乳がんの女性が放射線治療前に自宅で DIBH を実践できるよう支援 (DIBHApp)
2023年3月16日 更新者：Maria Brovall、Jonkoping University
左側乳がんの女性が放射線治療前に自宅で深呼吸息止め（DIBH）を実践できるよう支援
左側乳癌と診断された女性の放射線療法開始前に、深吸気息止め（DIBH）の新しい指示を含む準備用デジタルツールの効果を通常のケアと比較して調べる。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
以下の質問が掲載されます。
- 対照群と介入群の間で、ベースライン時と経時的な苦痛のレベル (主要な結果) に違いはありますか?
- ベースライン時と経時的に、対照群と介入群の間で RT (副次的結果) への準備に違いはありますか?
- 対照群と介入群のヘルス リテラシー (HL) レベル (二次結果) と苦痛のレベル (一次結果) の間に相関関係はありますか?
- 対照群と介入群の間で、介入前と介入後 (ベースラインと CT 計画時) で、客観的な臨床変数 (胸部可動性と呼吸運動、心臓への計画吸収線量) に違いはありますか?
- 介入グループから、アプリケーションの実践と使用のどのパターン (いつ、どのように、どのくらいの頻度で、どのくらいの期間) を識別できますか?
- さまざまなレベルの実践とデジタル ツールの使用と、一次および二次の結果との間に相関関係はありますか?
- さまざまなグループ (対照群と介入群) の患者は、DIBH による RT 中のケアと情報処理の経験をどのように説明していますか?
- コストや医療の利用（例：コンピュータ断層撮影（CT）の計画と実施の推定時間、スケジュールされた CT 検査の数）および患者への影響（例： 対照群または介入群の患者間の併存疾患（心臓関連）、病気休暇、および質調整生存年（QALY）？
- 異なるグループ（管理と介入）で、環境側面とコストへの影響に違いはありますか？
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：maria Brovall, ass prof
- 電話番号：+46705501097
- メール：maria.brovall@ju.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
研究の包含基準:
- 18歳以上の患者
- 左側乳癌の診断または DCIS
- DIBH技術でRTを受けられる方
- 治療目的で
- 準備 CT 訪問 最短 7 日から最長 4 週間
- モバイルアプリのコンテンツを吸収し、アンケートやインタビューの質問に答えることができるほどスウェーデン語を話し、理解できる
- スマート携帯電話にアクセスできます。
除外基準:
- 緩和的放射線療法またはネオアジュバント化学療法を受けている患者
- 計画 CT 開始 < 7 日
- 介入を実行する可能性を制限する何らかの形の整形外科、リウマチまたは神経学的損傷または疾患を持つ人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A = DIBH を使用した RT の前に慣習的な情報を受け取る対照群。
DIBHによる放射線療法を開始する前の通常のケアと情報。
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実験的：B = 介入グループの通常のケアと、DIBH を使用した RT の前に自宅で練習するための DIBH-App。
通常のケアと情報、および呼吸の指示と胸の周りに取り付けるセンサーを備えたモバイルアプリケーション。
DIBHによる放射線治療が始まる前に自宅でトレーニングできるようにする。
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DIBH アプリは、1) 患者が自分のスマート携帯電話にダウンロードするモバイル アプリケーション、および 2) 胸の周りに取り付けられ、Bluetooth 経由で携帯電話に接続された関連するストレッチ センサーで構成されます。
視覚的には、グラフィックは RT 部門で DIBH に使用されるソフトウェアに似ています。
コーチングは、教育ビデオ、テキスト、および音声録音を通じて行われます (画像 2)。
次の情報が記録され、保存されます: 練習の日時、各セッションの結果 (センサー データとキャリブレーション パラメーターを含む)、およびアプリケーション内のユーザーの行動 (画面へのアクセス、FAQ セクションの表示、キー ボタンの押下など)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難（DIS-A）
時間枠：時間 1、無作為化/包含時のベースライン
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苦痛温度計 (DT) は、苦痛の症状を効果的にスクリーニングするためのシンプルなツールとして開発されました。
このツールは、0 から 10 の評価スケールを使用した自己申告ツールであり、0 は苦痛なし、10 は最悪の苦痛です。
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時間 1、無作為化/包含時のベースライン
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遭難（DIS-A）
時間枠：時間 2、CT 計画訪問時 1 週間
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苦痛温度計 (DT) は、苦痛の症状を効果的にスクリーニングするためのシンプルなツールとして開発されました。
このツールは、0 から 10 の評価スケールを使用した自己申告ツールであり、0 は苦痛なし、10 は最悪の苦痛です。
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時間 2、CT 計画訪問時 1 週間
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遭難（DIS-A）
時間枠：時間 3、RT 後 3 週間
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苦痛温度計 (DT) は、苦痛の症状を効果的にスクリーニングするためのシンプルなツールとして開発されました。
このツールは、0 から 10 の評価スケールを使用した自己申告ツールであり、0 は苦痛なし、10 は最悪の苦痛です。
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時間 3、RT 後 3 週間
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遭難（DIS-A）
時間枠：時間 4、6ヶ月後 RT
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苦痛温度計 (DT) は、苦痛の症状を効果的にスクリーニングするためのシンプルなツールとして開発されました。
このツールは、0 から 10 の評価スケールを使用した自己申告ツールであり、0 は苦痛なし、10 は最悪の苦痛です。
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時間 4、6ヶ月後 RT
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遭難（DIS-A）
時間枠：RT後5、5年
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苦痛温度計 (DT) は、苦痛の症状を効果的にスクリーニングするためのシンプルなツールとして開発されました。
このツールは、0 から 10 の評価スケールを使用した自己申告ツールであり、0 は苦痛なし、10 は最悪の苦痛です。
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RT後5、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQoL と健康経済 (EQ-5D-5L)
時間枠：包含/無作為化時のベースライン
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EQ-5D-5L で測定された健康経済は、質調整生存年 (QALY) を計算するために使用される健康関連の生活の質の手段です。
その設計は、健康の測定と評価の間の直接的なリンクの必要性を考慮しており、これにより、患者が EQ-5D-5L 機器で報告する可能性のあるすべての健康状態を単一の値で要約できます。
質調整生存年 (QALY; 生存と HRQL を組み合わせた費用効用分析で使用される指標) の計算に使用するために、これらの値は、各健康状態がどの程度良いか悪いかをスケールで要約する必要があります。 1 (完全な健康状態) と 0 (死亡と同等の状態) に固定されています。
0 未満の値は、死よりも悪いと見なされるかモデル化された健康状態を表します。
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包含/無作為化時のベースライン
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HRQoL と健康経済 (EQ-5D-5L)
時間枠：RTから5年
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EQ-5D-5L で測定された健康経済は、質調整生存年 (QALY) を計算するために使用される健康関連の生活の質の手段です。
その設計は、健康の測定と評価の間の直接的なリンクの必要性を考慮しており、これにより、患者が EQ-5D-5L 機器で報告する可能性のあるすべての健康状態を単一の値で要約できます。
質調整生存年 (QALY; 生存と HRQL を組み合わせた費用効用分析で使用される指標) の計算に使用するために、これらの値は、各健康状態がどの程度良いか悪いかをスケールで要約する必要があります。 1 (完全な健康状態) と 0 (死亡と同等の状態) に固定されています。
0 未満の値は、死よりも悪いと見なされるかモデル化された健康状態を表します。
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RTから5年
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e-HL (eHLQ)
時間枠：包含/無作為化時のベースライン
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eHealth Literacy Questionnaire - スウェーデン語版は、幅広い識字能力を測定することを目的としており、オンライン情報やアプリケーションを配信するための戦略の効果を評価するのに役立つ可能性があります。
eHEALS は 8 項目のツールで、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。各項目は 5 点で評価されます。
リッカート尺度、範囲は 1 = 強く反対、5 = 強く賛成。
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包含/無作為化時のベースライン
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コミュニケーション的、批判的、機能的なHL
時間枠：包含/無作為化時のベースライン
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4 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 4) を持つ 14 のステートメントで構成されます。
ステートメントは、患者が医療提供者/病院または薬局からのリーフレットを読んだり理解したりするのにどのくらいの頻度で (決して頻繁に) 問題を抱えているか (機能的健康リテラシー; 5 項目)、健康情報に関連する特定の行動を実行するのが困難 (簡単なものからかなり難しいもの) を持っているかを尋ねています。 （コミュニケーション（5項目）およびクリティカル（4項目）ヘルスリテラシー）。
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包含/無作為化時のベースライン
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備え（PCSQ-24）
時間枠：CT計画来院時、1週間
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結腸直腸癌手術の準備に関する質問票の修正版は、手術の準備を測定する 28 項目で構成され、4 つの領域をカバーするように開発されました。まったく同意しない (対応する値は 4 から 1 の範囲)
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CT計画来院時、1週間
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放射線治療経験アンケート、スウェーデン修正版
時間枠：RT後3週間
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23 項目の放射線治療経験アンケート (RTEQ)。
この機器は、外部 RT 手順の患者の経験を評価し、外部 RT 手順中の心理的ストレス、身体的不快感、および対処を含みます。
回答オプションのリッカート型尺度。範囲は 1 = 強く同意する 6 = 強く同意しない
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RT後3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT装置からのログデータ
時間枠：Ct 計画訪問時、1 週間
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含まれるすべての患者のすべての治療時に収集されます。
CTの計画にかかる時間の見積もり（分）
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Ct 計画訪問時、1 週間
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CT装置からのログデータ
時間枠：Ct 計画訪問時、1 週間
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承認された CT のために患者が必要とする正しい呼吸試行と失敗した呼吸試行の回数。 (CT番号)
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Ct 計画訪問時、1 週間
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ジャーナルからのデータ
時間枠：Ct 計画訪問時、1 週間
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含まれるすべての患者に関するジャーナルからのデータ。計画 CT を作成するための追加の訪問を調べます。
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Ct 計画訪問時、1 週間
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RT マシンからのログ データ
時間枠：Ct 計画訪問時、1 週間
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放射線治療装置 (線形加速器) から記録されたデータは、含まれるすべての患者のすべての治療時に収集されます。
RTの時間の見積もり
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Ct 計画訪問時、1 週間
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CT装置からのログデータ
時間枠：RT後3週間
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含まれるすべての患者のすべての治療時に収集されます。
CTの計画にかかる時間の見積もり（分）
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RT後3週間
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CT装置からのログデータ
時間枠：RT後3週間
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CT画像の数、
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RT後3週間
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ジャーナルからのログ データ
時間枠：RT後3週間
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ジャーナルから記録されたデータは、含まれるすべての患者のすべての治療の機会に収集されます。
治療期間中およびその後の追加の訪問。
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RT後3週間
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RT マシンからのログ データ
時間枠：RT後3週間
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放射線治療装置 (線形加速器) から記録されたデータは、含まれるすべての患者のすべての治療時に収集されます。
各機会の RT の時間の見積もり。
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RT後3週間
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胸部可動域の測定
時間枠：包含/無作為化時のベースライン
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呼吸器の客観的測定。
胸郭伸展：胸部の可動性は、胸部の随意運動を追加して、最大の呼吸運動中に巻尺で測定されます（測定値はセンチメートルとミリメートルです）
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包含/無作為化時のベースライン
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胸部可動域の測定
時間枠：CT計画時、1週間
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呼吸器の客観的測定。
胸郭伸展：胸部の可動性は、胸部の随意運動を追加して、最大の呼吸運動中に巻尺で測定されます（測定値はセンチメートルとミリメートルです）
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CT計画時、1週間
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RMMIテスト
時間枠：CT訪問の計画時、1週間
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呼吸運動は、呼吸運動測定器（RMMI）（ReMo Inc.
ケルドナホルト、レイキャビク、アイスランド)。
測定は、最大の呼吸運動中に実行され、胸部の上部と下部、および腹部で両側で測定されます。
測定は、プロジェクトの理学療法士によって行われます。
このテストでは、アプリに記録されたデータを使用した測定値と呼吸器の客観的測定値が信頼できる測定値であるかどうかを評価します。
そうでない場合、この測定は効果を評価するために RCT 研究のグループ B の患者に対して行われます。
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CT訪問の計画時、1週間
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RT 中の心臓への吸収 RT 線量を計画し、投与する
時間枠：包含/無作為化のベースライン
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与えられ、計画された RT 心臓線量はジャーナルから取得されます。
心臓または肺の病気の可能性があることに注意してください
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包含/無作為化のベースライン
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RT 中の心臓への吸収 RT 線量を計画し、投与する
時間枠：RTから5年
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与えられ、計画された RT 心臓線量は、RT から 5 年後にジャーナルから取得されます。
心臓または肺の病気の可能性があることに注意してください
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RTから5年
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人口統計情報。 The Self-Administered Comorbidity の修正版、The Self-Administered Comorbidity
時間枠：包含/無作為化のベースライン
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The Self-Administered Comorbidity の修正版。
ジャーナルデータが収集されます。
心臓毒性、他の疾患、投薬、病欠などを管理するための化学療法の種類と用量に関するデータが収集されます。
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包含/無作為化のベースライン
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人口統計情報、自己投与併存疾患の修正版、自己投与併存疾患
時間枠：5年間フォローアップポストRT
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The Self-Administered Comorbidity の修正版。
ジャーナルデータが収集されます。
心臓毒性、他の疾患、投薬、病欠などを管理するための化学療法の種類と用量に関するデータが収集されます。
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5年間フォローアップポストRT
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トレーニングパターン
時間枠：包含/無作為化時のベースラインから
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各トレーニング セッションでの練習回数と最大動作 (最小対最大)。
アプリからのログ データ。
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包含/無作為化時のベースラインから
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トレーニングパターン
時間枠：CT計画訪問まで、1週間
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各トレーニング セッションでの練習回数と最大動作 (最小対最大)。
アプリからのログ データ。
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CT計画訪問まで、1週間
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環境への影響
時間枠：RT後3週間
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移動手段、クリニックまでの距離 (km)、および RT 治療に費やされた時間 (分)。
質問には、1 マイルあたり 1 キロメートル、時間の見積もり、交通機関の種類 (車、バスなど) について回答がありました。
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RT後3週間
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フォーカスグループインタビュー
時間枠：RT後3週間
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フォーカス グループ インタビューは、自由回答形式の質問に基づいており、呼吸に適応した放射線療法 (治療前、治療中、治療後) のケア プロセスの経験と、グループへの所属に基づいた呼吸法について説明するよう求められます。
参加者は、年齢、社会人口学的特徴、および治療アプローチの広がりを考慮して、各グループ内で選択されます。
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RT後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：maria Brovall, ass prof、Jönköping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。