Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoiando mulheres com câncer de mama para praticar DIBH em casa antes da radioterapia (DIBHApp)

16 de março de 2023 atualizado por: Maria Brovall, Jonkoping University

Apoiando mulheres com câncer de mama do lado esquerdo para praticar a retenção da respiração por inspiração profunda (DIBH) em casa antes do tratamento de radioterapia

Examinar o efeito de uma ferramenta digital preparatória, incluindo uma nova instrução para suspensão da respiração por inspiração profunda (DIBH), antes do início da radioterapia em mulheres diagnosticadas com câncer de mama do lado esquerdo, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão postadas as seguintes questões:

  • Existem diferenças nos níveis de sofrimento (resultado primário) entre o grupo de controle e o grupo de intervenção na linha de base e ao longo do tempo?
  • Existem diferenças na preparação para RT (resultados secundários) entre o grupo de controle e intervenção na linha de base e ao longo do tempo?
  • Existem correlações entre os níveis de Alfabetização em Saúde (LS) (resultado secundário) e os níveis de angústia (resultado primário) no grupo de controle e intervenção?
  • Existem diferenças nas variáveis ​​clínicas objetivas (mobilidade torácica e movimentos respiratórios e dose absorvida planejada para o coração) entre o grupo controle e intervenção antes e depois da intervenção (basal e no planejamento CT)?
  • Quais padrões de prática e uso do aplicativo (quando, como, com que frequência e por quanto tempo) podem ser discernidos do grupo de intervenção?
  • Existem correlações entre diferentes níveis de prática e uso da ferramenta digital e resultados primários e secundários?
  • Como os pacientes dos diferentes grupos (grupo controle e intervenção) descrevem sua experiência de cuidado e processo de informação durante a RT com DIBH?
  • Existem diferenças em relação às variáveis ​​econômicas da saúde em termos de custos e uso de cuidados de saúde (por exemplo, tempo estimado para planejamento e realização de tomografia computadorizada (TC), número de exames de TC agendados) e efeitos do paciente (por exemplo, comorbidades (relacionadas ao coração), licença médica e ano de vida ajustado pela qualidade (QALYs) entre pacientes no grupo de controle ou intervenções?
  • Existem diferenças quanto aos efeitos sobre aspectos ambientais e custos nos diferentes grupos (controle e intervenção)?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para o estudo:

  • pacientes > 18 anos de idade
  • com um diagnóstico de câncer de mama do lado esquerdo ou CDIS
  • que vão receber RT com tecnologia DIBH
  • com intenção curativa
  • visita preparatória de TC mínimo de 7 dias a máximo de 4 semanas
  • capaz de falar e entender sueco o suficiente para assimilar o conteúdo no aplicativo móvel e responder a pesquisas e perguntas de entrevistas
  • ter acesso a um telefone celular inteligente.

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo RT paliativa ou quimioterapia neoadjuvante
  • Planejamento CT começando < 7 dias
  • pessoas com alguma forma de lesão ou doença ortopédica, reumatológica ou neurológica que limite a possibilidade de realizar a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A=Grupo de controle que recebe informações habituais antes da RT com DIBH.
Cuidados e informações habituais antes do início da radioterapia com DIBH.
Experimental: B = Cuidados habituais do grupo de intervenção e DIBH-App para praticar em casa antes da RT com DIBH.
Cuidados e informações habituais e uma aplicação móvel com instruções de respiração e um sensor para colocar à volta do peito. Poder treinar em casa antes do início da radioterapia com DIBH.
Outro: aplicativo móvel com instruções de respiração e um sensor para anexar ao redor do peito. Poder treinar em casa antes do início da radioterapia com DIBH.
O DIBH-App consiste em 1) um aplicativo móvel que os pacientes baixam em seu próprio smartphone e 2) sensores de alongamento associados que são fixados ao redor do tórax e conectados ao celular via Bluetooth. Visualmente, o gráfico é semelhante ao software usado para DIBH no departamento de RT. O coaching ocorre por meio de vídeos instrutivos, textos e gravações de áudio (Imagem 2). As seguintes informações serão registradas e armazenadas: data e hora da prática, resultado de cada sessão (incluindo dados do sensor e parâmetros de calibração) e comportamento do usuário dentro do aplicativo (como visitas à tela, seções de perguntas frequentes visualizadas e pressionamentos de teclas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Socorro (DIS-A)
Prazo: Tempo 1, linha de base na randomização/inclusão
O Distress Thermometer (DT) foi desenvolvido como uma ferramenta simples para rastrear com eficácia os sintomas de angústia. O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10, onde 0 é nenhum sofrimento e 10 o pior sofrimento.
Tempo 1, linha de base na randomização/inclusão
Socorro (DIS-A)
Prazo: tempo 2, na visita de planejamento de TC uma semana
O Distress Thermometer (DT) foi desenvolvido como uma ferramenta simples para rastrear com eficácia os sintomas de angústia. O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10, onde 0 é nenhum sofrimento e 10 o pior sofrimento.
tempo 2, na visita de planejamento de TC uma semana
Socorro (DIS-A)
Prazo: tempo 3, 3 semanas após RT
O Distress Thermometer (DT) foi desenvolvido como uma ferramenta simples para rastrear com eficácia os sintomas de angústia. O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10, onde 0 é nenhum sofrimento e 10 o pior sofrimento.
tempo 3, 3 semanas após RT
Socorro (DIS-A)
Prazo: tempo 4, 6 meses após RT
O Distress Thermometer (DT) foi desenvolvido como uma ferramenta simples para rastrear com eficácia os sintomas de angústia. O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10, onde 0 é nenhum sofrimento e 10 o pior sofrimento.
tempo 4, 6 meses após RT
Socorro (DIS-A)
Prazo: tempo 5, 5 anos após RT
O Distress Thermometer (DT) foi desenvolvido como uma ferramenta simples para rastrear com eficácia os sintomas de angústia. O instrumento é uma ferramenta de autorrelato usando uma escala de avaliação de 0 a 10, onde 0 é nenhum sofrimento e 10 o pior sofrimento.
tempo 5, 5 anos após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HRQoL e saúde econômica (EQ-5D-5L)
Prazo: na linha de base quando a inclusão/randomização
Saúde econômica medida com EQ-5D-5L, um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). Seu design responde pela necessidade de um vínculo direto entre a medição e a avaliação da saúde, em que cada estado de saúde que os pacientes possam relatar no instrumento EQ-5D-5L pode ser resumido por um único valor. Para serem usados ​​no cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs; uma métrica usada na análise de custo-utilidade que combina sobrevivência e QVRS), esses valores precisam resumir o quão bom ou ruim cada estado de saúde está em uma escala ancorado em 1 (plena saúde) e 0 (um estado equivalente a morto). Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados ou modelados como piores do que mortos.
na linha de base quando a inclusão/randomização
HRQoL e saúde econômica (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos pós RT
Saúde econômica medida com EQ-5D-5L, um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). Seu design responde pela necessidade de um vínculo direto entre a medição e a avaliação da saúde, em que cada estado de saúde que os pacientes possam relatar no instrumento EQ-5D-5L pode ser resumido por um único valor. Para serem usados ​​no cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs; uma métrica usada na análise de custo-utilidade que combina sobrevivência e QVRS), esses valores precisam resumir o quão bom ou ruim cada estado de saúde está em uma escala ancorado em 1 (plena saúde) e 0 (um estado equivalente a morto). Valores menores que 0 representam estados de saúde considerados ou modelados como piores do que mortos.
5 anos pós RT
e-HL (eHLQ)
Prazo: na linha de base quando a inclusão/randomização
O eHealth Literacy Questionnaire-versão sueca visa medir uma ampla gama de habilidades de alfabetização, o que pode torná-lo útil na avaliação dos efeitos de estratégias para fornecer informações e aplicativos online. eHEALS é um instrumento de 8 itens com cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos. Cada item é avaliado em 5 pontos. Escala Likert, variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
na linha de base quando a inclusão/randomização
LS comunicativa, crítica e funcional
Prazo: na linha de base quando a inclusão/randomização
consiste em 14 afirmações com escalas Likert de 4 pontos (1-4). As afirmações perguntam com que frequência (nunca a frequentemente) os pacientes têm dificuldade em ler ou entender folhetos de profissionais de saúde/hospital ou farmácia (alfabetização funcional em saúde; 5 itens), têm dificuldade (fácil a bastante difícil) em realizar certas ações em relação às informações de saúde (alfabetização em saúde comunicativa (5 itens) e crítica (4 itens)).
na linha de base quando a inclusão/randomização
Preparação (PCSQ-24)
Prazo: na visita de planejamento de TC, uma semana
A versão modificada do Questionário de Preparação para Cirurgia de Câncer Colorretal, com 28 itens que medem a preparação para a cirurgia, foi desenvolvida cobrindo quatro domínios. Todos os itens foram classificados em uma escala do tipo Likert com as seguintes opções de resposta traduzidas: Concordo totalmente, Concordo um pouco, Discordo um pouco, e Discordo totalmente (com valores correspondentes variando de 4 a 1)
na visita de planejamento de TC, uma semana
The Radiotherapy Experience Questionnaire, versão sueca modificada
Prazo: 3 semanas pós RT
O Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ) com 23 itens. Este instrumento avalia as experiências do paciente com o procedimento de RT externa e inclui estresse psicológico, desconforto físico e enfrentamento durante o procedimento de RT externa.t Escala do tipo Likert para opções de resposta, que variou de 1 = concordo totalmente a 6 = discordo totalmente
3 semanas pós RT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados registrados da máquina CT
Prazo: na visita de planejamento do Ct, uma semana
serão coletados em todas as ocasiões de tratamento em todos os pacientes incluídos. Estimativa de tempo para planejamento CT (min)
na visita de planejamento do Ct, uma semana
Dados registrados da máquina CT
Prazo: na visita de planejamento do Ct, uma semana
número de tentativas de respiração corretas e falhadas que o paciente precisa para TC aprovada. (nº do CT)
na visita de planejamento do Ct, uma semana
Dados do jornal
Prazo: na visita de planejamento do Ct, uma semana
Dados da revista em todos os pacientes incluídos, olhando para visitas extras para fazer o planejamento CT.
na visita de planejamento do Ct, uma semana
Dados registrados da máquina RT
Prazo: na visita de planejamento do Ct, uma semana
Dados registrados de dispositivos de tratamento de radiação (aceleradores lineares) serão coletados em todas as ocasiões de tratamento em todos os pacientes incluídos. Estimativa de tempo em RT
na visita de planejamento do Ct, uma semana
Dados registrados da máquina CT
Prazo: 3 semanas pós RT
serão coletados em todas as ocasiões de tratamento em todos os pacientes incluídos. Estimativa de tempo no planejamento CT (min)
3 semanas pós RT
Dados registrados da máquina CT
Prazo: 3 semanas pós RT
número de imagens de TC,
3 semanas pós RT
Dados registrados do diário
Prazo: 3 semanas pós RT
Os dados registrados do diário serão coletados em todas as ocasiões de tratamento em todos os pacientes incluídos. e visitas extras durante o período de tratamento e após.
3 semanas pós RT
Dados registrados da máquina RT
Prazo: 3 semanas pós RT
Os dados registrados dos dispositivos de tratamento de radiação (aceleradores lineares) serão coletados em todas as ocasiões de tratamento em todos os pacientes incluídos. Estimativa do tempo em RT em cada ocasião.
3 semanas pós RT
Medição da mobilidade torácica
Prazo: na linha de base quando a inclusão/randomização
Medidas Objetivas Respiratórias. Extensão do tórax: a mobilidade do tórax será medida com fita métrica, durante movimentos respiratórios máximos, com acréscimo de movimentos voluntários do tórax (a medida é em centímetros e milímetros)
na linha de base quando a inclusão/randomização
Medição da mobilidade torácica
Prazo: no CT de planejamento, uma semana
Medidas Objetivas Respiratórias. Extensão do tórax: a mobilidade do tórax será medida com fita métrica, durante movimentos respiratórios máximos, com acréscimo de movimentos voluntários do tórax (a medida é em centímetros e milímetros)
no CT de planejamento, uma semana
Teste RMMI
Prazo: no planejamento da visita de TC, uma semana
Os movimentos respiratórios serão medidos em dez pacientes no teste-piloto, do grupo B com o Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI) (ReMo Inc. Keldnaholt, Reykjavik, Islândia). A medição será realizada durante movimentos respiratórios máximos e é medida bilateralmente na parte superior e inferior do tórax e do abdome. A medição será realizada por um fisioterapeuta do projeto. O teste avaliará se a medição com dados registrados no aplicativo e as medições objetivas respiratórias são medições confiáveis. Caso contrário, essa medição será feita em pacientes do grupo B no estudo RCT para avaliar o efeito.
no planejamento da visita de TC, uma semana
Dose de RT absorvida planejada e administrada ao coração durante RT
Prazo: linha de base na inclusão/randomização
A dose dada e planejada de RT-coração será obtida no diário. Observe possivelmente doenças cardíacas ou pulmonares
linha de base na inclusão/randomização
Dose de RT absorvida planejada e administrada ao coração durante RT
Prazo: 5 anos pós RT
A dose administrada e planejada de RT-coração será obtida da revista, 5 anos após a RT. Observe possivelmente doenças cardíacas ou pulmonares
5 anos pós RT
Informação demográfica. Versão modificada de The self-administrated comorbidity, The Self-Administered Comorbidity
Prazo: linha de base na inclusão/randomização
Versão modificada de The Self-Administered Comorbidity. Os dados do jornal serão coletados. Serão coletados dados sobre o tipo e a dose de quimioterapia para controle de, por exemplo, toxicidade cardíaca, outras doenças, medicamentos, licença médica.
linha de base na inclusão/randomização
Informações demográficas, versão modificada de The self-administrated comorbidities, The Self-Administered Comorbidity
Prazo: 5 anos de acompanhamento pós RT
Versão modificada de The Self-Administered Comorbidity. Os dados do jornal serão coletados. Serão coletados dados sobre o tipo e a dose de quimioterapia para controle de, por exemplo, toxicidade cardíaca, outras doenças, medicamentos, licença médica.
5 anos de acompanhamento pós RT
Padrões de treinamento
Prazo: da linha de base na inclusão/randomização
Número de vezes praticado e movimento máximo em cada sessão de treino (min vs max). Dados registrados do aplicativo.
da linha de base na inclusão/randomização
Padrões de treinamento
Prazo: até a consulta de planejamento do CT, uma semana
Número de vezes praticado e movimento máximo em cada sessão de treino (min vs max). Dados registrados do aplicativo.
até a consulta de planejamento do CT, uma semana
Efeitos ambientais
Prazo: 3 semanas pós RT
Modos de deslocamento, distância até a clínica (km) e tempo gasto para tratamento de RT (min). Perguntas respondidas i quilômetro por milha, estimativa de tempo, tipo de transporte (carro, ônibus, etc).
3 semanas pós RT
Entrevista de grupo focal
Prazo: 3 semanas pós RT
As entrevistas do grupo focal são baseadas em perguntas abertas, e eles serão solicitados a descrever sua experiência do processo de cuidado em terapia de radiação adaptada à respiração (antes, durante e após o tratamento) e a prática de respiração com base em sua afiliação de grupo. Os participantes são selecionados dentro de cada grupo com base em idade, características sociodemográficas e abordagem de tratamento.
3 semanas pós RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonkoping University

Investigadores

  • Investigador principal: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-04031

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever