심장 수술에서 SGC 자극, 수술 전후 혈관 반응성 및 장기 손상 (SOLSTICE)
2026년 8월 3일 업데이트: Marcos G. Lopez, Vanderbilt University Medical Center
가용성 Guanylyl Cyclase 자극이 심장외과에서 수술 전후 혈관 반응성 및 장기 손상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 기계적 임상 시험의 목표는 수용성 구아닐릴 시클라제 자극제라고 하는 약물이 심장 수술을 받는 환자의 혈관 기능과 신장 및 뇌 손상의 지표에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 용해성 구아닐릴 시클라제 자극이 위약에 비해 혈관 기능을 개선합니까?
- 수용성 guanylyl cyclase 자극이 위약에 비해 신장 손상 및 뇌 손상의 지표를 감소시키는가?
참가자는 vericiguat 또는 위약이라고 하는 용해성 guanylyl cyclase 자극제에 무작위 배정되며 연구원은 vericiguat가 혈관 기능을 개선하고 손상 마커를 줄이는지 확인하기 위해 혈관 기능과 뇌 및 신장 손상의 마커를 비교합니다.
이것은 환자가 심장 수술을 받은 후 일부 신장 및 뇌 기능 문제가 있는 근본적인 이유를 결정하는 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적인 심장 수술을 받는 환자는 수술 당일까지 수술 전 용해성 구아닐릴 시클라제 자극제 베리시구아트 대 위약으로 무작위 배정되고 혈관 기능은 생체 외 동맥 이완의 직접 평가 및 초음파를 사용하여 정량화됩니다.
뇌 및 신장 손상의 마커는 혈장 및 소변에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Marcos G Lopez, MD
- 전화번호: 615-936-5894
- 이메일: marcos.g.lopez@vumc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 흉골 절개술 또는 개흉술이 필요한 심장 또는 대동맥 수술로 정의되는 선택적 개심술
제외 기준:
- 검증에 대한 편협함
- 다른 가용성 구아닐릴 시클라제 자극제 사용 또는 현재 포스포디에스테라제-5 억제제 사용
- 임신 또는 모유 수유. 임신은 소변 또는 혈청 베타 hcg 검사에 의해 가임 여성에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내의 신대체 요법
- 스크리닝 시 예상 사구체 여과율 < 1.73m2당 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라 15ml/분 미만
- 선별검사 당시 수축기 혈압이 120mmHg 미만
- 사전 신장 이식
- 심각한 간 기능 장애의 병력(Child-Pugh 클래스 C로 정의됨)
- 순환정지로 수술 예정
- 주요 선천성 심장 결함을 교정하기 위한 수술 예정
- 수술 전 체외막 산소화(ECMO)
- 감염성 심내막염에 대한 활동성 전신 감염 또는 수술
- 수술 전 심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프 지원
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베리시구아트
3일 동안(수술 당일까지) 매일 1회 10 mg vericiguat 경구 투여
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Vericiguat 10 mg은 심장 수술 2일 전부터 수술 당일까지 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
3일 동안(수술 당일까지) 하루에 한 번 위약을 경구 투여함
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심장 수술 2일 전부터 수술 당일까지 일치하는 위약을 구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 유동 매개 확장
기간: 수술 당일
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기준선에서 전단 속도에 대해 조정된 최대 전완 후 허혈까지 상완 동맥 직경의 변화율(목표 1 1차 결과).
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수술 당일
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생체 외 혈관 이완
기간: 수술 당일
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이용 가능한 혈관 조직이 있는 참가자의 생체 외 동맥 이완(퍼센트)(목표 1 주요 결과)
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수술 당일
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유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 L1(UCHL1) 혈장 농도
기간: 수술 후 2일까지 등록
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UCHL1은 신경 손상에 대한 vericiguat 대 위약의 효과를 정량화하기 위해 혈장에서 측정될 것입니다(목표 2 1차 신경 결과).
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수술 후 2일까지 등록
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호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 소변 농도
기간: 수술 후 2일까지 등록
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NGAL은 소변에서 측정하여 신장 손상 지표에 대한 vericiguat 대 위약의 효과를 정량화합니다(목표 2 일차 신장 결과).
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수술 후 2일까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산화 혈관확장제 자극 인단백질(phospho-VASP)
기간: 수술 후 2일까지 등록
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가용성 구아닐릴 시클라제 자극은 동맥 인산화-VASP/VASP 비율(목표 1 2차 결과)로 추가 정량화됩니다.
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수술 후 2일까지 등록
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내피 장벽 파괴 - claudin-5
기간: 수술 후 2일까지 등록
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내피 장벽 파괴는 claudin-5의 혈장 농도로 정량화됩니다(목표 1 2차 결과).
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수술 후 2일까지 등록
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내피 매개 염증 및 응고 - 플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)
기간: 수술 후 2일까지 등록
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내피 매개 염증 및 응고는 PAI-1의 혈장 농도로 정량화됩니다(목표 1 2차 결과).
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수술 후 2일까지 등록
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내피 활성화 - 세포간 접착 분자 1(ICAM1)
기간: 수술 후 2일까지 등록
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내피 활성화는 ICAM1의 혈장 농도로 정량화됩니다(목표 1 2차 결과).
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수술 후 2일까지 등록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 임상 결과: 혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 1년까지(예: 수술 후 약 1년)
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혈청 크레아티닌
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수술 후 0일부터 수술 후 1년까지(예: 수술 후 약 1년)
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탐색적 임상 결과: 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 급성 신장 손상(AKI)
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 1년까지(예: 수술 후 약 1년)
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KDIGO 크레아티닌 기준 AKI의 발생률
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수술 후 0일부터 수술 후 1년까지(예: 수술 후 약 1년)
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탐색적 임상 결과: 섬망
기간: 수술 후 0~10일
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집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 측정된 양성 섬망 검사의 발생률(참가자 비율).
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수술 후 0~10일
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탐색적 임상 결과: 섬망 중증도
기간: 수술 후 0~10일
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ICU에 남아 있는 참가자에 대해 수술 후 최소 3일에서 수술 후 최대 10일 동안 CAM-ICU-7 점수를 사용하여 측정된 섬망의 중증도.
이것은 섬망의 더 높은 중증도를 나타내는 점수가 높은 7점 척도 점수입니다.
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수술 후 0~10일
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탐색적 임상 결과: 감염
기간: 수술 후 0~10일
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감염은 수술 전후 항생제 예방의 일부가 아닌 수술 후 항생제의 시작으로 정의됩니다.
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수술 후 0~10일
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탐색적 임상 결과: 호흡 부전
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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기계적 환기가 필요한 것으로 정의되는 호흡 부전
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수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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탐색적 임상 결과: 혈소판감소증
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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50,000 미만의 혈소판 수에서 정의된 혈소판 감소증
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수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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탐색적 임상 결과: 부정맥
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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부정맥은 새로운 심방 또는 심실 부정맥의 시작을 정의했습니다.
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수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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탐색적 임상 결과: 중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 수술 후 0일부터 ICU에서 퇴원할 때까지(예: 수술 후 최대 약 10일)
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ICU 체류 기간(일)
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수술 후 0일부터 ICU에서 퇴원할 때까지(예: 수술 후 최대 약 10일)
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탐색적 임상 결과: 입원 기간
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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입원 기간(일)
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수술 후 0일부터 퇴원까지(예: 수술 후 최대 약 30일까지)
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탐색적 임상 결과: 사망
기간: 수술 후 0일에서 수술 후 1년
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최대 1년까지 측정된 사망률
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수술 후 0일에서 수술 후 1년
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탐색적 인지 상태 결과: 인지 상태에 대한 전화 인터뷰
기간: 수술 후 6개월
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전화 인터뷰로 얻은 6개월 추적 조사(인지 상태에 대한 전화 인터뷰).
최대 점수는 41이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 나쁩니다.
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수술 후 6개월
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탐색적 기능 상태 결과: 일상 생활의 Katz 활동(ADL) 평가
기간: 수술 후 6개월
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일상 생활 활동은 전화 인터뷰를 통해 Katz ADL 평가로 평가됩니다.
이 조사는 6가지 활동의 독립성을 평가하며 평균 독립 활동 수로 요약됩니다.
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수술 후 6개월
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탐색적 기능 상태 결과: Pfeffer 기능 활동 설문지
기간: 수술 후 6개월
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일상 생활 활동은 전화 인터뷰를 통해 Pfeffer 기능 활동 설문지로 평가됩니다.
최대 점수는 30입니다.
9점 이상의 점수는 기능 장애 및 인지 장애 가능성을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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Exploratory outcome: microvascular perfusion
기간: From anesthesia induction to postoperative day 1
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A subset of participants will have sublingual assessment of the microcirculation with incident dark field imaging
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From anesthesia induction to postoperative day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcos Lopez, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .