뇌졸중 회복을 위한 파워 운동: POWER 타당성 시험 (POWER-F)
2024년 11월 22일 업데이트: Ada Tang, McMaster University
뇌졸중 후 결손은 매우 흔하며 기능 장애는 뇌졸중 후 평생 동안 지속됩니다.
골격근량과 근력은 성인 생활 전반에 걸쳐 이동성에 근본적인 기여를 합니다.
뇌졸중 관련 근육 위축은 근력 감소, 하지 기능 저하, 심폐 기능 저하, 보행 독립성 및 뇌졸중 후 근감소증에 기여합니다.
골격근의 양과 기능을 개선하는 것은 뇌졸중 이후 중요한 치료 목표가 되어야 합니다.
저항 운동 훈련(RET)은 뇌졸중 후 골격근 질량, 근력 및 힘을 증가시키고 산화 스트레스를 줄이며 심장 기능을 개선하고 지질을 더 잘 조절하는 것으로 나타났습니다.
그러나 뇌졸중 환자를 위한 파워 집중 RET 프로그램의 실행 가능성과 효과를 조사할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 10주간의 파워 중심 운동 훈련 프로그램의 타당성 및 예비 효과 추정치를 조사하는 단일 그룹 공개 시험입니다.
만성 뇌졸중이 있는 15명의 참가자는 점진적 강도로 10주 동안 주당 3회 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 노인과 신체 장애가 있는 사람들을 위해 지어진 커뮤니티 운동 체육관에서 진행됩니다.
타당성 결과는 시험 전반에 걸쳐 평가됩니다.
유효성 결과는 기준선과 개입 직후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S1C7
- School of Rehabilitation Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 뇌졸중 후 6개월 이상
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 10미터 이상 걸을 수 있음
- 지역 사회에서 생활
- 경도에서 중등도의 뇌졸중 중증도(수정된 Rankin 척도 ≤3)
제외 기준:
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 운동 시 기립성 혈압 또는 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 질환이 있는 사람의 운동에 대한 모든 금기 사항
- 안전한 운동 참여를 방해하는 심각한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 점수 <26)
- 뇌졸중 재활 서비스에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파워 트레이닝
이 프로그램은 의도적으로 3개의 점진적 단계로 설계되었습니다. 1단계 친숙화(1주차)는 참가자가 훈련 프로그램의 저강도 버전(체중 저항 또는 8회 반복 동안 RPE 2-3의 가벼운 무게)으로 시작하여 적응할 수 있도록 합니다. 운동 참가자.
2단계 강도(2-5주차)는 5-8회 반복(RPE 7-9) 사이에 수의적 피로를 달성하기 위해 부하로 진행됩니다.
3단계 파워(6-10주)는 RPE 4-6(15-20회 반복) 사이의 강도를 사용하고 각 운동을 가능한 최고 속도로 실행하여 근력에 집중합니다.
일상 활동과 관련된 기능적 움직임을 강조하기 위해 선택된 운동.
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참가자들은 10주 동안 파워 중심의 저항 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 참가자 모집
기간: 연구 완료를 통해 13개월 이상
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모집률(n/주) 및 모집 대상자 수(n)가 보고됩니다.
성공 기준에는 매월 1명 이상의 참가자 모집 및 13개월 이하에 모집된 n=15가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 13개월 이상
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타당성: 성별 및 성별 분포
기간: 연구 완료를 통해 13개월 이상
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남성과 여성, 남성, 여성 및 성별이 다양한 참가자의 모집이 기록됩니다(n, %).
성공 기준은 모든 성별 또는 성 정체성의 <60%(n<9)입니다.
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연구 완료를 통해 13개월 이상
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타당성: 출석 및 감소
기간: 연구 완료를 통해 13개월 이상
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참석한 세션의 백분율(%) 및 후속 조치에 대한 손실(n)이 보고됩니다.
성공 기준에는 ≥85% 세션 참석 및 ≤10%(n<2) 후속 조치 실패가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 13개월 이상
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타당성: 운동 내성
기간: 연구 완료를 통해 13개월 이상
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처방된 운동 준수(%) 및 운동에 대한 비정상적인 혈압 반응(n)이 기록됩니다.
성공 기준에는 처방된 강도에서 85% 이상의 세트를 수행하는 참가자의 85명 이상과 비정상적인 혈압 반응이 1회 이상(각각 SBP ≥210 또는 ≥190인 남성 및 여성) 25% 이하의 주의 참가자가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 13개월 이상
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타당성: 만족
기간: 개입 직후(10주차)
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만족도는 5점 리커트 척도(1=전혀 만족하지 않는다, 2=만족하지 않는다, 3=만족하지도 만족하지도 않는다, 4=만족한다, 5=매우 만족한다)로 측정한다.
성공 기준은 프로그램에 만족하거나 완전히 만족한다고 보고한 참가자의 85% 이상입니다.
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개입 직후(10주차)
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타당성: 심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 연구 완료를 통해 13개월 이상
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부작용의 수(즉, 사망, 심각하고 심각하지 않은 부작용, n)가 보고됩니다.
성공 기준은 사망 또는 심각한 부작용 0건과 심각하지 않은 부작용 5건 미만입니다.
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연구 완료를 통해 13개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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TUG는 기능적 이동성의 척도입니다.
평평한 걷기 코스의 시작 부분에 표준 의자(높이 ~46cm)가 배치되고 의자에서 3m 떨어진 곳에 원뿔이 배치됩니다.
참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 의자 쪽으로 돌아간 다음 도움 없이 다시 앉습니다.
작업은 초 단위로 시간이 지정되고 측정됩니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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SPPB는 3가지 테스트를 포함하며 각각 신체 기능의 서로 다른 구조를 측정합니다. 앉은 자세에서 서 있는 자세까지의 시간).
두 명의 훈련된 연구 직원이 각 측정을 동시에 평가합니다.
SPPB의 각 테스트는 도구 채점 지침에 따라 0에서 4까지의 척도에서 개별적으로 채점됩니다.
원시 및 SPPB 점수가 측정됩니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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30sCST는 하지 근력과 지구력을 측정하는 척도입니다.
등받이가 곧고 팔걸이가 없는 ~43cm 의자를 벽에 기대어 놓습니다.
참가자는 팔짱을 끼고 발을 바닥에 평평하게 유지합니다.
등을 곧게 펴고 30초 동안 가능한 한 많이 앉았다 일어났다를 반복합니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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등속력
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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상지 및 하지 근력(Watts/kg)은 3가지 다른 속도(초당 30º, 60º, 120º)에서 양측 등속 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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등속 토크
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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상지 및 하지 근육 토크(Nm)는 3가지 다른 속도(초당 30º, 60º, 120º)에서 양측 등속 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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아이소메트릭 강도
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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휴대용 동력계를 사용하여 최대 아이소메트릭 무릎 및 팔꿈치 굴근 및 신근 강도(kg) 및 그립 강도(kg)도 측정됩니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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글로벌 신체 활동 설문지
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)는 16개 항목으로 구성되어 있으며, 업무, 교통 및 자유재량(즉, 레저 또는 레크리에이션) 활동을 포함한 다양한 신체 활동 영역을 포착하도록 그룹화됩니다.
GPAQ 점수의 범위는 주당 0 ~ 80,640 MET-분이지만 최대값에 도달하는 것은 불가능할 수 있습니다.
값이 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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뇌졸중 영향 척도(SIS-3.0)
기간: 기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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Stroke-Impact Scale 버전 3(SIS-3.0)
뇌졸중 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SIS-3.0은 근력, 손 기능, 일상 생활의 (도구적) 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 인지 및 참여의 8가지 건강 영역을 측정하는 59개 항목으로 구성됩니다.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 개입 후(10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .