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心脏手术中的 SGC 刺激、围手术期血管反应性和器官损伤 (SOLSTICE)

2023年7月5日 更新者：Marcos G. Lopez、Vanderbilt University Medical Center

可溶性鸟苷酸环化酶刺激对心脏手术围手术期血管反应性和器官损伤的影响

这项机械临床试验的目的是了解称为可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂的药物对心脏手术患者血管功能以及肾脏和脑损伤标志物的影响。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 与安慰剂相比，可溶性鸟苷酸环化酶刺激是否能改善血管功能？
  2. 与安慰剂相比，可溶性鸟苷酸环化酶刺激是否会减少肾损伤和脑损伤的标志物？

参与者将被随机分配到称为 vericiguat 或安慰剂的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，研究人员将比较血管功能和脑和肾损伤的标志物，看看 vericiguat 是否改善血管功能并减少损伤标志物。

这将提供重要信息，以确定患者在接受心脏手术后出现肾脏和脑功能问题的根本原因。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

接受择期心脏手术的患者将在手术前至手术当天随机分配至可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂 vericiguat 与安慰剂组，血管功能将使用超声和离体动脉松弛的直接评估进行量化。 将在血浆和尿液中测量脑和肾损伤的标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 择期心脏直视手术，定义为需要胸骨切开术或开胸术的心脏或主动脉手术

排除标准：

  1. 不耐受vericiguat
  2. 使用其他可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂或目前使用磷酸二酯酶 5 抑制剂
  3. 怀孕或哺乳。 通过尿液或血清 β-hcg 测试排除有生育能力的女性怀孕
  4. 筛选前 30 天内进行肾脏替代治疗
  5. 筛选时根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估算的肾小球滤过率 <15 毫升/分钟每 1.73 平方米
  6. 筛选时收缩压低于 120 mmHg
  7. 既往肾移植
  8. 显着肝功能障碍史（定义为 Child-Pugh C 级）
  9. 手术计划在停循环的情况下进行
  10. 预定手术以纠正主要的先天性心脏缺陷
  11. 术前体外膜肺氧合 (ECMO)
  12. 感染性心内膜炎的活动性全身感染或手术
  13. 手术前心室辅助装置或主动脉内球囊泵支持
  14. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维里西瓜
每天一次口服 10 mg vericiguat，持续三天（直至手术当天）
药品：维里西瓜
从心脏手术前 2 天到手术当天口服 Vericiguat 10 mg
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天口服一次，持续三天（直至手术当天）
药品：安慰剂
从心脏手术前 2 天到手术当天口服匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉血流介导的扩张
大体时间：手术日
肱动脉直径从基线到根据剪切率调整后的最大前臂后缺血的百分比变化（目标 1 主要结果）。
手术日
离体血管松弛
大体时间：手术日
具有可用血管组织的参与者的离体动脉松弛（百分比）（目标 1 主要结果）
手术日
泛素 C 末端水解酶 L1 (UCHL1) 血浆浓度
大体时间：术后第 2 天登记
将在血浆中测量 UCHL1，以量化 vericiguat 与安慰剂对神经元损伤的影响（目标 2 主要神经元结果）
术后第 2 天登记
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 尿液浓度
大体时间：术后第 2 天登记
将测量尿液中的 NGAL，以量化 vericiguat 与安慰剂对肾损伤标志物的影响（目标 2 主要肾脏结果）
术后第 2 天登记

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
磷酸化血管扩张剂刺激的磷蛋白 (phospho-VASP)
大体时间：术后第 2 天登记
可溶性鸟苷酸环化酶刺激将进一步量化为动脉磷酸化 VASP/VASP 比率（目标 1 次要结果）
术后第 2 天登记
内皮屏障破裂 - claudin-5
大体时间：术后第 2 天登记
内皮屏障破坏将量化为 claudin-5 的血浆浓度（目标 1 次要结果）
术后第 2 天登记
内皮介导的炎症和凝血-纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)
大体时间：术后第 2 天登记
内皮介导的炎症和凝血将量化为 PAI-1 的血浆浓度（目标 1 次要结果）
术后第 2 天登记
内皮激活 - 细胞间粘附分子 1 (ICAM1)
大体时间：术后第 2 天登记
内皮激活将量化为 ICAM1 的血浆浓度（目标 1 次要结果）
术后第 2 天登记

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性临床结果：血清肌酐
大体时间：术后第 0 天至术后 1 年（例如，手术后大约 1 年）
血清肌酐
术后第 0 天至术后 1 年（例如，手术后大约 1 年）
探索性临床结果：肾脏疾病改善全球结局 (KDIGO) 急性肾损伤 (AKI)
大体时间：术后第 0 天至术后 1 年（例如，手术后大约 1 年）
KDIGO 肌酐标准 AKI 的发生率
术后第 0 天至术后 1 年（例如，手术后大约 1 年）
探索性临床结果：谵妄
大体时间：术后第0天至第10天
使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混淆评估方法测量的谵妄检查呈阳性的发生率（参与者百分比）。
术后第0天至第10天
探索性临床结果：谵妄严重程度
大体时间：术后第0天至第10天
对于留在 ICU 的参与者，使用 CAM-ICU-7 评分在术后至少 3 天至术后 10 天测量谵妄的严重程度。 这是一个 7 分制评分，分数越高表示谵妄的严重程度越高
术后第0天至第10天
探索性临床结果：感染
大体时间：术后第0天至第10天
感染定义为术后开始使用抗生素，而不是围手术期抗生素预防的一部分。
术后第0天至第10天
探索性临床结果：呼吸衰竭
大体时间：术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
呼吸衰竭定义为需要机械通气
术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
探索性临床结果：血小板减少症
大体时间：术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
血小板减少定义为血小板计数低于 50,000
术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
探索性临床结果：心律失常
大体时间：术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
心律失常定义了新的房性或心室性心律失常的发作
术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
探索性临床结果：重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：术后第 0 天到从 ICU 出院（例如手术后大约 10 天）
ICU 住院天数
术后第 0 天到从 ICU 出院（例如手术后大约 10 天）
探索性临床结果：住院时间
大体时间：术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
住院天数
术后第 0 天到出院（例如，手术后最多约 30 天）
探索性临床结果：死亡
大体时间：术后第 0 天至术后一年
死亡率测量长达一年
术后第 0 天至术后一年
探索性认知状态结果：认知状态电话访谈
大体时间：术后6个月
通过电话访谈获得六个月的随访（认知状态电话访谈）。 最高分是 41 分，分数越低表示认知功能越差。
术后6个月
探索性功能状态结果：Katz 日常生活活动 (ADL) 评估
大体时间：术后6个月
日常生活活动将通过电话采访通过 Katz ADL 评估进行评估。 本次调查评估了 6 项活动的独立性，并将汇总为独立活动的平均数。
术后6个月
探索性功能状态结果：Pfeffer 功能活动问卷
大体时间：术后6个月
日常生活活动将通过电话采访使用 Pfeffer 功能活动问卷进行评估。 最高分是 30。 大于 9 的分数表示功能受损和可能的认知障碍。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Marcos Lopez, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 222089
  • R01HL164909 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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