Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora žen s rakovinou prsu při domácím cvičení DIBH před radiační terapií (DIBHApp)

16. března 2023 aktualizováno: Maria Brovall, Jonkoping University

Podpora žen s levostranným karcinomem prsu při nácviku hlubokého inspiračního zadržování dechu (DIBH) doma před léčbou radiační terapií

Prozkoumat efekt přípravného digitálního nástroje včetně nového návodu pro hluboké zadržení dechu (DIBH) před zahájením radiační terapie u žen s diagnózou levostranného karcinomu prsu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zveřejněny následující otázky:

  • Existují nějaké rozdíly v úrovních úzkosti (primární výsledek) mezi kontrolní a intervenční skupinou na začátku a v průběhu času?
  • Existují nějaké rozdíly v připravenosti na RT (sekundární výsledky) mezi kontrolní a intervenční skupinou na začátku a v průběhu času?
  • Existují nějaké korelace mezi úrovněmi zdravotní gramotnosti (HL) (sekundární výsledek) a úrovní úzkosti (primární výsledek) v kontrolní a intervenční skupině?
  • Existují nějaké rozdíly v objektivních klinických proměnných (pohyblivost hrudníku a respirační pohyby a plánovaná absorbovaná dávka do srdce) mezi kontrolní a intervenovanou skupinou před a po intervenci (výchozí stav a při plánování CT)?
  • Jaké vzorce praxe a používání aplikace (kdy, jak, jak často a na jak dlouho) lze v intervenční skupině rozpoznat?
  • Existují nějaké korelace mezi různými úrovněmi praxe a používání digitálního nástroje a primárními a sekundárními výsledky?
  • Jak pacienti v různých skupinách (kontrolní a intervenční skupina) popisují své zkušenosti s procesem péče a informací během RT s DIBH?
  • Existují rozdíly, pokud jde o zdravotní ekonomické proměnné, pokud jde o náklady a využití zdravotní péče (např. odhadovaný čas na plánování a provedení počítačové tomografie (CT), počet plánovaných CT vyšetření) a účinky na pacienta (např. komorbidity (související se srdcem), pracovní neschopnost a rok života s upraveným kvalitou (QALY) mezi pacienty v kontrolní nebo intervenční skupině?
  • Existují nějaké rozdíly, pokud jde o účinky na environmentální aspekty a náklady v různých skupinách (kontrola a intervence)?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie:

  • pacientů ve věku > 18 let
  • s diagnózou levostranného karcinomu prsu nebo DCIS
  • kteří mají přijímat RT s technologií DIBH
  • s léčebným záměrem
  • přípravná CT návštěva minimálně 7 dní až maximálně 4 týdny
  • být schopen mluvit a rozumět švédštině natolik dobře, aby byl schopen vstřebat obsah v mobilní aplikaci a odpovídat na průzkumy a otázky k rozhovorům
  • mít přístup k chytrému mobilnímu telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří dostávají paliativní RT nebo neoadjuvantní chemoterapii
  • Plánování CT začínající < 7 dní
  • lidé s nějakou formou ortopedického, revmatologického nebo neurologického poranění nebo onemocnění, které omezuje možnost provedení zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A=Kontrolní skupina, která obdrží obvyklé informace před RT s DIBH.
Obvyklá péče a informace před zahájením radioterapie DIBH.
Experimentální: B=obvyklá péče intervenční skupiny a aplikace DIBH k procvičování doma před RT s DIBH.
Obvyklá péče a informace a mobilní aplikace s pokyny k dýchání a senzorem k připevnění kolem hrudníku. Aby bylo možné trénovat doma, než začne radioterapie s DIBH.
Jiný: mobilní aplikace s pokyny k dýchání a senzorem k připevnění kolem hrudníku. Aby bylo možné trénovat doma, než začne radioterapie s DIBH.
DIBH-App se skládá z 1) mobilní aplikace, kterou si pacienti stáhnou do svého vlastního chytrého mobilního telefonu, a 2) přidružených senzorů protažení, které jsou připevněny kolem hrudníku a připojeny k mobilnímu telefonu přes Bluetooth. Vizuálně je grafika podobná softwaru používanému pro DIBH v oddělení RT. Koučování probíhá prostřednictvím instruktážních videí, textů a zvukových nahrávek (obrázek 2). Budou zaznamenány a uloženy následující informace: datum a čas cvičení, výsledek každé relace (včetně dat senzoru a parametrů kalibrace) a chování uživatele v rámci aplikace (jako jsou návštěvy obrazovky, zobrazené sekce FAQ a stisknutí tlačítek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tíseň (DIS-A)
Časové okno: Čas 1, výchozí stav při randomizaci/zařazení
Tísňový teploměr (DT) byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti. Tento nástroj je nástroj, který si sami uvádějí, používající hodnotící stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší úzkost.
Čas 1, výchozí stav při randomizaci/zařazení
Tíseň (DIS-A)
Časové okno: čas 2, na CT-plánovací návštěvě jeden týden
Tísňový teploměr (DT) byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti. Tento nástroj je nástroj, který si sami uvádějí, používající hodnotící stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší úzkost.
čas 2, na CT-plánovací návštěvě jeden týden
Tíseň (DIS-A)
Časové okno: čas 3, 3 týdny po RT
Tísňový teploměr (DT) byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti. Tento nástroj je nástroj, který si sami uvádějí, používající hodnotící stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší úzkost.
čas 3, 3 týdny po RT
Tíseň (DIS-A)
Časové okno: čas 4, 6 měsíců po RT
Tísňový teploměr (DT) byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti. Tento nástroj je nástroj, který si sami uvádějí, používající hodnotící stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší úzkost.
čas 4, 6 měsíců po RT
Tíseň (DIS-A)
Časové okno: čas 5, 5 let po RT
Tísňový teploměr (DT) byl vyvinut jako jednoduchý nástroj pro efektivní vyhledávání příznaků úzkosti. Tento nástroj je nástroj, který si sami uvádějí, používající hodnotící stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou úzkost a 10 nejhorší úzkost.
čas 5, 5 let po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HRQoL a zdraví ekonomické (EQ-5D-5L)
Časové okno: ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
Zdravotně ekonomické měřeno pomocí EQ-5D-5L, nástroje kvality života souvisejícího se zdravím, který se používá k výpočtu počtu let života přizpůsobených kvalitě (QALY). Jeho design zohledňuje potřebu přímého propojení mezi měřením a hodnocením zdraví, přičemž každý zdravotní stav, který mohou pacienti hlásit na přístroji EQ-5D-5L, lze shrnout do jediné hodnoty. Aby mohly být použity při výpočtu kvalitativně upravených let života (QALYs; metrika používaná v analýze nákladů a užitné hodnoty, která kombinuje přežití a HRQL), musí tyto hodnoty shrnout, jak dobrý nebo špatný je každý zdravotní stav na škále. ukotven na 1 (plné zdraví) a 0 (stav ekvivalentní mrtvému). Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než mrtvé nebo modelované jako horší.
ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
HRQoL a zdraví ekonomické (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 let po RT
Zdravotně ekonomické měřeno pomocí EQ-5D-5L, nástroje kvality života souvisejícího se zdravím, který se používá k výpočtu počtu let života přizpůsobených kvalitě (QALY). Jeho design zohledňuje potřebu přímého propojení mezi měřením a hodnocením zdraví, přičemž každý zdravotní stav, který mohou pacienti hlásit na přístroji EQ-5D-5L, lze shrnout do jediné hodnoty. Aby mohly být použity při výpočtu kvalitativně upravených let života (QALYs; metrika používaná v analýze nákladů a užitné hodnoty, která kombinuje přežití a HRQL), musí tyto hodnoty shrnout, jak dobrý nebo špatný je každý zdravotní stav na škále. ukotven na 1 (plné zdraví) a 0 (stav ekvivalentní mrtvému). Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než mrtvé nebo modelované jako horší.
5 let po RT
e-HL (eHLQ)
Časové okno: ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
Dotazník eHealth Literacy Questionnaire – švédská verze, si klade za cíl měřit širokou škálu gramotných dovedností, což by mohlo být užitečné při hodnocení účinků strategií pro poskytování online informací a aplikací. eHEALS je nástroj s 8 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Každá položka je hodnocena 5-ti body. Likertova škála v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
Komunikativní, kritická a funkční HL
Časové okno: ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
sestává ze 14 výroků se 4 body Likertovy škály (1-4). Výroky se ptají, jak často (nikdy až často) mají pacienti potíže se čtením nebo porozuměním letáků od poskytovatelů zdravotní péče/nemocnice nebo lékárny (funkční zdravotní gramotnost; 5 položek), mají potíže (snadné až spíše obtížné) provádět určité úkony ve vztahu ke zdravotním informacím (komunikativní (5 položek) a kritická (4 položky) zdravotní gramotnost).
ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
Připravenost (PCSQ-24)
Časové okno: při plánovací návštěvě CT, jeden týden
Byla vyvinuta upravená verze dotazníku Připravenost na chirurgii kolorektálního karcinomu s 28 položkami měřícími připravenost k operaci pokrývající čtyři oblasti. Všechny položky byly hodnoceny na škále Likertova typu s následujícími možnostmi přeložených odpovědí: Silně souhlasím, Spíše souhlasím, Spíše nesouhlasím, a Zcela nesouhlasím (s odpovídajícími hodnotami v rozmezí od 4 do 1)
při plánovací návštěvě CT, jeden týden
The Radiotherapy Experience Questionnaire, švédská upravená verze
Časové okno: 3 týdny po RT
Dotazník zážitků z radioterapie (RTEQ) s 23 položkami. Tento nástroj hodnotí pacientovy zkušenosti s externí RT a zahrnuje psychický stres, fyzické nepohodlí a zvládání během externí RT procedury.t Škála typu Likert pro možnosti odpovědi, která se pohybovala od 1 = zcela souhlasím do 6 = zcela nesouhlasím
3 týdny po RT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data zaznamenaná z CT přístroje
Časové okno: na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
budou shromažďovány při všech léčebných příležitostech u všech zahrnutých pacientů. Odhad času na plánování CT (min)
na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
Data zaznamenaná z CT přístroje
Časové okno: na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
počet správných a neúspěšných pokusů o dýchání, které pacient potřebuje pro schválené CT. (č. ČT)
na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
Údaje z deníku
Časové okno: na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
Údaje z deníku o všech zahrnutých pacientech, s ohledem na další návštěvy pro plánování CT.
na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
Data zaznamenaná z RT stroje
Časové okno: na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
Zaprotokolovaná data z radiačních zařízení (lineárních urychlovačů) budou shromažďována při všech léčebných příležitostech u všech zahrnutých pacientů. Odhad času na RT
na plánovací návštěvě Ct, jeden týden
Data zaznamenaná z CT přístroje
Časové okno: 3 týdny po RT
budou shromažďovány při všech léčebných příležitostech u všech zahrnutých pacientů. Odhad času na plánování CT (min)
3 týdny po RT
Data zaznamenaná z CT přístroje
Časové okno: 3 týdny po RT
počet CT snímků,
3 týdny po RT
Zaprotokolovaná data z deníku
Časové okno: 3 týdny po RT
Zaprotokolovaná data z deníku budou shromažďována při všech léčebných příležitostech u všech zahrnutých pacientů. a další návštěvy během období léčby a po ní.
3 týdny po RT
Data zaznamenaná z RT stroje
Časové okno: 3 týdny po RT
Zaprotokolovaná data z radiačních zařízení (lineárních urychlovačů) budou shromažďována při všech léčebných příležitostech u všech zahrnutých pacientů. Odhad času na RT při každé příležitosti.
3 týdny po RT
Měření pohyblivosti hrudníku
Časové okno: ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
Respirační objektivní měření. Prodloužení hrudníku: pohyblivost hrudníku bude měřena krejčovským metrem při maximálních dýchacích pohybech s přidáním dobrovolných pohybů hrudníku (měřeno v centimetrech a milimetrech)
ve výchozím stavu při zařazení/randomizaci
Měření pohyblivosti hrudníku
Časové okno: při plánování CT, jeden týden
Respirační objektivní měření. Prodloužení hrudníku: pohyblivost hrudníku bude měřena krejčovským metrem při maximálních dýchacích pohybech s přidáním dobrovolných pohybů hrudníku (měřeno v centimetrech a milimetrech)
při plánování CT, jeden týden
RMMI test
Časové okno: při plánování návštěvy CT jeden týden
Respirační pohyby budou měřeny u deseti pacientů v pilotním testu ze skupiny B pomocí přístroje na měření respiračního pohybu (RMMI) (ReMo Inc. Keldnaholt, Reykjavík, Island). Měření bude prováděno při maximálních dechových pohybech a měří se oboustranně v horní a dolní části hrudníku a břicha. Měření provede v projektu fyzioterapeut. Test vyhodnotí, zda měření se zaznamenanými daty v aplikaci a měření respiračního objektivu jsou spolehlivými měřeními. Pokud ne, bude toto měření provedeno u pacientů ve skupině B ve studii RCT, aby se vyhodnotil účinek.
při plánování návštěvy CT jeden týden
Plánovaná a podávaná absorbovaná dávka RT do srdce během RT
Časové okno: výchozí stav při zařazení/randomizaci
Daná a plánovaná dávka RT pro srdce bude získána z časopisu. Všimněte si možných onemocnění srdce nebo plic
výchozí stav při zařazení/randomizaci
Plánovaná a podávaná absorbovaná dávka RT do srdce během RT
Časové okno: 5 let po RT
Daná a plánovaná dávka RT pro srdce bude získána z časopisu 5 let po RT. Všimněte si možných onemocnění srdce nebo plic
5 let po RT
Demografická informace. Upravená verze The self-administrated comorbidity, The Self-Administered Comorbidity
Časové okno: základní linie při zařazení/randomizaci
Upravená verze The Self-Administered Comorbidity. Budou shromažďována data z deníku. Budou shromažďována data týkající se typu a dávky chemoterapie pro kontrolu např. srdeční toxicity, jiných nemocí, léků, pracovní neschopnosti.
základní linie při zařazení/randomizaci
Demografické informace, Upravená verze samostatně spravovaných komorbidit, Samostatně spravovaná komorbidita
Časové okno: 5 let sledování po RT
Upravená verze The Self-Administered Comorbidity. Budou shromažďována data z deníku. Budou shromažďována data týkající se typu a dávky chemoterapie pro kontrolu např. srdeční toxicity, jiných nemocí, léků, pracovní neschopnosti.
5 let sledování po RT
Tréninkové vzorce
Časové okno: od výchozího stavu při zařazení/randomizaci
Počet odcvičených časů a maximální pohyb na každém tréninku (min vs. max). Data zaznamenaná z aplikace.
od výchozího stavu při zařazení/randomizaci
Tréninkové vzorce
Časové okno: až do plánovací návštěvy CT, jeden týden
Počet odcvičených časů a maximální pohyb na každém tréninku (min vs. max). Data zaznamenaná z aplikace.
až do plánovací návštěvy CT, jeden týden
Vlivy na životní prostředí
Časové okno: 3 týdny po RT
Způsoby cestování, vzdálenost na kliniku (km) a čas strávený RT ošetřením (min). Zodpovězené otázky i kilometr na míli, odhad času, typ dopravy (auto, autobus atd.).
3 týdny po RT
Rozhovor s ohniskovou skupinou
Časové okno: 3 týdny po RT
Rozhovory s ohniskovou skupinou jsou založeny na otevřených otázkách a budou požádáni, aby popsali své zkušenosti s procesem péče v dechově adaptované radiační terapii (před, během a po léčbě) a dechovou praxi na základě jejich příslušnosti ke skupině. Účastníci jsou vybíráni v rámci každé skupiny s ohledem na věk, sociodemografické charakteristiky a léčebný přístup.
3 týdny po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonkoping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-04031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost, emocionální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit