Apoyo a las mujeres con cáncer de mama para que practiquen DIBH en casa antes de la radioterapia (DIBHApp)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Maria Brovall, Jonkoping University
Apoyo a las mujeres con cáncer de mama del lado izquierdo para que practiquen la retención de la respiración con inspiración profunda (DIBH, por sus siglas en inglés) en el hogar antes del tratamiento con radioterapia
Examinar el efecto de una herramienta digital preparatoria que incluye una nueva instrucción para contener la respiración con inspiración profunda (DIBH), antes del inicio de la radioterapia en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama del lado izquierdo, en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Se publicarán las siguientes preguntas:
- ¿Hay alguna diferencia en los niveles de angustia (resultado principal) entre el grupo de control y el de intervención al inicio y con el tiempo?
- ¿Existen diferencias en la preparación para la RT (resultados secundarios) entre el grupo de control y el de intervención al inicio y con el tiempo?
- ¿Existen correlaciones entre los niveles de alfabetización en salud (HL, por sus siglas en inglés) (resultado secundario) y los niveles de angustia (resultado principal) en el grupo de control y de intervención?
- ¿Existen diferencias en las variables clínicas objetivas (movilidad torácica y movimientos respiratorios y dosis absorbida planificada en el corazón) entre el grupo de control y el de intervención antes y después de la intervención (al inicio y en la TC planificada)?
- ¿Qué patrones de práctica y uso de la aplicación (cuándo, cómo, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo) se pueden discernir del grupo de intervención?
- ¿Existen correlaciones entre los diferentes niveles de práctica y uso de la herramienta digital y los resultados primarios y secundarios?
- ¿Cómo describen los pacientes de los diferentes grupos (grupo control e intervención) su experiencia de atención y proceso de información durante la RT con DIBH?
- ¿Existen diferencias con respecto a las variables económicas de la salud en términos de costos y uso de la atención médica (p. ej., tiempo estimado para planificar y realizar tomografías computarizadas [TC], número de exámenes de TC programados) y efectos en el paciente (p. ej. comorbilidades (relacionadas con el corazón), licencia por enfermedad y años de vida ajustados por calidad (AVAC) entre pacientes en el grupo de control o de intervención?
- ¿Existen diferencias en cuanto a efectos sobre aspectos ambientales y costos en los diferentes grupos (control e intervención)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: maria Brovall, ass prof
- Número de teléfono: +46705501097
- Correo electrónico: maria.brovall@ju.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el estudio:
- pacientes > 18 años de edad
- con un diagnóstico de cáncer de mama del lado izquierdo o DCIS
- quienes van a recibir RT con tecnología DIBH
- con intención curativa
- visita de TC preparatoria mínimo 7 días a un máximo de 4 semanas
- capaz de hablar y entender sueco lo suficientemente bien como para poder asimilar el contenido en la aplicación móvil y responder encuestas y preguntas de entrevistas
- tener acceso a un teléfono móvil inteligente.
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben RT paliativa o quimioterapia neoadyuvante
- Planificación CT a partir de < 7 días
- personas con algún tipo de lesión o enfermedad ortopédica, reumatológica o neurológica que limite la posibilidad de llevar a cabo la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A=Grupo de control que recibe información habitual antes de la RT con DIBH.
Cuidados e información habituales antes del inicio de la radioterapia con DIBH.
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Experimental: B=Cuidado habitual del grupo de intervención y la DIBH-App para practicar en casa antes del RT con DIBH.
Cuidados e información habituales y una aplicación móvil con instrucciones de respiración y un sensor para colocar alrededor del pecho.
Poder entrenar en casa antes de empezar la radioterapia con DIBH.
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La aplicación DIBH consta de 1) una aplicación móvil que los pacientes descargan en su propio teléfono móvil inteligente y 2) sensores de estiramiento asociados que se colocan alrededor del tórax y se conectan al teléfono móvil a través de Bluetooth.
Visualmente, los gráficos son similares al software utilizado para DIBH en el departamento de RT.
El coaching se lleva a cabo a través de videos instructivos, texto y grabaciones de audio (Imagen 2).
La siguiente información se registrará y almacenará: fecha y hora de la práctica, resultado de cada sesión (incluidos los datos del sensor y los parámetros de calibración) y el comportamiento del usuario dentro de la aplicación (como visitas a la pantalla, secciones de preguntas frecuentes vistas y pulsaciones de botones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia (DIS-A)
Periodo de tiempo: Tiempo 1, línea de base en la aleatorización/inclusión
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El Termómetro de angustia (DT) se desarrolló como una herramienta simple para detectar de manera efectiva los síntomas de angustia.
El instrumento es una herramienta de autoinforme que utiliza una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 es sin angustia y 10 la peor angustia.
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Tiempo 1, línea de base en la aleatorización/inclusión
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Angustia (DIS-A)
Periodo de tiempo: tiempo 2, en la visita de planificación de CT una semana
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El Termómetro de angustia (DT) se desarrolló como una herramienta simple para detectar de manera efectiva los síntomas de angustia.
El instrumento es una herramienta de autoinforme que utiliza una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 es sin angustia y 10 la peor angustia.
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tiempo 2, en la visita de planificación de CT una semana
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Angustia (DIS-A)
Periodo de tiempo: tiempo 3, 3 semanas después de RT
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El Termómetro de angustia (DT) se desarrolló como una herramienta simple para detectar de manera efectiva los síntomas de angustia.
El instrumento es una herramienta de autoinforme que utiliza una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 es sin angustia y 10 la peor angustia.
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tiempo 3, 3 semanas después de RT
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Angustia (DIS-A)
Periodo de tiempo: tiempo 4, 6 meses después de RT
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El Termómetro de angustia (DT) se desarrolló como una herramienta simple para detectar de manera efectiva los síntomas de angustia.
El instrumento es una herramienta de autoinforme que utiliza una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 es sin angustia y 10 la peor angustia.
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tiempo 4, 6 meses después de RT
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Angustia (DIS-A)
Periodo de tiempo: tiempo 5, 5 años después de RT
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El Termómetro de angustia (DT) se desarrolló como una herramienta simple para detectar de manera efectiva los síntomas de angustia.
El instrumento es una herramienta de autoinforme que utiliza una escala de calificación de 0 a 10, donde 0 es sin angustia y 10 la peor angustia.
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tiempo 5, 5 años después de RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CVRS y Economía de la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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Economía de la salud medida con EQ-5D-5L, un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) .
Su diseño da cuenta de la necesidad de un vínculo directo entre la medición y la valoración de la salud, por lo que cada estado de salud que los pacientes pueden informar en el instrumento EQ-5D-5L se puede resumir en un solo valor.
Para ser utilizados en el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (QALY, una métrica utilizada en el análisis de costo-utilidad que combina la supervivencia y la CVRS), estos valores deben resumir qué tan bueno o malo es cada estado de salud en una escala. anclado en 1 (salud completa) y 0 (un estado equivalente a muerto).
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados o modelados como peores que la muerte.
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al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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CVRS y Economía de la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 años después de RT
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Economía de la salud medida con EQ-5D-5L, un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) .
Su diseño da cuenta de la necesidad de un vínculo directo entre la medición y la valoración de la salud, por lo que cada estado de salud que los pacientes pueden informar en el instrumento EQ-5D-5L se puede resumir en un solo valor.
Para ser utilizados en el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (QALY, una métrica utilizada en el análisis de costo-utilidad que combina la supervivencia y la CVRS), estos valores deben resumir qué tan bueno o malo es cada estado de salud en una escala. anclado en 1 (salud completa) y 0 (un estado equivalente a muerto).
Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados o modelados como peores que la muerte.
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5 años después de RT
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e-NS (eHLQ)
Periodo de tiempo: al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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El Cuestionario de Alfabetización en eSalud, versión sueca, tiene como objetivo medir una amplia gama de habilidades de alfabetización, lo que podría ser útil para evaluar los efectos de las estrategias para entregar información y aplicaciones en línea.
eHEALS es un instrumento de 8 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 5 puntos. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos.
Escala tipo Likert, que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo.
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al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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NS comunicativo, crítico y funcional
Periodo de tiempo: al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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consta de 14 afirmaciones con escalas tipo Likert de 4 puntos (1-4).
Las declaraciones preguntan con qué frecuencia (nunca a menudo) los pacientes tienen problemas para leer o comprender los folletos de los proveedores de atención médica/hospitales o farmacias (alfabetización funcional en salud; 5 ítems), tienen dificultad (de fácil a bastante difícil) para realizar ciertas acciones en relación con la información de salud. (alfabetización en salud comunicativa (5 ítems) y crítica (4 ítems)).
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al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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Preparación (PCSQ-24)
Periodo de tiempo: en la visita de planificación de CT, una semana
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Se desarrolló una versión modificada del Cuestionario de Preparación para la Cirugía del Cáncer Colorrectal, con 28 ítems que miden la preparación para la cirugía que cubre cuatro dominios. Todos los ítems se calificaron en una escala tipo Likert con las siguientes opciones de respuesta traducidas: Totalmente de acuerdo, Algo de acuerdo, Algo en desacuerdo, y Totalmente en desacuerdo (con valores correspondientes que van de 4 a 1)
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en la visita de planificación de CT, una semana
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Cuestionario de experiencia en radioterapia, versión sueca modificada
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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El Cuestionario de Experiencia en Radioterapia (RTEQ) con 23 ítems.
Este instrumento evalúa las experiencias del paciente con el procedimiento de RT externa e incluye el estrés psicológico, el malestar físico y el afrontamiento durante el procedimiento de RT externa.
Escala tipo Likert para las opciones de respuesta, que va desde 1 = Totalmente de acuerdo hasta 6 = Totalmente en desacuerdo
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3 semanas después de RT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos registrados de la máquina CT
Periodo de tiempo: en la visita de planificación de CT, una semana
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se recogerá en todas las ocasiones de tratamiento en todos los pacientes incluidos.
Estimación de tiempo para la planificación de CT (min)
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en la visita de planificación de CT, una semana
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Datos registrados de la máquina CT
Periodo de tiempo: en la visita de planificación de CT, una semana
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número de intentos de respiración correctos y fallidos que necesita el paciente para una TC aprobada. (nr de CT)
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en la visita de planificación de CT, una semana
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Datos de la revista
Periodo de tiempo: en la visita de planificación de CT, una semana
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Datos de la revista sobre todos los pacientes incluidos, analizando visitas extra para hacer TC de planificación.
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en la visita de planificación de CT, una semana
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Datos registrados de la máquina RT
Periodo de tiempo: en la visita de planificación de CT, una semana
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Los datos registrados de los dispositivos de tratamiento de radiación (aceleradores lineales) se recopilarán en todas las ocasiones de tratamiento en todos los pacientes incluidos.
Estimación de tiempo en RT
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en la visita de planificación de CT, una semana
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Datos registrados de la máquina CT
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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se recogerá en todas las ocasiones de tratamiento en todos los pacientes incluidos.
Estimación de tiempo en planificación CT (min)
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3 semanas después de RT
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Datos registrados de la máquina CT
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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número de imágenes de TC,
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3 semanas después de RT
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Datos registrados del diario
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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Los datos registrados del diario se recopilarán en todas las ocasiones de tratamiento en todos los pacientes incluidos.
y visitas adicionales durante el período de tratamiento y después.
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3 semanas después de RT
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Datos registrados de la máquina RT
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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Los datos registrados de los dispositivos de tratamiento de radiación (aceleradores lineales) se recopilarán en todas las ocasiones de tratamiento en todos los pacientes incluidos.
Estimación del tiempo en RT en cada ocasión.
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3 semanas después de RT
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Medición de la movilidad torácica
Periodo de tiempo: al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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Mediciones objetivas respiratorias.
Extensión del tórax: la movilidad del tórax se medirá con una cinta métrica, durante los movimientos respiratorios máximos, con la suma de los movimientos voluntarios del tórax (la medida es en centímetros y milímetros)
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al inicio cuando la inclusión/aleatorización
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Medición de la movilidad torácica
Periodo de tiempo: en la planificación de CT, una semana
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Mediciones objetivas respiratorias.
Extensión del tórax: la movilidad del tórax se medirá con una cinta métrica, durante los movimientos respiratorios máximos, con la suma de los movimientos voluntarios del tórax (la medida es en centímetros y milímetros)
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en la planificación de CT, una semana
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Prueba RMMI
Periodo de tiempo: en la visita de planificación de TC, una semana
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Los movimientos respiratorios se medirán en diez pacientes en la prueba piloto, del grupo B con el Instrumento de Medición del Movimiento Respiratorio (RMMI) (ReMo Inc.
Keldnaholt, Reykjavik, Islandia).
La medición se realizará durante los movimientos respiratorios máximos y se mide bilateralmente en la parte superior e inferior del tórax y el abdomen.
La medición será realizada por un fisioterapeuta del proyecto.
La prueba evaluará si la medición con datos registrados en la aplicación y las mediciones del objetivo respiratorio son mediciones confiables.
De no ser así, esta medición se realizará a los pacientes del grupo B en el estudio RCT para evaluar el efecto.
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en la visita de planificación de TC, una semana
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Dosis de RT absorbida planificada y administrada al corazón durante la RT
Periodo de tiempo: línea de base en la inclusión/aleatorización
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La dosis cardíaca de RT dada y planificada se obtendrá de la revista.
Tenga en cuenta posibles enfermedades cardíacas o pulmonares.
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línea de base en la inclusión/aleatorización
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Dosis de RT absorbida planificada y administrada al corazón durante la RT
Periodo de tiempo: 5 años después de RT
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La dosis cardiaca de RT dada y planificada se obtendrá de la revista, 5 años después de la RT.
Tenga en cuenta posibles enfermedades cardíacas o pulmonares.
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5 años después de RT
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Información demográfica. Versión modificada de La comorbilidad autoadministrada, La comorbilidad autoadministrada
Periodo de tiempo: línea de base en la inclusión/aleatorización
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Versión modificada de La Comorbilidad Autoadministrada.
Se recopilarán datos del diario.
Se recopilarán datos sobre el tipo y la dosis de quimioterapia para el control de, por ejemplo, toxicidad cardíaca, otras enfermedades, medicamentos, licencia por enfermedad.
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línea de base en la inclusión/aleatorización
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Información demográfica, Versión modificada de Las comorbilidades autoadministradas, La Comorbilidad autoadministrada
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento post RT
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Versión modificada de La Comorbilidad Autoadministrada.
Se recopilarán datos del diario.
Se recopilarán datos sobre el tipo y la dosis de quimioterapia para el control de, por ejemplo, toxicidad cardíaca, otras enfermedades, medicamentos, licencia por enfermedad.
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5 años de seguimiento post RT
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Patrones de entrenamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio en la inclusión/aleatorización
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Número de veces practicadas y movimiento máximo en cada sesión de entrenamiento (min vs max).
Datos registrados de la aplicación.
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desde el inicio en la inclusión/aleatorización
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Patrones de entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta la visita de planificación de CT, una semana
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Número de veces practicadas y movimiento máximo en cada sesión de entrenamiento (min vs max).
Datos registrados de la aplicación.
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hasta la visita de planificación de CT, una semana
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Efectos ambientales
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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Modos de desplazamiento, distancia a la clínica (km) y tiempo dedicado al tratamiento con RT (min).
Preguntas respondidas en kilómetro por milla, estimación de tiempo, tipo de transporte (automóvil, bus, etc).
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3 semanas después de RT
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Entrevista de grupo focal
Periodo de tiempo: 3 semanas después de RT
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Las entrevistas de grupos focales se basan en preguntas abiertas y se les pedirá que describan su experiencia del proceso de atención en radioterapia adaptada a la respiración (antes, durante y después del tratamiento) y la práctica de respiración según su afiliación grupal.
Los participantes se seleccionan dentro de cada grupo teniendo en cuenta una variedad de edades, características sociodemográficas y enfoque de tratamiento.
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3 semanas después de RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-04031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .