Ćwiczenie mocy w celu regeneracji po udarze: próba wykonalności POWER (POWER-F)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ada Tang, McMaster University
Deficyty poudarowe są bardzo powszechne, a upośledzenie czynnościowe utrzymuje się przez całe życie po udarze.
Masa i siła mięśni szkieletowych mają fundamentalne znaczenie dla mobilności przez całe dorosłe życie.
Zanik mięśni związany z udarem przyczynia się do utraty siły i pogorszenia funkcji kończyn dolnych, wydolności krążeniowo-oddechowej i niezależności chodu oraz sarkopenii poudarowej.
Poprawa ilości i funkcji mięśni szkieletowych musi być ważnym celem terapeutycznym po udarze mózgu.
Wykazano, że trening oporowy (RET) zwiększa masę mięśni szkieletowych, siłę i moc, zmniejsza stres oksydacyjny, poprawia czynność serca i lepiej reguluje lipidy po udarze.
Należy jednak zbadać wykonalność i efekty skoncentrowanego na mocy programu RET dla osób po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednogrupową, otwartą próbą badającą wykonalność i wstępne szacunki efektów 10-tygodniowego programu ćwiczeń skoncentrowanych na mocy u osób żyjących z udarem mózgu.
Piętnastu uczestników z przewlekłym udarem weźmie udział w programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 10 tygodni z rosnącą intensywnością.
Program odbędzie się w sali gimnastycznej społeczności zbudowanej dla osób starszych i niepełnosprawnych fizycznie.
Wyniki wykonalności będą oceniane przez cały okres próbny.
Wyniki skuteczności zostaną ocenione na początku i bezpośrednio po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- School of Rehabilitation Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- ≥6 miesięcy po udarze
- Zdolność do przejścia >10 metrów z użyciem urządzenia wspomagającego lub bez niego
- Życie w społeczności
- Łagodne do umiarkowanego nasilenie udaru (zmodyfikowana skala Rankina ≤3)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń dla osób z chorobami układu krążenia, takie jak niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ortostatyczne ciśnienie krwi podczas ćwiczeń lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które wyklucza bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej <26)
- Aktywnie zaangażowany w usługi rehabilitacji poudarowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy
Program został celowo zaprojektowany z 3 stopniowymi fazami: Faza 1 Zapoznanie (Tydzień 1) pozwoli uczestnikom rozpocząć od wersji programu treningowego o niskiej intensywności (z obciążeniem ciała lub z lekkim ciężarem przy RPE 2-3 przez 8 powtórzeń) w celu aklimatyzacji uczestników ruchów.
Faza 2 Siła (tygodnie 2-5) będzie się rozwijała w obciążeniach, aby osiągnąć wolicjonalne zmęczenie między 5-8 powtórzeniami (RPE 7-9).
Faza 3 Power (tygodnie 6-10) będzie wykorzystywać intensywność między RPE 4-6 (15-20 powtórzeń) i wykonywać każde ćwiczenie z najwyższą możliwą prędkością, aby skupić się na sile mięśni.
Ćwiczenia wybrane w celu podkreślenia ruchów funkcjonalnych związanych z codziennymi czynnościami.
|
Uczestnicy przejdą 10-tygodniowy trening oporowy skoncentrowany na sile.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
Zgłoszone zostaną wskaźniki rekrutacji (n/tydzień) i liczba rekrutowanych osób (n).
Kryteria sukcesu obejmują rekrutację ≥1 uczestnika miesięcznie oraz n=15 rekrutowanych w okresie ≤13 miesięcy.
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
|
Wykonalność: Płeć i dystrybucja płci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
Rekrutacja mężczyzn i kobiet, mężczyzn, kobiet i uczestników zróżnicowanych pod względem płci zostanie zarejestrowana (n, %).
Kryteria sukcesu to <60% (n<9) dowolnej płci lub tożsamości płciowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
|
Wykonalność: Frekwencja i ścieranie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
Procent sesji, w których uczestniczyli (%) i utraconych z powodu obserwacji (n) zostanie zgłoszony.
Kryteria sukcesu obejmują ≥85% uczęszczanych sesji i ≤10% (n<2) utraconych z powodu obserwacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
|
Wykonalność: tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
Przestrzeganie zalecanych ćwiczeń (%) i nieprawidłowe reakcje ciśnienia krwi na ćwiczenia (n) zostaną zarejestrowane.
Kryteria sukcesu obejmują ≥85 uczestników wykonujących ≥85% serii z zaleconą intensywnością oraz ≤25% tygodni, w których wystąpiła ≥1 nieprawidłowa odpowiedź ciśnienia krwi (SBP ≥210 lub ≥190 odpowiednio dla mężczyzn i kobiet).
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
|
Wykonalność: satysfakcja
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (tydzień 10)
|
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = zadowolony, 5 = całkowicie zadowolony).
Kryterium sukcesu to ≥85% uczestników deklarujących zadowolenie lub pełne zadowolenie z programu.
|
Natychmiast po interwencji (tydzień 10)
|
|
Wykonalność: poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych (tj. zgonów, poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych, n).
Kryteria sukcesu to 0 zgonów lub poważnych zdarzeń niepożądanych i <5 zdarzeń niepożądanych innych niż poważne.
|
Poprzez ukończenie studiów, ponad 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
TUG jest miarą mobilności funkcjonalnej.
Standardowe krzesło (około 46 cm wysokości) zostanie ustawione na początku płaskiego toru marszu, a pachołek zostanie umieszczony 3 metry od krzesła.
Uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się w stronę krzesła i ponownie siadają bez pomocy.
Zadanie będzie mierzone w czasie i mierzone w sekundach.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
SPPB obejmuje 3 testy, z których każdy mierzy różne konstrukty funkcji fizycznych: (1) równowagę (test tandemowy), (2) zdolność chodzenia (test marszu 4-metrowego) oraz (3) siłę i wytrzymałość kończyn dolnych (test 5-metrowy). razy sit to stand test).
Dwóch przeszkolonych członków personelu badawczego będzie jednocześnie oceniać każdy środek.
Każdy test na SPPB jest oceniany osobno w skali od 0 do 4, zgodnie z wytycznymi punktacji przyrządu.
Zostaną zmierzone wyniki surowe i SPPB.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
30sCST jest miarą siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
Krzesło ~43 cm z prostym oparciem i bez podłokietników zostanie ustawione pod ścianą.
Uczestnicy krzyżują ręce i trzymają stopy płasko na podłodze.
Z wyprostowanymi plecami wstań i usiądź tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Moc izokinetyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
Siła mięśni kończyn górnych i dolnych (waty/kg) będzie mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego, obustronnie, przy 3 różnych prędkościach (30º, 60º, 120º na sekundę).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Moment izokinetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
Moment obrotowy mięśni kończyny górnej i dolnej (Nm) będzie mierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego, obustronnie, przy 3 różnych prędkościach (30º, 60º, 120º na sekundę).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
Zmierzona zostanie również maksymalna izometryczna siła zginaczy i prostowników kolana i łokcia (kg) oraz siła chwytu (kg) za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ) składa się z 16 pozycji, które są pogrupowane w celu uchwycenia różnych dziedzin aktywności fizycznej, w tym pracy, transportu i zajęć uznaniowych (tj. wypoczynku lub rekreacji).
Wynik GPAQ może wahać się od 0 do 80 640 MET-minut tygodniowo, chociaż osiągnięcie maksymalnej wartości jest prawdopodobnie niemożliwe.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
|
Skala udaru mózgu (SIS-3.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
Wersja 3 Skali Udaru Udaru (SIS-3.0)
zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z udarem.
SIS-3.0 składa się z 59 pozycji, które mierzą 8 różnych dziedzin zdrowia: siłę, funkcję ręki, (instrumentalne) czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje, funkcje poznawcze i uczestnictwo.
Każda domena jest oceniana oddzielnie i mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POWER Feasibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .