Výkonové cvičení pro zotavení po mrtvici: Zkouška proveditelnosti POWER (POWER-F)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Ada Tang, McMaster University
Deficity po cévní mozkové příhodě jsou velmi časté a funkční poškození přetrvává po celý život po cévní mozkové příhodě.
Hmota a síla kosterního svalstva jsou základními přispěvateli k mobilitě v průběhu života v dospělosti.
Svalová atrofie související s mrtvicí přispívá ke ztrátě síly a poklesu funkce dolních končetin, kardiorespirační zdatnosti a nezávislosti na chůzi a sarkopenie po mrtvici.
Zlepšení množství a funkce kosterního svalstva musí být důležitým terapeutickým cílem po mrtvici.
Bylo prokázáno, že trénink s odporovým cvičením (RET) zvyšuje kosterní svalovou hmotu, sílu a výkon, snižuje oxidační stres, zlepšuje srdeční funkci a lépe reguluje lipidy po mrtvici.
Je však třeba prozkoumat proveditelnost a účinky silně zaměřeného programu RET pro jedince s mrtvicí.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednoskupinová, otevřená studie zkoumající proveditelnost a předběžné odhady účinku 10týdenního cvičebního programu zaměřeného na sílu u lidí žijících s mrtvicí.
Patnáct účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou se zúčastní cvičebního programu 3x týdně po dobu 10 týdnů s progresivní intenzitou.
Program se bude konat v komunitní tělocvičně postavené pro starší dospělé a osoby s tělesným postižením.
Výsledky proveditelnosti budou posuzovány v průběhu zkoušky.
Výsledky účinnosti budou hodnoceny na začátku a bezprostředně po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- School of Rehabilitation Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- ≥6 měsíců po mrtvici
- Schopnost ujít > 10 metrů s nebo bez použití pomocného zařízení
- Život v komunitě
- Mírná až střední závažnost mrtvice (upravená Rankinova škála ≤3)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace cvičení pro osoby s kardiovaskulárním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, ortostatický krevní tlak při cvičení nebo nekontrolované arytmie
- Významné kognitivní poškození, které by bránilo bezpečnému cvičení (skóre Montrealského kognitivního hodnocení <26)
- Aktivně se zabývá rehabilitačními službami po mozkové příhodě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový trénink
Program je záměrně navržen se 3 progresivními fázemi: Fáze 1 Seznámení (1. týden) umožní účastníkům začít s nízkointenzivní verzí tréninkového programu (odolávání tělesné hmotnosti nebo lehké váhy při RPE 2-3 po 8 opakováních), aby se aklimatizovali. účastníci hnutí.
Fáze 2 Síla (týdny 2-5) bude postupovat v zátěži k dosažení dobrovolné únavy mezi 5-8 opakováními (RPE 7-9).
Fáze 3 Power (6.-10. týden) bude využívat intenzity mezi RPE 4-6 (15-20 opakování) a provádět každý cvik nejvyšší možnou rychlostí, aby se zaměřil na svalovou sílu.
Cvičení, vybraná tak, aby zdůraznila funkční pohyby relevantní pro každodenní činnosti.
|
Účastníci absolvují 10 týdnů silově zaměřeného odporového tréninku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Nábor účastníků
Časové okno: Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
Budou hlášeny míry náboru (n/týden) a počet přijatých subjektů (n).
Kritéria úspěšnosti zahrnují nábor ≥1 účastníka za měsíc a n=15 přijatých za ≤13 měsíců.
|
Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
|
Proveditelnost: Rozdělení podle pohlaví a pohlaví
Časové okno: Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
Bude zaznamenáván nábor mužů a žen, mužů, žen a genderově různorodých účastníků (n, %).
Kritériem úspěchu je <60 % (n<9) jakéhokoli pohlaví nebo genderové identity.
|
Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
|
Proveditelnost: Docházka a opotřebení
Časové okno: Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
Bude uvedeno procento navštívených relací (%) a ztracených relací (n).
Kritéria úspěšnosti zahrnují ≥ 85 % navštívených sezení a ≤ 10 % (n < 2) ztracených při sledování.
|
Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
|
Proveditelnost: Tolerance cvičení
Časové okno: Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
Dodržování předepsaných cvičení (%) a abnormální reakce krevního tlaku na cvičení (n) budou zaznamenány.
Kritéria úspěšnosti zahrnují ≥ 85 účastníků, kteří provádějí ≥ 85 % sérií s předepsanou intenzitou, a ≤ 25 % týdnů s ≥ 1 abnormální odpovědí na krevní tlak (SBP ≥ 210 nebo ≥ 190 pro muže a ženy, v daném pořadí).
|
Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
|
Proveditelnost: Spokojenost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (10. týden)
|
Spokojenost bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = vůbec nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen nebo nespokojen, 4 = spokojen a 5 = zcela spokojen).
Kritériem úspěchu je ≥ 85 % účastníků, kteří uvádějí, že jsou s programem spokojeni nebo zcela spokojeni.
|
Bezprostředně po zásahu (10. týden)
|
|
Proveditelnost: Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
Bude hlášen počet nežádoucích příhod (tj. úmrtí, závažných a nezávažných nežádoucích příhod, n).
Kritériem úspěchu je 0 úmrtí nebo závažných nežádoucích příhod a <5 nezávažných nežádoucích příhod.
|
Po dokončení studia, více než 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
TUG je měřítkem funkční mobility.
Standardní židle (~46 cm na výšku) bude umístěna na začátku rovné chůze a 3 metry od židle bude umístěn kužel.
Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se zpět k židli a posadí se zpět, bez pomoci.
Úloha bude načasována a měřena v sekundách.
|
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
SPPB zahrnuje 3 testy, z nichž každý měří různé konstrukce fyzické funkce: (1) rovnováhu (test tandemového stoje), (2) schopnost chůze (test chůze 4 metry) a (3) sílu a vytrvalost dolních končetin (5- časy sedět a stát na zkoušce).
Každé opatření budou současně posuzovat dva vyškolení pracovníci studie.
Každý test na SPPB je hodnocen samostatně na stupnici od 0 do 4 podle pokynů pro hodnocení přístroje.
Bude měřeno surové a SPPB skóre.
|
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
30sCST je měřítkem síly a vytrvalosti dolních končetin.
Ke zdi bude umístěna židle ~43 cm s rovným opěradlem a bez područek.
Účastníci zkříží ruce a nohy zůstanou na podlaze.
S rovnými zády se postavte a posaďte se tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
|
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
Izokinetická síla
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Síla svalů horních a dolních končetin (W/kg) bude měřena pomocí izokinetického dynamometru, bilaterálně, při 3 různých rychlostech (30º, 60º, 120º za sekundu).
|
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
Izokinetický točivý moment
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Točivý moment svalů horních a dolních končetin (Nm) bude měřen pomocí izokinetického dynamometru, bilaterálně, při 3 různých rychlostech (30º, 60º, 120º za sekundu).
|
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Pomocí ručního dynamometru bude také měřena maximální izometrická síla flexorů kolen a loktů a extenzorů (kg) a síla úchopu (kg).
|
Výchozí stav (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
Globální dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) se skládá z 16 položek, které jsou seskupeny tak, aby zachycovaly různé oblasti pohybových aktivit včetně práce, dopravy a volnočasových (tj. volnočasových nebo rekreačních) aktivit.
Skóre GPAQ se může pohybovat od 0 do 80 640 MET-minut za týden, ačkoli maximální hodnoty pravděpodobně nebude možné dosáhnout.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Základní (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
|
Stupnice dopadu tahu (SIS-3.0)
Časové okno: Základní (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Verze 3 stupnice dopadu mrtvice (SIS-3.0)
budou použity k posouzení kvality života související se zdravím specifické pro mrtvici.
SIS-3.0 se skládá z 59 položek, které měří 8 různých oblastí zdraví: síla, funkce rukou, (instrumentální) aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, kognice a účast.
Každá doména je hodnocena samostatně a má rozsah od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Základní (0. týden) a po intervenci (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POWER Feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .