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心臓手術における SGC 刺激、周術期の血管反応性、および臓器損傷 (SOLSTICE)

2023年7月5日 更新者：Marcos G. Lopez、Vanderbilt University Medical Center

心臓手術における周術期の血管反応性および臓器損傷に対する可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激の影響

この機械的臨床試験の目的は、心臓手術を受けた患者の血管機能と腎臓および脳損傷のマーカーに対する可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤と呼ばれる薬剤の効果について学ぶことです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激は、プラセボと比較して血管機能を改善しますか?
  2. 可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激は、プラセボと比較して腎臓損傷および脳損傷のマーカーを減少させますか?

参加者は、ベリシグアトまたはプラセボと呼ばれる可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤に無作為に割り付けられ、研究者は血管機能と脳および腎臓損傷のマーカーを比較して、ベリシグアトが血管機能を改善し、損傷マーカーを減少させるかどうかを確認します.

これは、患者が心臓手術を受けた後に腎臓と脳の機能に何らかの問題を抱えている根本的な理由を判断するための重要な情報を提供します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

待機的心臓手術を受ける患者は、手術当日まで手術前に可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤ベリシグアト対プラセボに無作為に割り付けられ、血管機能は超音波を使用して定量化され、生体外での動脈弛緩の直接評価が行われます。 脳と腎臓の損傷のマーカーは、血漿と尿で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 胸骨切開または開胸を必要とする心臓または大動脈の手術と定義される待機的心臓切開手術

除外基準:

  1. vericiguat への不耐性
  2. -他の可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤の使用またはホスホジエステラーゼ-5阻害剤の現在の使用
  3. 妊娠中または授乳中。 尿または血清ベータhcg検査により、妊娠の可能性のある女性では妊娠が除外されます
  4. -スクリーニング前30日以内の腎代替療法
  5. -スクリーニング時の慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）式あたり1.73 m2あたりの推定糸球体濾過速度<15 ml /分
  6. -スクリーニング時の収縮期血圧が120 mmHg未満
  7. 以前の腎移植
  8. -重大な肝機能障害の病歴（Child-PughクラスCとして定義）
  9. 循環停止を伴う手術が予定されている
  10. 重大な先天性心臓欠陥を修正する予定の手術
  11. 手術前の体外膜酸素化（ECMO）
  12. -感染性心内膜炎に対する活動性の全身感染または手術
  13. 手術前の心室補助装置または大動脈内バルーン ポンプ サポート
  14. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベリシグアト
ベリシグアト 10 mg を 1 日 1 回、3 日間（手術当日まで）経口投与
薬：ベリシグアト
ベリシグアト 10 mg を心臓手術の 2 日前から手術当日まで経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、3 日間（手術当日まで）経口投与
薬：プラセボ
心臓手術の 2 日前から手術当日まで、対応するプラセボを経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠：手術日
ベースラインからせん断速度で調整された前腕虚血後最大までの上腕動脈径の変化率 (目標 1 主要アウトカム)。
手術日
エクスビボ血管弛緩
時間枠：手術日
利用可能な血管組織を持つ参加者の ex vivo 動脈弛緩 (パーセント) (目標 1 の主要な結果)
手術日
ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCHL1) 血漿中濃度
時間枠：術後2日目までの登録
血漿中の UCHL1 を測定し、神経損傷に対するベリシグアトとプラセボの効果を定量化します (目的 2 主要な神経細胞の転帰)。
術後2日目までの登録
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）尿中濃度
時間枠：術後2日目までの登録
尿中の NGAL を測定し、ベリシグアトとプラセボの腎障害マーカーに対する効果を定量化します (目的 2 主要な腎転帰)。
術後2日目までの登録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リン酸化血管拡張剤刺激リンタンパク質 (ホスホ VASP)
時間枠：術後2日目までの登録
可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激は、動脈ホスホ-VASP/VASP比としてさらに定量化されます（目的1の二次結果）
術後2日目までの登録
内皮バリアの崩壊 - クローディン-5
時間枠：術後2日目までの登録
内皮バリアの破壊は、クローディン-5の血漿濃度として定量化されます（目的1の二次結果）
術後2日目までの登録
内皮媒介性炎症および凝固 - プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1)
時間枠：術後2日目までの登録
内皮媒介性炎症および凝固は、PAI-1の血漿濃度として定量化されます（目的1の二次結果）
術後2日目までの登録
内皮活性化 - 細胞間接着分子 1 (ICAM1)
時間枠：術後2日目までの登録
内皮活性化は、ICAM1の血漿濃度として定量化されます（目的1の二次結果）
術後2日目までの登録

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的臨床転帰：血清クレアチニン
時間枠：術後0日～術後1年（例：術後約1年）
セラム・クレアチン
術後0日～術後1年（例：術後約1年）
探索的臨床転帰: 腎疾患改善の全体的な転帰 (KDIGO) 急性腎障害 (AKI)
時間枠：術後0日～術後1年（例：術後約1年）
KDIGO クレアチニン基準 AKI の発生率
術後0日～術後1年（例：術後約1年）
探索的臨床転帰：せん妄
時間枠：術後0日～10日
集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）を使用して測定されたせん妄検査陽性の発生率（参加者の割合）。
術後0日～10日
探索的臨床転帰：せん妄の重症度
時間枠：術後0日～10日
CAM-ICU-7 スコアを使用して測定されたせん妄の重症度は、ICU に留まっている参加者について、術後 3 日以上、術後 10 日まで測定されました。 これは 7 段階のスコアで、スコアが高いほどせん妄の重症度が高いことを示します
術後0日～10日
探索的臨床転帰：感染症
時間枠：術後0日～10日
感染は、周術期の抗生物質予防の一部ではなく、術後の抗生物質の開始として定義されます。
術後0日～10日
探索的臨床転帰：呼吸不全
時間枠：術後0日目から退院まで（例：術後約30日まで）
人工呼吸器の必要性として定義される呼吸不全
術後0日目から退院まで（例：術後約30日まで）
探索的臨床転帰：血小板減少症
時間枠：術後0日目～退院まで（例：術後30日程度まで）
-血小板数が50,000未満で定義された血小板減少症
術後0日目～退院まで（例：術後30日程度まで）
探索的臨床転帰：不整脈
時間枠：術後0日目から退院まで（例：術後約30日まで）
不整脈は、新しい心房または心室の不整脈の発症を定義しました
術後0日目から退院まで（例：術後約30日まで）
探索的臨床転帰：集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：術後0日目～ICU退室まで（例：術後約10日程度まで）
ICU滞在日数
術後0日目～ICU退室まで（例：術後約10日程度まで）
探索的臨床転帰：入院期間
時間枠：術後0日目から退院まで（例：術後約30日まで）
入院日数
術後0日目から退院まで（例：術後約30日まで）
探索的臨床転帰：死亡
時間枠：術後0日～1年
1年まで測定された死亡率
術後0日～1年
探索的認知状態のアウトカム: 認知状態に関する電話インタビュー
時間枠：術後6ヶ月
電話インタビューによって得られた6か月の追跡調査（認知状態の電話インタビュー）。 最大スコアは 41 で、スコアが低いほど認知機能が悪いことを示します。
術後6ヶ月
探索的機能状態の結果: Katz の日常生活動作 (ADL) 評価
時間枠：術後6ヶ月
日常生活の活動は、電話インタビューによる Katz ADL 評価で評価されます。 この調査は、6 つの活動における自立性を評価し、自立した活動の平均回数として集計されます。
術後6ヶ月
探索的機能状態の結果：Pfeffer機能活動アンケート
時間枠：術後6ヶ月
日常生活の活動は、電話インタビューによるフェファー機能活動アンケートで評価されます。 最大スコアは 30 です。 9 を超えるスコアは、機能障害と認知障害の可能性を示します。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Marcos Lopez, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222089
  • R01HL164909 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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