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Sostenere le donne con cancro al seno per praticare il DIBH a casa prima della radioterapia (DIBHApp)

16 marzo 2023 aggiornato da: Maria Brovall, Jonkoping University

Sostenere le donne con carcinoma mammario del lato sinistro a praticare il trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) a casa prima del trattamento radioterapico

Esaminare l'effetto di uno strumento digitale preparatorio che include una nuova istruzione per trattenere il respiro inspiratorio profondo (DIBH), prima dell'inizio della radioterapia nelle donne con diagnosi di carcinoma mammario del lato sinistro, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno pubblicate le seguenti domande:

  • Ci sono differenze nei livelli di disagio (risultato primario) tra il gruppo di controllo e quello di intervento al basale e nel tempo?
  • Ci sono differenze nella preparazione alla RT (risultati secondari) tra il gruppo di controllo e quello di intervento al basale e nel tempo?
  • Esistono correlazioni tra i livelli di Health Literacy (HL) (risultato secondario) e i livelli di angoscia (risultato primario) nel gruppo di controllo e di intervento?
  • Ci sono differenze nelle variabili cliniche oggettive (mobilità toracica e movimenti respiratori e dose assorbita pianificata al cuore) tra il gruppo di controllo e quello di intervento prima e dopo l'intervento (basale e alla pianificazione CT)?
  • Quali modelli di pratica e utilizzo dell'applicazione (quando, come, quanto spesso e per quanto tempo) possono essere distinti dal gruppo di intervento?
  • Esistono correlazioni tra diversi livelli di pratica e utilizzo dello strumento digitale e risultati primari e secondari?
  • In che modo i pazienti nei diversi gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento) descrivono la loro esperienza di cura e processo informativo durante la RT con DIBH?
  • Ci sono differenze per quanto riguarda le variabili economiche sanitarie in termini di costi e utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. tempo stimato per la pianificazione e l'esecuzione della tomografia computerizzata (TC), numero di esami TC programmati) ed effetti sul paziente (ad es. comorbilità (correlate al cuore), congedo per malattia e anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) tra i pazienti nel gruppo di controllo o di intervento?
  • Ci sono differenze riguardo agli effetti sugli aspetti ambientali e sui costi nei diversi gruppi (controllo e intervento)?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per lo studio:

  • pazienti > 18 anni di età
  • con una diagnosi di carcinoma mammario del lato sinistro o DCIS
  • che devono ricevere RT con tecnologia DIBH
  • con intenzione curativa
  • visita TC preparatoria da minimo 7 giorni a massimo 4 settimane
  • in grado di parlare e comprendere lo svedese abbastanza bene da poter assimilare i contenuti nell'app mobile e rispondere a sondaggi e domande di interviste
  • avere accesso a un telefono cellulare intelligente.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono RT palliativa o chemioterapia neoadiuvante
  • Pianificazione CT a partire da <7 giorni
  • persone con qualche forma di lesione o malattia ortopedica, reumatologica o neurologica che limiti la possibilità di eseguire l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A=Gruppo di controllo che riceve le informazioni abituali prima della RT con DIBH.
Cure e informazioni abituali prima dell'inizio della radioterapia con DIBH.
Sperimentale: B=Assistenza abituale del gruppo di intervento e DIBH-App per esercitarsi a casa prima della RT con DIBH.
Cure e informazioni usuali e un'applicazione mobile con istruzioni per la respirazione e un sensore da attaccare intorno al torace. Essere in grado di allenarsi a casa prima dell'inizio della radioterapia con DIBH.
Altro: applicazione mobile con istruzioni di respirazione e un sensore da attaccare intorno al torace. Essere in grado di allenarsi a casa prima dell'inizio della radioterapia con DIBH.
L'app DIBH consiste in 1) un'applicazione mobile che i pazienti scaricano sul proprio telefono cellulare intelligente e 2) sensori di allungamento associati che sono attaccati al torace e collegati al telefono cellulare tramite Bluetooth. Visivamente, la grafica è simile al software utilizzato per DIBH nel reparto RT. Il coaching avviene attraverso video didattici, testo e registrazioni audio (Immagine 2). Verranno registrate e archiviate le seguenti informazioni: data e ora dell'allenamento, esito di ciascuna sessione (inclusi i dati del sensore e i parametri di calibrazione) e comportamento dell'utente all'interno dell'applicazione (come le visite allo schermo, le sezioni FAQ visualizzate e le pressioni dei pulsanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia (DIS-A)
Lasso di tempo: Tempo 1, basale alla randomizzazione/inclusione
Il Distress Thermometer (DT) è stato sviluppato come un semplice strumento per schermare efficacemente i sintomi di angoscia. Lo strumento è uno strumento auto-segnalato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica nessuna angoscia e 10 la peggiore angoscia.
Tempo 1, basale alla randomizzazione/inclusione
Angoscia (DIS-A)
Lasso di tempo: tempo 2, alla visita di pianificazione CT una settimana
Il Distress Thermometer (DT) è stato sviluppato come un semplice strumento per schermare efficacemente i sintomi di angoscia. Lo strumento è uno strumento auto-segnalato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica nessuna angoscia e 10 la peggiore angoscia.
tempo 2, alla visita di pianificazione CT una settimana
Angoscia (DIS-A)
Lasso di tempo: tempo 3, 3 settimane dopo RT
Il Distress Thermometer (DT) è stato sviluppato come un semplice strumento per schermare efficacemente i sintomi di angoscia. Lo strumento è uno strumento auto-segnalato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica nessuna angoscia e 10 la peggiore angoscia.
tempo 3, 3 settimane dopo RT
Angoscia (DIS-A)
Lasso di tempo: tempo 4, 6 mesi dopo RT
Il Distress Thermometer (DT) è stato sviluppato come un semplice strumento per schermare efficacemente i sintomi di angoscia. Lo strumento è uno strumento auto-segnalato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica nessuna angoscia e 10 la peggiore angoscia.
tempo 4, 6 mesi dopo RT
Angoscia (DIS-A)
Lasso di tempo: tempo 5, 5 anni dopo RT
Il Distress Thermometer (DT) è stato sviluppato come un semplice strumento per schermare efficacemente i sintomi di angoscia. Lo strumento è uno strumento auto-segnalato che utilizza una scala di valutazione da 0 a 10, dove 0 indica nessuna angoscia e 10 la peggiore angoscia.
tempo 5, 5 anni dopo RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL e Health economic (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
L'economia sanitaria è misurata con EQ-5D-5L, uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il suo design tiene conto della necessità di un collegamento diretto tra la misurazione e la valutazione della salute, per cui ogni stato di salute che i pazienti potrebbero riportare sullo strumento EQ-5D-5L può essere riassunto da un singolo valore. Per poter essere utilizzati nel calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY; una metrica utilizzata nell'analisi costi-utilità che combina la sopravvivenza e l'HRQL), questi valori devono riassumere quanto buono o cattivo sia ogni stato di salute su una scala ancorato a 1 (salute completa) e 0 (uno stato equivalente a morto). I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati o modellati come peggiori che morti.
al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
HRQoL e Health economic (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
L'economia sanitaria è misurata con EQ-5D-5L, uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il suo design tiene conto della necessità di un collegamento diretto tra la misurazione e la valutazione della salute, per cui ogni stato di salute che i pazienti potrebbero riportare sullo strumento EQ-5D-5L può essere riassunto da un singolo valore. Per poter essere utilizzati nel calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY; una metrica utilizzata nell'analisi costi-utilità che combina la sopravvivenza e l'HRQL), questi valori devono riassumere quanto buono o cattivo sia ogni stato di salute su una scala ancorato a 1 (salute completa) e 0 (uno stato equivalente a morto). I valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati o modellati come peggiori che morti.
5 anni dopo RT
eHL (eHLQ)
Lasso di tempo: al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
eHealth Literacy Questionnaire - Versione svedese, mira a misurare un'ampia gamma di competenze di alfabetizzazione, che potrebbe renderlo utile per valutare gli effetti delle strategie per fornire informazioni e applicazioni online. eHEALS è uno strumento a 8 item con ogni item valutato su una scala Likert a 5 punti. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti. Scala Likert, che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo.
al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
HL comunicativo, critico e funzionale
Lasso di tempo: al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
consiste di 14 affermazioni con scale Likert a 4 punti (1-4). Le affermazioni chiedono quanto spesso (da mai a spesso) i pazienti hanno difficoltà a leggere o comprendere i volantini di fornitori di servizi sanitari/ospedale o farmacia (alfabetizzazione sanitaria funzionale; 5 item), hanno difficoltà (da facile a piuttosto difficile) nell'eseguire determinate azioni in relazione alle informazioni sulla salute (alfabetizzazione sanitaria comunicativa (5 item) e critica (4 item)).
al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
Preparazione (PCSQ-24)
Lasso di tempo: alla visita di pianificazione CT, una settimana
È stata sviluppata una versione modificata del questionario sulla preparazione per la chirurgia del cancro del colon-retto, con 28 elementi che misurano la preparazione all'intervento chirurgico che copre quattro domini. e Totalmente in disaccordo (con valori corrispondenti che vanno da 4 a 1)
alla visita di pianificazione CT, una settimana
The Radiotherapy Experience Questionnaire, versione svedese modificata
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
Il questionario sull'esperienza di radioterapia (RTEQ) con 23 elementi. Questo strumento valuta le esperienze del paziente della procedura di RT esterna e include stress psicologico, disagio fisico e coping durante la procedura di RT esterna.t Scala di tipo Likert per le opzioni di risposta, che variava da 1 = assolutamente d'accordo a 6 = assolutamente in disaccordo
3 settimane dopo RT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati registrati dalla macchina CT
Lasso di tempo: alla visita di pianificazione Ct, una settimana
saranno raccolti in tutte le occasioni di trattamento su tutti i pazienti inclusi. Stima del tempo per la pianificazione CT (min)
alla visita di pianificazione Ct, una settimana
Dati registrati dalla macchina CT
Lasso di tempo: alla visita di pianificazione Ct, una settimana
numero di tentativi di respirazione corretti e falliti di cui il paziente ha bisogno per una TC approvata. (numero di CT)
alla visita di pianificazione Ct, una settimana
Dati dal giornale
Lasso di tempo: alla visita di pianificazione Ct, una settimana
Dati della rivista su tutti i pazienti inclusi, esaminando le visite extra per la pianificazione della TC.
alla visita di pianificazione Ct, una settimana
Dati registrati dalla macchina RT
Lasso di tempo: alla visita di pianificazione Ct, una settimana
I dati registrati dai dispositivi di radioterapia (acceleratori lineari) saranno raccolti in tutte le occasioni di trattamento su tutti i pazienti inclusi. Stima del tempo su RT
alla visita di pianificazione Ct, una settimana
Dati registrati dalla macchina CT
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
saranno raccolti in tutte le occasioni di trattamento su tutti i pazienti inclusi. Stima del tempo sulla pianificazione CT (min)
3 settimane dopo RT
Dati registrati dalla macchina CT
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
numero di immagini CT,
3 settimane dopo RT
Dati registrati dal diario
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
I dati registrati dalla rivista verranno raccolti in tutte le occasioni di trattamento su tutti i pazienti inclusi. e visite extra durante il periodo di trattamento e dopo.
3 settimane dopo RT
Dati registrati dalla macchina RT
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
I dati registrati dai dispositivi di radioterapia (acceleratori lineari) saranno raccolti in tutte le occasioni di trattamento su tutti i pazienti inclusi. Stima del tempo su RT in ogni occasione.
3 settimane dopo RT
Misurazione della mobilità del torace
Lasso di tempo: al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
Misure Respiratorie Oggettive. Estensione del torace: verrà misurata con un metro la mobilità del torace, durante i movimenti di massima respirazione, con l'aggiunta dei movimenti volontari del torace (la misura è in centimetri e millimetri)
al basale durante l'inclusione/la randomizzazione
Misurazione della mobilità del torace
Lasso di tempo: alla pianificazione CT, una settimana
Misure Respiratorie Oggettive. Estensione del torace: verrà misurata con un metro la mobilità del torace, durante i movimenti di massima respirazione, con l'aggiunta dei movimenti volontari del torace (la misura è in centimetri e millimetri)
alla pianificazione CT, una settimana
Prova RMMI
Lasso di tempo: alla pianificazione della visita TC, una settimana
I movimenti respiratori saranno misurati su dieci pazienti nel test pilota, dal gruppo B con lo strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI) (ReMo Inc. Keldnaholt, Reykjavik, Islanda). La misurazione verrà eseguita durante i movimenti respiratori massimi e viene misurata bilateralmente nella parte superiore e inferiore del torace e dell'addome. La misurazione sarà eseguita da un fisioterapista nel progetto. Il test valuterà se la misurazione con i dati registrati nell'app e le misurazioni obiettive respiratorie sono misurazioni affidabili. In caso contrario, questa misurazione verrà eseguita sui pazienti del gruppo B nello studio RCT per valutare l'effetto.
alla pianificazione della visita TC, una settimana
Dose di RT assorbita pianificata e somministrata al cuore durante la RT
Lasso di tempo: basale all'inclusione/randomizzazione
La dose RT-cuore data e pianificata sarà ottenuta dalla rivista. Nota possibilmente malattie cardiache o polmonari
basale all'inclusione/randomizzazione
Dose di RT assorbita pianificata e somministrata al cuore durante la RT
Lasso di tempo: 5 anni dopo RT
La dose RT-cuore data e pianificata sarà ottenuta dalla rivista, 5 anni dopo la RT. Nota possibilmente malattie cardiache o polmonari
5 anni dopo RT
Informazione demografica. Versione modificata di La comorbilità autosomministrata, La comorbidità autosomministrata
Lasso di tempo: basale all'inclusione/randomizzazione
Versione modificata della comorbidità autosomministrata. Verranno raccolti i dati della rivista. Verranno raccolti dati riguardanti il ​​tipo e la dose di chemioterapia per il controllo, ad esempio, di tossicità cardiaca, altre malattie, farmaci, assenze per malattia.
basale all'inclusione/randomizzazione
Informazioni demografiche, Versione modificata di Le comorbidità autosomministrate, La comorbidità autosomministrata
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up post RT
Versione modificata della comorbidità autosomministrata. Verranno raccolti i dati della rivista. Verranno raccolti dati riguardanti il ​​tipo e la dose di chemioterapia per il controllo, ad esempio, di tossicità cardiaca, altre malattie, farmaci, assenze per malattia.
5 anni di follow-up post RT
Modelli di allenamento
Lasso di tempo: dal basale all'inclusione/randomizzazione
Numero di volte praticate e movimento massimo in ogni sessione di allenamento (min vs max). Dati registrati dall'app.
dal basale all'inclusione/randomizzazione
Modelli di allenamento
Lasso di tempo: fino alla visita di pianificazione TC, una settimana
Numero di volte praticate e movimento massimo in ogni sessione di allenamento (min vs max). Dati registrati dall'app.
fino alla visita di pianificazione TC, una settimana
Effetti ambientali
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
Modalità di viaggio, distanza dalla clinica (km) e tempo impiegato per il trattamento RT (min). Risposte alle domande: chilometro per miglio, stima del tempo, tipo di trasporto (auto, autobus, ecc.).
3 settimane dopo RT
Intervista di focus group
Lasso di tempo: 3 settimane dopo RT
Le interviste del focus group si basano su domande a risposta aperta e verrà chiesto loro di descrivere la loro esperienza del processo di cura nella radioterapia adattata al respiro (prima, durante e dopo il trattamento) e la pratica respiratoria in base alla loro appartenenza al gruppo. I partecipanti vengono selezionati all'interno di ciascun gruppo in vista di una diffusione di età, caratteristiche socio-demografiche e approccio al trattamento.
3 settimane dopo RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonkoping University

Investigatori

  • Investigatore principale: maria Brovall, ass prof, Jonkoping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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