Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte kvinder med brystkræft til at praktisere DIBH derhjemme før strålebehandling (DIBHApp)

16. marts 2023 opdateret af: Maria Brovall, Jonkoping University

Støtte kvinder med venstresidet brystkræft til at praktisere dyb Inspiration Breath Hold (DIBH) derhjemme før strålebehandling

At undersøge effekten af ​​et forberedende digitalt værktøj inklusiv en ny instruktion for dyb inspiration at holde vejret (DIBH), før start af strålebehandling hos kvinder diagnosticeret med venstresidet brystkræft, sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende spørgsmål vil blive postet:

  • Er der forskelle i niveauer af nød (primært resultat) mellem kontrol- og interventionsgruppen ved baseline og over tid?
  • Er der forskelle i beredskab til RT (sekundære resultater) mellem kontrol- og interventionsgruppen ved baseline og over tid?
  • Er der nogen sammenhæng mellem Health Literacy (HL) niveauer (sekundært resultat) og niveauer af nød (primært resultat) i kontrol- og interventionsgruppen?
  • Er der forskelle i objektive kliniske variabler (brystmobilitet og respiratoriske bevægelser og planlagt absorberet dosis til hjertet) mellem kontrol- og interventionsgruppen før og efter interventionen (baseline og ved planlægning af CT)?
  • Hvilke praksis- og brugsmønstre af applikationen (hvornår, hvordan, hvor ofte og hvor længe) kan skelnes fra interventionsgruppen?
  • Er der nogen sammenhæng mellem forskellige niveauer af praksis og brug af det digitale værktøj og primære og sekundære resultater?
  • Hvordan beskriver patienter i de forskellige grupper (kontrol- og interventionsgruppe) deres oplevelse af pleje og informationsproces under RT med DIBH?
  • Er der forskelle med hensyn til sundhedsøkonomiske variabler med hensyn til omkostninger og sundhedsplejeforbrug (f.eks. estimeret tid til planlægning og udførelse af computertomografi (CT), antal planlagte CT-undersøgelser) og patienteffekter (f.eks. co-morbiditeter (hjerterelaterede), sygefravær og kvalitetsjusteret leveår (QALYs) mellem patienter i kontrol- eller interventionsgruppe?
  • Er der forskel på effekter på miljøaspekter og omkostninger i de forskellige grupper (kontrol og intervention)?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for undersøgelsen:

  • patienter > 18 år
  • med en venstresidig brystkræftdiagnose eller DCIS
  • som skal modtage RT med DIBH-teknologi
  • med helbredende hensigt
  • forberedende CT-besøg minimum 7 dage til maksimalt 4 uger
  • i stand til at tale og forstå godt nok svensk til at kunne assimilere indhold i mobilappen og besvare undersøgelser og interviewspørgsmål
  • har adgang til en smart mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får palliativ RT eller neoadjuverende kemoterapi
  • Planlægning af CT starter < 7 dage
  • personer med en eller anden form for ortopædisk, reumatologisk eller neurologisk skade eller sygdom, der begrænser muligheden for at foretage indgrebet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A=Styregruppe, der modtager sædvanlig information forud for RT med DIBH.
Sædvanlig pleje og information før start af strålebehandling med DIBH.
Eksperimentel: B=Interventionsgruppe sædvanlig pleje og DIBH-appen til at øve hjemme før RT med DIBH.
Sædvanlig pleje og information og en mobilapplikation med vejrtrækningsinstruktioner og en sensor til at fastgøre rundt om brystet. At kunne træne hjemme inden strålebehandling med DIBH starter.
Andet: mobilapplikation med vejrtrækningsinstruktioner og en sensor til at fastgøre rundt om brystet. At kunne træne hjemme inden strålebehandling med DIBH starter.
DIBH-appen består af 1) en mobilapplikation, som patienterne downloader til deres egen smarte mobiltelefon, og 2) tilhørende stræksensorer, der er fastgjort rundt om brystet og forbundet til mobiltelefonen via Bluetooth. Visuelt ligner grafikken den software, der bruges til DIBH i RT-afdelingen. Coaching foregår gennem instruktionsvideoer, tekst og lydoptagelser (Billede 2). Følgende oplysninger vil blive registreret og gemt: dato og tidspunkt for øvelsen, resultatet af hver session (inklusive sensordata og kalibreringsparametre) og brugeradfærd i applikationen (såsom skærmbesøg, FAQ-sektioner set og tastetryk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress (DIS-A)
Tidsramme: Tid 1, baseline ved randomisering/inklusion
Distress Thermometer (DT) blev udviklet som et simpelt værktøj til effektivt at screene for symptomer på nød. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 den værste nød.
Tid 1, baseline ved randomisering/inklusion
Distress (DIS-A)
Tidsramme: gang 2, ved CT-planlægningsbesøg en uge
Distress Thermometer (DT) blev udviklet som et simpelt værktøj til effektivt at screene for symptomer på nød. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 den værste nød.
gang 2, ved CT-planlægningsbesøg en uge
Distress (DIS-A)
Tidsramme: gang 3, 3 uger efter RT
Distress Thermometer (DT) blev udviklet som et simpelt værktøj til effektivt at screene for symptomer på nød. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 den værste nød.
gang 3, 3 uger efter RT
Distress (DIS-A)
Tidsramme: gang 4, 6 måneder efter RT
Distress Thermometer (DT) blev udviklet som et simpelt værktøj til effektivt at screene for symptomer på nød. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 den værste nød.
gang 4, 6 måneder efter RT
Distress (DIS-A)
Tidsramme: gang 5, 5 år efter RT
Distress Thermometer (DT) blev udviklet som et simpelt værktøj til effektivt at screene for symptomer på nød. Instrumentet er et selvrapporteret værktøj, der bruger en vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen nød og 10 den værste nød.
gang 5, 5 år efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL og sundhedsøkonomisk (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved baseline ved inklusion/randomisering
Sundhedsøkonomisk målt med EQ-5D-5L et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY). Dens design tager højde for behovet for en direkte forbindelse mellem måling og værdiansættelse af sundhed, hvorved enhver sundhedstilstand, som patienter kan rapportere om EQ-5D-5L-instrumentet, kan opsummeres med en enkelt værdi. For at blive brugt i beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs; en metrik, der bruges i cost-utility-analyse, der kombinerer overlevelse og HRQL), skal disse værdier opsummere, hvor god eller dårlig hver sundhedstilstand er på en skala forankret ved 1 (fuldt helbred) og 0 (en tilstand svarende til død). Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være eller modelleret som værre end døde.
ved baseline ved inklusion/randomisering
HRQoL og sundhedsøkonomisk (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 år efter RT
Sundhedsøkonomisk målt med EQ-5D-5L et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALY). Dens design tager højde for behovet for en direkte forbindelse mellem måling og værdiansættelse af sundhed, hvorved enhver sundhedstilstand, som patienter kan rapportere om EQ-5D-5L-instrumentet, kan opsummeres med en enkelt værdi. For at blive brugt i beregningen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs; en metrik, der bruges i cost-utility-analyse, der kombinerer overlevelse og HRQL), skal disse værdier opsummere, hvor god eller dårlig hver sundhedstilstand er på en skala forankret ved 1 (fuldt helbred) og 0 (en tilstand svarende til død). Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være eller modelleret som værre end døde.
5 år efter RT
e-HL (eHLQ)
Tidsramme: ved baseline ved inklusion/randomisering
eHealth Literacy Questionnaire-svensk version, har til formål at måle en bred vifte af læsefærdigheder, som kunne gøre det nyttigt til at vurdere virkningerne af strategier til levering af online information og applikationer. eHEALS er et instrument med 8 punkter, hvor hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala. Hvert emne er bedømt på 5 punkter. Likert-skalaen går fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig.
ved baseline ved inklusion/randomisering
Kommunikativ, kritisk og funktionel HL
Tidsramme: ved baseline ved inklusion/randomisering
består af 14 udsagn med 4 point Likert-skalaer (1-4). Udsagnene spørger, hvor ofte (aldrig for ofte) patienter har problemer med at læse eller forstå foldere fra sundhedsudbydere/hospital eller apotek (funktionel sundhedskompetence; 5 punkter), har svært ved (let til ret vanskeligt) med at udføre visse handlinger i relation til helbredsoplysninger (kommunikativ (5 punkter) og kritisk (4 punkter) sundhedskompetence).
ved baseline ved inklusion/randomisering
Beredskab (PCSQ-24)
Tidsramme: ved CT-planlægningsbesøg, en uge
Ændret version af spørgeskemaet om forberedelse til kolorektal cancerkirurgi, med 28 punkter, der måler parathed til operation, blev udviklet, der dækkede fire domæner. Alle emner blev vurderet på en Likert-skala med følgende oversatte svarmuligheder: Meget enig, Enig, lidt uenig, og helt uenig (med tilsvarende værdier fra 4 til 1)
ved CT-planlægningsbesøg, en uge
Radiotherapy Experience Questionnaire, svensk modificeret version
Tidsramme: 3 uger efter RT
Radiotherapy Experience Questionnaire (RTEQ) med 23 emner. Dette instrument vurderer patientens oplevelser af den eksterne RT-procedure og inkluderer psykisk stress, fysisk ubehag og mestring under den eksterne RT-procedure.t Likert-type skala for svarmuligheder, som gik fra 1 = jeg er meget enig til 6 = jeg er meget uenig
3 uger efter RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loggede data fra CT-maskinen
Tidsramme: ved Ct planlægningsbesøg, en uge
vil blive indsamlet ved alle behandlingslejligheder på alle inkluderede patienter. Estimering af tid til planlægning af CT (min)
ved Ct planlægningsbesøg, en uge
Loggede data fra CT-maskinen
Tidsramme: ved Ct planlægningsbesøg, en uge
antal korrekte og mislykkede vejrtrækningsforsøg, som patienten har brug for til godkendt CT. (nr af CT)
ved Ct planlægningsbesøg, en uge
Data fra journalen
Tidsramme: ved Ct planlægningsbesøg, en uge
Data fra journalen om alle inkluderede patienter, der kiggede på ekstra besøg for at lave planlægning af CT.
ved Ct planlægningsbesøg, en uge
Loggede data fra RT-maskinen
Tidsramme: ved Ct planlægningsbesøg, en uge
Loggede data fra strålebehandlingsanordninger (lineære acceleratorer) vil blive indsamlet ved alle behandlinger på alle inkluderede patienter. Estimering af tid på RT
ved Ct planlægningsbesøg, en uge
Loggede data fra CT-maskinen
Tidsramme: 3 uger efter RT
vil blive indsamlet ved alle behandlingslejligheder på alle inkluderede patienter. Estimering af tid ved planlægning af CT (min)
3 uger efter RT
Loggede data fra CT-maskinen
Tidsramme: 3 uger efter RT
antal CT-billeder,
3 uger efter RT
Loggede data fra journalen
Tidsramme: 3 uger efter RT
Logførte data fra journalen vil blive indsamlet ved alle behandlingstilfælde på alle inkluderede patienter. og ekstra besøg i behandlingsperioden og efter.
3 uger efter RT
Loggede data fra RT-maskine
Tidsramme: 3 uger efter RT
Loggede data fra strålebehandlingsapparaterne (lineære acceleratorer) vil blive indsamlet ved alle behandlingstillfäller på alle inkluderede patienter. Estimering af tid på RT ved hver lejlighed.
3 uger efter RT
Måling af brystmobilitet
Tidsramme: ved baseline ved inklusion/randomisering
Respiratoriske målmålinger. Thorax forlængelse: brystmobilitet vil blive målt med et målebånd, under maksimale vejrtrækningsbevægelser, med tilføjelse af frivillige bevægelser af brystet (målet er i centimeter og millimeter)
ved baseline ved inklusion/randomisering
Måling af brystmobilitet
Tidsramme: ved planlægning af CT, en uge
Respiratoriske målmålinger. Thoraxforlængelse: brystmobilitet vil blive målt med et målebånd, under maksimale vejrtrækningsbevægelser, med tilføjelse af frivillige bevægelser af brystet (målet er i centimeter og millimeter)
ved planlægning af CT, en uge
RMMI test
Tidsramme: ved planlægning af CT-besøg, en uge
Åndedrætsbevægelser vil blive målt på ti patienter i pilottesten fra gruppe B med Respiratory Movement Measuring Instrument (RMMI) (ReMo Inc. Keldnaholt, Reykjavik, Island). Målingen vil blive udført under maksimale vejrtrækningsbevægelser og måles bilateralt i øvre og nedre del af thorax og abdomen. Målingen vil blive udført af en fysioterapeut i projektet. Testen vil evaluere, om målingen med loggede data i appen og de respiratoriske objektive målinger er pålidelige målinger. Hvis ikke, vil denne måling blive udført til patienter i gruppe B i RCT-studiet for at evaluere effekten.
ved planlægning af CT-besøg, en uge
Planlagt og givet absorberet RT dosis til hjertet under RT
Tidsramme: baseline ved inklusion/randomisering
Givet og planlagt RT-hjertedosis vil blive indhentet fra journalen. Bemærk muligvis hjerte- eller lungesygdomme
baseline ved inklusion/randomisering
Planlagt og givet absorberet RT dosis til hjertet under RT
Tidsramme: 5 år efter RT
Givet og planlagt RT-hjertedosis vil blive indhentet fra journalen, 5 år efter RT. Bemærk muligvis hjerte- eller lungesygdomme
5 år efter RT
Demografiske oplysninger. Ændret version af Den selvadministrerede komorbiditet, Den selvadministrerede komorbiditet
Tidsramme: baseline ved inklusion/randomisering
Ændret version af The Self-Administered Comorbidity. Journaldata vil blive indsamlet. Der vil blive indsamlet data vedrørende type og dosis af kemoterapi til kontrol af fx hjertetoksicitet, andre sygdomme, medicin, sygefravær.
baseline ved inklusion/randomisering
Demografiske oplysninger, Ændret version af De selvadministrerede komorbiditeter, Den selvadministrerede komorbiditet
Tidsramme: 5 års opfølgning efter RT
Ændret version af The Self-Administered Comorbidity. Journaldata vil blive indsamlet. Der vil blive indsamlet data vedrørende type og dosis af kemoterapi til kontrol af fx hjertetoksicitet, andre sygdomme, medicin, sygefravær.
5 års opfølgning efter RT
Træningsmønstre
Tidsramme: fra baseline ved inklusion/randomisering
Antal øvede gange og maksimal bevægelse ved hver træningssession (min vs max). Loggede data fra app.
fra baseline ved inklusion/randomisering
Træningsmønstre
Tidsramme: op til CT-planlægningsvisit, en uge
Antal øvede gange og maksimal bevægelse ved hver træningssession (min vs max). Loggede data fra app.
op til CT-planlægningsvisit, en uge
Miljøeffekter
Tidsramme: 3 uger efter RT
Rejsemåder, afstand til klinik (km) og tid brugt til RT-behandling (min). Spørgsmål besvaret i kilometer pr. mile, tidsestimering, transporttype (bil, bus osv.).
3 uger efter RT
Fokusgruppeinterview
Tidsramme: 3 uger efter RT
Fokusgruppeinterviewene tager udgangspunkt i åbne spørgsmål, og de vil blive bedt om at beskrive deres oplevelse af plejeprocessen i åndedrætstilpasset strålebehandling (før, under og efter behandlingen) og vejrtrækningspraksis ud fra deres gruppetilhørsforhold. Deltagerne udvælges inden for hver gruppe med henblik på aldersspredning, sociodemografiske karakteristika og behandlingstilgang.
3 uger efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonkoping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-04031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nød, følelsesmæssig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner