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SGC-Stimulation, perioperative Gefäßreaktivität und Organverletzung in der Herzchirurgie (SOLSTICE)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Marcos G. Lopez, Vanderbilt University Medical Center

Die Auswirkungen der Stimulation mit löslicher Guanylylcyclase auf die perioperative Gefäßreaktivität und Organverletzungen in der Herzchirurgie

Das Ziel dieser mechanistischen klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von Medikamenten, die lösliche Guanylylcyclase-Stimulatoren genannt werden, auf die Gefäßfunktion und Marker für Nieren- und Hirnverletzungen bei Patienten mit Herzoperation zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verbessert die Stimulation mit löslicher Guanylylcyclase die Blutgefäßfunktion im Vergleich zu Placebo?
  2. Verringert die Stimulation mit löslicher Guanylylcyclase im Vergleich zu Placebo die Marker für Nieren- und Hirnschäden?

Die Teilnehmer werden randomisiert einem löslichen Guanylylcyclase-Stimulator namens Vericiguat oder Placebo zugeteilt, und die Forscher werden die Gefäßfunktion und Marker für Hirn- und Nierenschäden vergleichen, um festzustellen, ob Vericiguat die Gefäßfunktion verbessert und die Marker für Verletzungen reduziert.

Dies wird wichtige Informationen liefern, um die zugrunde liegenden Gründe zu bestimmen, warum Patienten nach einer Herzoperation einige Probleme mit der Nieren- und Gehirnfunktion haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden randomisiert dem löslichen Guanylylcyclase-Stimulator Vericiguat versus Placebo vor der Operation bis zum Tag der Operation zugeteilt, und die Gefäßfunktion wird mittels Ultraschall und direkter Bewertung der arteriellen Relaxation ex-vivo quantifiziert. Marker für Hirn- und Nierenschäden werden im Plasma und im Urin gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Gewählte Operation am offenen Herzen, definiert als Operation am Herzen oder an der Aorta, die eine Sternotomie oder Thorakotomie erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Intoleranz gegenüber Vericiguat
  2. Verwendung anderer löslicher Guanylylcyclase-Stimulatoren oder derzeitige Verwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit. Eine Schwangerschaft wird bei Frauen im gebärfähigen Alter durch einen Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test ausgeschlossen
  4. Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min pro 1,73 m2 pro Gleichung der Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-EPI) zum Zeitpunkt des Screenings
  6. Systolischer Blutdruck weniger als 120 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Vorherige Nierentransplantation
  8. Vorgeschichte einer signifikanten Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse C)
  9. Geplante Operation mit Kreislaufstillstand
  10. Geplante Operation zur Korrektur eines schweren angeborenen Herzfehlers
  11. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) vor der Operation
  12. Aktive systemische Infektion oder Operation bei infektiöser Endokarditis
  13. Ventrikelunterstützungssystem oder intraaortale Ballonpumpenunterstützung vor der Operation
  14. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vericiguat
10 mg Vericiguat oral einmal täglich für drei Tage (bis zum Tag der Operation)
Arzneimittel: Vericiguat
Vericiguat 10 mg wird oral verabreicht, beginnend 2 Tage vor einer Herzoperation bis zum Tag der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo oral einmal täglich für drei Tage verabreicht (bis zum Tag der Operation)
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo oral verabreicht beginnend 2 Tage vor der Herzoperation bis zum Tag der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: Tag der Operation
Prozentuale Veränderung des Durchmessers der Brachialarterie vom Ausgangswert bis zur maximalen Post-Unterarm-Ischämie, angepasst an die Scherrate (Ziel 1 primäres Ergebnis).
Tag der Operation
Gefäßrelaxation ex vivo
Zeitfenster: Tag der Operation
Arterielle Ex-vivo-Relaxation (Prozent) bei Teilnehmern mit verfügbarem Gefäßgewebe (Ziel 1 primäres Ergebnis)
Tag der Operation
Ubiquitin C-terminale Hydrolase L1 (UCHL1) Plasmakonzentration
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
UCHL1 wird im Plasma gemessen, um die Wirkung von Vericiguat vs. Placebo auf neuronale Schädigung zu quantifizieren (Ziel 2 primäres neuronales Ergebnis)
Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin (NGAL)-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
NGAL wird im Urin gemessen, um die Wirkung von Vericiguat vs. Placebo auf Marker einer Nierenschädigung zu quantifizieren (Ziel 2, primäres Nierenergebnis)
Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphoryliertes Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (Phospho-VASP)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Die Stimulation der löslichen Guanylylcyclase wird weiter als arterielles Phospho-VASP/VASP-Verhältnis quantifiziert (Ziel 1 sekundäres Ergebnis)
Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Zusammenbruch der Endothelbarriere - Claudin-5
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Der Zusammenbruch der Endothelbarriere wird als Plasmakonzentration von Claudin-5 quantifiziert (Ziel 1 sekundäres Ergebnis)
Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Endothel-vermittelte Entzündung und Gerinnung – Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Endothel-vermittelte Entzündung und Gerinnung werden als Plasmakonzentration von PAI-1 quantifiziert (Ziel 1 sekundäres Ergebnis)
Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Endotheliale Aktivierung – interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM1)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag
Die Endothelaktivierung wird als Plasmakonzentration von ICAM1 quantifiziert (Ziel 1 sekundäres Ergebnis)
Anmeldung bis zum 2. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives klinisches Ergebnis: Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 1 Jahr postoperativ (z. B. ca. 1 Jahr nach dem Operationstag)
Serumkreatinin
Postoperativer Tag 0 bis 1 Jahr postoperativ (z. B. ca. 1 Jahr nach dem Operationstag)
Exploratives klinisches Ergebnis: Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury (AKI)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 1 Jahr postoperativ (z. B. ca. 1 Jahr nach dem Operationstag)
Inzidenz von KDIGO-Kreatinin-Kriterien AKI
Postoperativer Tag 0 bis 1 Jahr postoperativ (z. B. ca. 1 Jahr nach dem Operationstag)
Exploratives klinisches Ergebnis: Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 10 Tage postoperativ
Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) mit einer positiven Delir-Untersuchung, gemessen mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Postoperativer Tag 0 bis 10 Tage postoperativ
Exploratives klinisches Ergebnis: Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 10 Tage postoperativ
Schweregrad des Delirs, gemessen anhand des CAM-ICU-7-Scores für mindestens 3 Tage postoperativ bis zu 10 Tage postoperativ für Teilnehmer, die auf der Intensivstation bleiben. Dies ist eine 7-Punkte-Skala, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad des Delirs anzeigen
Postoperativer Tag 0 bis 10 Tage postoperativ
Exploratives klinisches Ergebnis: Infektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis 10 Tage postoperativ
Infektion definiert als Einleitung einer postoperativen Antibiotikagabe, die nicht Teil der perioperativen Antibiotikaprophylaxe ist.
Postoperativer Tag 0 bis 10 Tage postoperativ
Exploratives klinisches Ergebnis: Atemversagen
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Atemversagen definiert als die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Exploratives klinisches Ergebnis: Thrombozytopenie
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Thrombozytopenie definiert bei einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Exploratives klinisches Ergebnis: Arrhythmie
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Arrhythmie definiert das Einsetzen neuer atrialer oder ventrikulärer Dysrhythmien
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Exploratives klinisches Ergebnis: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung von der Intensivstation (z. B. bis ca. 10 Tage nach der Operation)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Postoperativer Tag 0 bis zur Entlassung von der Intensivstation (z. B. bis ca. 10 Tage nach der Operation)
Exploratives klinisches Ergebnis: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu etwa 30 Tage nach der Operation)
Exploratives klinisches Ergebnis: Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis ein Jahr postoperativ
Sterblichkeit gemessen bis zu einem Jahr
Postoperativer Tag 0 bis ein Jahr postoperativ
Exploratives kognitives Statusergebnis: Telefoninterview zum kognitiven Status
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Sechs-Monats-Follow-up (Telefoninterview für kognitiven Status) erhalten durch Telefoninterview. Die maximale Punktzahl beträgt 41 und eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechtere kognitive Funktion hin.
6 Monate postoperativ
Exploratives Funktionsstatus-Ergebnis: Bewertung der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit der Katz ADL-Bewertung per Telefoninterview bewertet. Diese Umfrage bewertet die Unabhängigkeit in 6 Aktivitäten und wird als durchschnittliche Anzahl unabhängiger Aktivitäten zusammengefasst.
6 Monate postoperativ
Exploratives Funktionsstatus-Ergebnis: Pfeffer-Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Pfeffer-Fragebogen zu funktionellen Aktivitäten per Telefoninterview bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Eine Punktzahl von mehr als 9 weist auf eine eingeschränkte Funktion und eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hin.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Lopez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222089
  • R01HL164909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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