jest narzędziem samoopisowym wykorzystującym skalę ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 10 najgorsze cierpienie.
czas 5, 5 lat po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL i zdrowie ekonomiczne (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: na początku badania przy włączaniu/randomizacji
Ekonomia zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D-5L, instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem, używanego do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Jego konstrukcja uwzględnia potrzebę bezpośredniego powiązania między pomiarem a oceną stanu zdrowia, dzięki czemu każdy stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta w aparacie EQ-5D-5L można podsumować za pomocą jednej wartości. Aby można je było wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY; wskaźnik stosowany w analizie użyteczności kosztów, który łączy przeżycie i HRQL), wartości te muszą podsumowywać, jak dobry lub zły jest każdy stan zdrowia w skali zakotwiczony na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan równoważny śmierci). Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane lub modelowane jako gorsze niż śmierć.
na początku badania przy włączaniu/randomizacji
HRQoL i zdrowie ekonomiczne (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 lat po RT
Ekonomia zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D-5L, instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem, używanego do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Jego konstrukcja uwzględnia potrzebę bezpośredniego powiązania między pomiarem a oceną stanu zdrowia, dzięki czemu każdy stan zdrowia zgłaszany przez pacjenta w aparacie EQ-5D-5L można podsumować za pomocą jednej wartości. Aby można je było wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY; wskaźnik stosowany w analizie użyteczności kosztów, który łączy przeżycie i HRQL), wartości te muszą podsumowywać, jak dobry lub zły jest każdy stan zdrowia w skali zakotwiczony na 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan równoważny śmierci). Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane lub modelowane jako gorsze niż śmierć.
5 lat po RT
e-HL (eHLQ)
Ramy czasowe: na początku badania przy włączaniu/randomizacji
Kwestionariusz eHealth Literacy Questionnaire — wersja szwedzka, ma na celu pomiar szerokiego zakresu umiejętności czytania i pisania, co może uczynić go użytecznym w ocenie skutków strategii dostarczania informacji i aplikacji online. eHEALS to narzędzie składające się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali. Skala Likerta, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
na początku badania przy włączaniu/randomizacji
Komunikatywny, krytyczny i funkcjonalny HL
Ramy czasowe: na początku badania przy włączaniu/randomizacji
składa się z 14 stwierdzeń z 4-punktową skalą Likerta (1-4). Stwierdzenia pytają, jak często (nigdy czy często) pacjenci mają problemy z czytaniem lub zrozumieniem ulotek od dostawców usług medycznych/szpitali lub apteki (funkcjonalna wiedza o zdrowiu; 5 pozycji), mają trudności (od łatwych do raczej trudnych) z wykonywaniem określonych czynności w odniesieniu do informacji zdrowotnych (komunikatywna (5 pozycji) i krytyczna (4 pozycje) wiedza o zdrowiu).
na początku badania przy włączaniu/randomizacji
Gotowość (PCSQ-24)
Ramy czasowe: na wizycie planistycznej TK, jeden tydzień
Zmodyfikowana wersja Kwestionariusza gotowości do operacji raka jelita grubego, z 28 pozycjami mierzącymi gotowość do operacji, została opracowana w czterech domenach. Wszystkie pozycje zostały ocenione na skali typu Likerta z następującymi przetłumaczonymi opcjami odpowiedzi: zdecydowanie się zgadzam, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, i Całkowicie się nie zgadzam (z odpowiednimi wartościami w zakresie od 4 do 1)
na wizycie planistycznej TK, jeden tydzień
Kwestionariusz doświadczeń związanych z radioterapią, zmodyfikowana wersja szwedzka
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
Kwestionariusz doświadczeń związanych z radioterapią (RTEQ) zawierający 23 pozycje. To narzędzie ocenia doświadczenia pacjenta związane z procedurą zewnętrznej RT i obejmuje stres psychiczny, dyskomfort fizyczny i radzenie sobie podczas procedury zewnętrznej RT.t Skala typu Likerta dla opcji odpowiedzi, która wahała się od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 6 = zdecydowanie się nie zgadzam
3 tygodnie po RT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowane dane z maszyny CT
Ramy czasowe: podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
będą zbierane przy wszystkich okazjach leczenia od wszystkich włączonych pacjentów. Oszacowanie czasu na zaplanowanie CT (min)
podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
Zarejestrowane dane z maszyny CT
Ramy czasowe: podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
liczbę prawidłowych i nieudanych prób oddychania, których pacjent potrzebuje do zatwierdzonej CT. (nr CT)
podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
Dane z dziennika
Ramy czasowe: podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
Dane z dziennika dotyczące wszystkich włączonych pacjentów, z uwzględnieniem dodatkowych wizyt w celu wykonania zaplanowanej tomografii komputerowej.
podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
Zarejestrowane dane z maszyny RT
Ramy czasowe: podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
Zarejestrowane dane z urządzeń do radioterapii (akceleratorów liniowych) będą gromadzone przy wszystkich okazjach leczenia u wszystkich włączonych pacjentów. Szacowanie czasu w RT
podczas wizyty planistycznej Ct, jeden tydzień
Zarejestrowane dane z maszyny CT
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
będą zbierane przy wszystkich okazjach leczenia od wszystkich włączonych pacjentów. Oszacowanie czasu na zaplanowanie CT (min)
3 tygodnie po RT
Zarejestrowane dane z maszyny CT
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
liczba zdjęć TK,
3 tygodnie po RT
Zarejestrowane dane z dziennika
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
Zarejestrowane dane z dziennika będą gromadzone przy wszystkich okazjach leczenia u wszystkich włączonych pacjentów. oraz dodatkowe wizyty w okresie leczenia i po nim.
3 tygodnie po RT
Zarejestrowane dane z maszyny RT
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
Zarejestrowane dane z urządzeń do radioterapii (akceleratorów liniowych) będą gromadzone przy wszystkich okazjach leczenia u wszystkich włączonych pacjentów. Oszacowanie czasu na RT przy każdej okazji.
3 tygodnie po RT
Pomiar ruchomości klatki piersiowej
Ramy czasowe: na początku badania przy włączaniu/randomizacji
Obiektywne pomiary układu oddechowego. Rozciągnięcie klatki piersiowej: ruchomość klatki piersiowej mierzona będzie taśmą mierniczą, podczas maksymalnych ruchów oddechowych, z dodatkiem dowolnych ruchów klatki piersiowej (pomiar w centymetrach i milimetrach)
na początku badania przy włączaniu/randomizacji
Pomiar ruchomości klatki piersiowej
Ramy czasowe: przy planowaniu CT, jeden tydzień
Obiektywne pomiary układu oddechowego. Rozciągnięcie klatki piersiowej: ruchomość klatki piersiowej mierzona będzie taśmą mierniczą, podczas maksymalnych ruchów oddechowych, z dodatkiem dowolnych ruchów klatki piersiowej (pomiar w centymetrach i milimetrach)
przy planowaniu CT, jeden tydzień
Test RMMI
Ramy czasowe: przy planowaniu wizyty TK, tydzień
Ruchy oddechowe będą mierzone u dziesięciu pacjentów w teście pilotażowym, z grupy B, za pomocą przyrządu do pomiaru ruchu oddechowego (RMMI) (ReMo Inc. Keldnaholt, Reykjavik, Islandia). Pomiar będzie wykonywany podczas maksymalnych ruchów oddechowych i jest mierzony obustronnie w górnej i dolnej części klatki piersiowej oraz w jamie brzusznej. W projekcie pomiar zostanie wykonany przez fizjoterapeutę. Test oceni, czy pomiar z danymi zarejestrowanymi w aplikacji oraz obiektywne pomiary układu oddechowego są pomiarami wiarygodnymi. Jeśli nie, ten pomiar zostanie wykonany u pacjentów z grupy B w badaniu RCT w celu oceny efektu.
przy planowaniu wizyty TK, tydzień
Zaplanowana i podana pochłonięta dawka RT do serca podczas RT
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przy włączeniu/randomizacji
Podana i planowana dawka RT serca zostanie uzyskana z dziennika. Zwróć uwagę na możliwe choroby serca lub płuc
wartość wyjściowa przy włączeniu/randomizacji
Zaplanowana i podana pochłonięta dawka RT do serca podczas RT
Ramy czasowe: 5 lat po RT
Podana i planowana dawka RT-serce zostanie uzyskana z dziennika, 5 lat po RT. Zwróć uwagę na możliwe choroby serca lub płuc
5 lat po RT
Informacje demograficzne. Zmodyfikowana wersja Samopodawanej choroby współistniejącej, Samopodawanej choroby współistniejącej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w momencie włączenia/randomizacji
Zmodyfikowana wersja The Self-Administered Comorbidity. Zostaną zebrane dane dziennika. Zbierane będą dane dotyczące rodzaju i dawki chemioterapii w celu kontroli np. zatrucia serca, innych chorób, leków, zwolnień lekarskich.
wartość wyjściowa w momencie włączenia/randomizacji
Informacje demograficzne, Zmodyfikowana wersja Samodzielnie leczonych chorób współistniejących, Samodzielnie administrowana choroba współistniejąca
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po RT
Zmodyfikowana wersja The Self-Administered Comorbidity. Zostaną zebrane dane dziennika. Zbierane będą dane dotyczące rodzaju i dawki chemioterapii w celu kontroli np. zatrucia serca, innych chorób, leków, zwolnień lekarskich.
5 lat obserwacji po RT
Wzory treningowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej w momencie włączenia/randomizacji
Liczba ćwiczeń i maksymalny ruch podczas każdej sesji treningowej (min. vs. maks.). Zarejestrowane dane z aplikacji.
od wartości początkowej w momencie włączenia/randomizacji
Wzory treningowe
Ramy czasowe: do wizyty planowania CT, jeden tydzień
Liczba ćwiczeń i maksymalny ruch podczas każdej sesji treningowej (min. vs. maks.). Zarejestrowane dane z aplikacji.
do wizyty planowania CT, jeden tydzień
Efekty środowiskowe
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
Rodzaje dojazdu, odległość do przychodni (km) oraz czas poświęcony na leczenie RT (min). Odpowiedzi na pytania i kilometr na milę, szacowany czas, rodzaj transportu (samochód, autobus itp.).
3 tygodnie po RT
Wywiad grupowy fokusowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po RT
Wywiady grup fokusowych opierają się na pytaniach otwartych i zostaną poproszone o opisanie ich doświadczeń związanych z procesem opieki w radioterapii dostosowanej do oddechu (przed, w trakcie i po leczeniu) oraz praktyki oddychania w oparciu o ich przynależność do grupy. Uczestnicy są dobierani w ramach każdej grupy z uwzględnieniem rozpiętości wiekowej, cech społeczno-demograficznych oraz podejścia terapeutycznego.
3 tygodnie po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonkoping University

Śledczy

  • Główny śledczy: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-04031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj