Kraftübung zur Wiederherstellung nach Schlaganfall: Die POWER-Machbarkeitsstudie (POWER-F)
22. November 2024 aktualisiert von: Ada Tang, McMaster University
Post-Schlaganfall-Defizite sind sehr häufig und die Funktionsbeeinträchtigung bleibt nach einem Schlaganfall lebenslang bestehen.
Skelettmuskelmasse und -stärke tragen während des gesamten Erwachsenenlebens grundlegend zur Mobilität bei.
Die schlaganfallbedingte Muskelatrophie trägt zum Kraftverlust und zur Verschlechterung der Funktion der unteren Extremitäten, der kardiorespiratorischen Fitness und der Gehfähigkeit sowie zu einer Sarkopenie nach einem Schlaganfall bei.
Die Verbesserung der Quantität und Funktion der Skelettmuskulatur muss ein wichtiges therapeutisches Ziel nach einem Schlaganfall sein.
Es hat sich gezeigt, dass Widerstandstraining (RET) die Skelettmuskelmasse, Kraft und Leistung erhöht, oxidativen Stress reduziert, die Herzfunktion verbessert und die Lipide nach einem Schlaganfall besser reguliert.
Allerdings müssen die Durchführbarkeit und die Auswirkungen eines leistungsorientierten RET-Programms für Personen mit Schlaganfall untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie, die die Machbarkeit und vorläufige Wirkungsschätzungen eines 10-wöchigen leistungsorientierten Trainingsprogramms bei Menschen mit Schlaganfall untersucht.
Fünfzehn Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall nehmen 10 Wochen lang dreimal pro Woche an dem Trainingsprogramm mit zunehmender Intensität teil.
Das Programm findet in einem Gemeinschafts-Fitnessstudio statt, das für ältere Erwachsene und Menschen mit körperlichen Behinderungen gebaut wurde.
Die Machbarkeitsergebnisse werden während der gesamten Studie bewertet.
Die Wirksamkeitsergebnisse werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- School of Rehabilitation Science
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- ≥6 Monate nach Schlaganfall
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel > 10 Meter gehen
- Leben in der Gemeinschaft
- Leichter bis mittelschwerer Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala ≤3)
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, orthostatischer Blutdruck bei körperlicher Betätigung oder unkontrollierte Arrhythmien
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die eine sichere Teilnahme an Übungen ausschließen würde (Montreal Cognitive Assessment Score <26)
- Aktiv in der Schlaganfall-Rehabilitation tätig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krafttraining
Das Programm ist absichtlich mit 3 progressiven Phasen konzipiert: Phase 1 Gewöhnung (Woche 1) ermöglicht es den Teilnehmern, mit einer Version des Trainingsprogramms mit niedriger Intensität (Körpergewichtswiderstand oder leichte Gewichte bei RPE 2-3 für 8 Wiederholungen) zu beginnen, um sich zu akklimatisieren Teilnehmer an den Bewegungen.
Phase 2 Kraft (Wochen 2-5) wird in Belastungen fortschreiten, um zwischen 5-8 Wiederholungen (RPE 7-9) eine gewollte Ermüdung zu erreichen.
Phase 3 Power (Wochen 6-10) verwendet Intensitäten zwischen RPE 4-6 (15-20 Wiederholungen) und führt jede Übung mit der höchstmöglichen Geschwindigkeit aus, um sich auf die Muskelkraft zu konzentrieren.
Die Übungen wurden ausgewählt, um funktionelle Bewegungen zu betonen, die für tägliche Aktivitäten relevant sind.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein 10-wöchiges kraftorientiertes Widerstandstraining.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit: Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
Die Rekrutierungsraten (n/Woche) und die Anzahl der rekrutierten Probanden (n) werden gemeldet.
Zu den Erfolgskriterien gehören die Rekrutierung von ≥ 1 Teilnehmer pro Monat und n = 15 Rekrutierungen in ≤ 13 Monaten.
|
Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
|
Machbarkeit: Geschlecht und Geschlechterverteilung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
Die Rekrutierung von männlichen und weiblichen, männlichen, weiblichen und geschlechtsspezifischen Teilnehmern wird erfasst (n, %).
Erfolgskriterien sind <60 % (n<9) von Geschlecht oder Geschlechtsidentität.
|
Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
|
Durchführbarkeit: Anwesenheit und Fluktuation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
Der Prozentsatz der besuchten Sitzungen (%) und der für die Nachverfolgung verlorenen Sitzungen (n) wird gemeldet.
Zu den Erfolgskriterien zählen ≥ 85 % besuchte Sitzungen und ≤ 10 % (n < 2) verlorene Folgetermine.
|
Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
|
Durchführbarkeit: Übungstoleranz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
Die Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen (%) und abnormale Blutdruckreaktionen auf die Übung (n) werden aufgezeichnet.
Zu den Erfolgskriterien gehören ≥ 85 der Teilnehmer, die ≥ 85 % der Sätze mit der vorgeschriebenen Intensität ausführen, und ≤ 25 % der Wochen mit ≥ 1 abnormaler Blutdruckreaktion (SBP ≥ 210 oder ≥ 190 für Männer bzw. Frauen).
|
Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
|
Machbarkeit: Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 10)
|
Die Zufriedenheit wird mit einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (1 = überhaupt nicht zufrieden, 2 = nicht zufrieden, 3 = weder zufrieden noch nicht zufrieden, 4 = zufrieden und 5 = voll und ganz zufrieden).
Erfolgskriterium sind ≥85 % der Teilnehmer, die angeben, mit dem Programm zufrieden oder vollkommen zufrieden zu sein.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 10)
|
|
Durchführbarkeit: Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (d. h. Todesfälle, schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, n) wird gemeldet.
Erfolgskriterien sind 0 Todesfälle oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und <5 nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
|
Bis Studienabschluss, über 13 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Der TUG ist ein Maß für die funktionelle Mobilität.
Ein Standardstuhl (ca. 46 cm hoch) wird am Anfang eines flachen Gehparcours aufgestellt und ein Kegel wird 3 Meter vom Stuhl entfernt aufgestellt.
Die Teilnehmer stehen vom Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich wieder zum Stuhl um und setzen sich ohne Hilfe wieder hin.
Die Aufgabe wird zeitlich festgelegt und in Sekunden gemessen.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
Kurze physikalische Leistungsbatterie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Der SPPB umfasst 3 Tests, die jeweils verschiedene Konstrukte der körperlichen Funktion messen: (1) Gleichgewicht (Tandemstandtest), (2) Gehfähigkeit (4-Meter-Gehtest) und (3) Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen (5- Mal sitzen, um zu testen).
Jede Maßnahme wird von zwei geschulten Studienmitarbeitern gleichzeitig bewertet.
Jeder Test auf dem SPPB wird separat auf einer Skala von 0 bis 4 gemäß den Bewertungsrichtlinien für Instrumente bewertet.
Roh- und SPPB-Scores werden gemessen.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Der 30sCST ist ein Maß für die Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten.
Ein ca. 43 cm langer Stuhl mit gerader Rückenlehne und ohne Armlehnen wird an die Wand gestellt.
Die Teilnehmer verschränken ihre Arme und halten die Füße flach auf dem Boden.
Stehen Sie mit geradem Rücken in 30 Sekunden so oft wie möglich auf und setzen Sie sich hin.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
Isokinetische Leistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Die Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten (Watt/kg) wird mit einem isokinetischen Dynamometer bilateral bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten (30º, 60º, 120º pro Sekunde) gemessen.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
Isokinetisches Drehmoment
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Das Muskeldrehmoment (Nm) der oberen und unteren Extremitäten wird mit einem isokinetischen Dynamometer bilateral bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten (30º, 60º, 120º pro Sekunde) gemessen.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Die maximale isometrische Knie- und Ellbogen-Beuge- und Streckkraft (kg) und Greifkraft (kg) wird ebenfalls mit einem tragbaren Dynamometer gemessen.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Der globale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ) besteht aus 16 Elementen, die gruppiert sind, um verschiedene Bereiche körperlicher Aktivitäten zu erfassen, darunter Arbeit, Transport und diskretionäre (d. h. Freizeit- oder Erholungs-) Aktivitäten.
Der GPAQ-Wert kann zwischen 0 und 80.640 MET-Minuten pro Woche liegen, obwohl der Maximalwert wahrscheinlich nicht erreicht werden kann.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
|
Schlag-Schlag-Skala (SIS-3.0)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Version 3 der Schlaganfall-Skala (SIS-3.0)
wird zur Beurteilung der schlaganfallspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Der SIS-3.0 besteht aus 59 Items, die 8 verschiedene Bereiche der Gesundheit messen: Kraft, Handfunktion, (instrumentelle) Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Kognition und Partizipation.
Jede Domäne wird separat bewertet und reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
Baseline (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 10)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POWER Feasibility
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .