Ejercicio de potencia para la recuperación de accidentes cerebrovasculares: la prueba de viabilidad de POWER (POWER-F)
20 de octubre de 2023 actualizado por: Ada Tang, McMaster University
Los déficits posteriores al accidente cerebrovascular son muy comunes y el deterioro funcional persiste durante toda la vida después del accidente cerebrovascular.
La masa y la fuerza del músculo esquelético son contribuyentes fundamentales para la movilidad a lo largo del curso de la vida adulta.
La atrofia muscular relacionada con el accidente cerebrovascular contribuye a la pérdida de fuerza y a la disminución de la función de las extremidades inferiores, la aptitud cardiorrespiratoria y la independencia para caminar y la sarcopenia posterior al accidente cerebrovascular.
Mejorar la cantidad y la función del músculo esquelético debe ser un objetivo terapéutico importante después del accidente cerebrovascular.
Se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios de resistencia (RET) aumenta la masa, la fuerza y la potencia del músculo esquelético, reduce el estrés oxidativo, mejora la función cardíaca y regula mejor los lípidos después de un accidente cerebrovascular.
Sin embargo, es necesario examinar la viabilidad y los efectos de un programa RET centrado en el poder para personas con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo abierto de un solo grupo que examina la viabilidad y las estimaciones preliminares del efecto de un programa de entrenamiento de ejercicios centrado en la potencia de 10 semanas en personas que viven con un accidente cerebrovascular.
Quince participantes con accidente cerebrovascular crónico participarán en el programa de ejercicios 3 veces por semana durante 10 semanas a una intensidad progresiva.
El programa se llevará a cabo en un gimnasio comunitario construido para adultos mayores y personas con discapacidades físicas.
Los resultados de viabilidad se evaluarán a lo largo del ensayo.
Los resultados de eficacia se evaluarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ada Tang, PT PhD
- Número de teléfono: 22867 9055259140
- Correo electrónico: atang@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth S Noguchi, MSc
- Número de teléfono: 22867 9055259140
- Correo electrónico: noguchks@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S1C7
- Reclutamiento
- School of Rehabilitation Science
-
Contacto:
- Ada Tang, PT PhD
- Número de teléfono: 22867 9055259140
- Correo electrónico: atang@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- ≥6 meses después del ictus
- Capaz de caminar >10 metros con o sin el uso de un dispositivo de asistencia
- Viviendo en la comunidad
- Gravedad del accidente cerebrovascular de leve a moderada (escala de Rankin modificada ≤3)
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio en personas con enfermedades cardiovasculares, como angina inestable, hipertensión no controlada, presión arterial ortostática con ejercicio o arritmias no controladas
- Deterioro cognitivo significativo que impediría la participación segura en el ejercicio (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal <26)
- Participa activamente en los servicios de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de potencia
El programa está diseñado intencionalmente con 3 fases progresivas: Fase 1 Familiarización (Semana 1) permitirá a los participantes comenzar con una versión de baja intensidad del programa de entrenamiento (peso corporal resistido o pesos ligeros en RPE 2-3 para 8 repeticiones) para aclimatarse participantes a los movimientos.
Fase 2 Fuerza (Semanas 2-5) progresará en cargas para lograr fatiga voluntaria entre 5-8 repeticiones (RPE 7-9).
Phase 3 Power (Semanas 6-10) utilizará intensidades entre RPE 4-6 (15-20 repeticiones) y ejecutará cada ejercicio a la velocidad más alta posible para enfocarse en la potencia muscular.
Los ejercicios, seleccionados para enfatizar los movimientos funcionales relevantes para las actividades diarias.
|
Los participantes se someterán a 10 semanas de entrenamiento de resistencia centrado en la potencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad: Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
Se informarán las tasas de reclutamiento (n/semana) y el número de sujetos reclutados (n).
Los criterios de éxito incluyen el reclutamiento de ≥1 participante por mes y n=15 reclutados en ≤13 meses.
|
Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
|
Factibilidad: Distribución por sexo y género
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
Se registrará el reclutamiento de participantes masculinos y femeninos, masculinos, femeninos y de género diverso (n, %).
El criterio de éxito es <60% (n<9) de cualquier sexo o identidad de género.
|
Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
|
Viabilidad: asistencia y deserción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
Se informará el porcentaje de sesiones atendidas (%) y perdidas de seguimiento (n).
Los criterios de éxito incluyen ≥85 % de sesiones atendidas y ≤10 % (n<2) de pérdidas durante el seguimiento.
|
Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
|
Viabilidad: tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
Se registrarán la adherencia a los ejercicios prescritos (%) y las respuestas anormales de la presión arterial al ejercicio (n).
Los criterios de éxito incluyen ≥85 de los participantes que realizan ≥85 % de las series a la intensidad prescrita y ≤25 % de las semanas que experimentan ≥1 respuesta anormal de la presión arterial (PAS ≥210 o ≥190 para hombres y mujeres, respectivamente).
|
Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
|
Factibilidad: Satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (semana 10)
|
La satisfacción se medirá con una escala Likert de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 2 = no satisfecho, 3 = ni satisfecho o no satisfecho, 4 = satisfecho y 5 = completamente satisfecho).
El criterio para el éxito es ≥85% de los participantes que reportan estar satisfechos o completamente satisfechos con el programa.
|
Inmediatamente después de la intervención (semana 10)
|
|
Viabilidad: eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
Se informará el número de eventos adversos (es decir, muertes, eventos adversos graves y no graves, n).
Los criterios de éxito son 0 muertes o eventos adversos graves y <5 eventos adversos no graves.
|
Hasta la finalización del estudio, más de 13 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Timed up and go test
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
El TUG es una medida de movilidad funcional.
Se colocará una silla estándar (~46 cm de altura) al comienzo de un recorrido de caminata llano y se colocará un cono a 3 metros de la silla.
Los participantes se levantarán de la silla, caminarán 3 metros, se volverán hacia la silla y se volverán a sentar, sin ayuda.
La tarea será cronometrada y medida en segundos.
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
El SPPB consta de 3 pruebas, cada una de las cuales mide diferentes componentes de la función física: (1) equilibrio (prueba de bipedestación en tándem), (2) capacidad para caminar (prueba de caminata de 4 metros) y (3) fuerza y resistencia de las extremidades inferiores (5- veces sentarse para resistir la prueba).
Dos miembros capacitados del personal del estudio evaluarán simultáneamente cada medida.
Cada prueba en el SPPB se califica por separado en una escala que va de 0 a 4, según las pautas de calificación del instrumento.
Se medirán las puntuaciones brutas y SPPB.
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
El 30sCST es una medida de la fuerza y resistencia de las extremidades inferiores.
Se colocará contra la pared una silla de ~43 cm con respaldo recto y sin reposabrazos.
Los participantes se cruzarán de brazos y mantendrán los pies apoyados en el suelo.
Con la espalda recta, ponerse de pie y sentarse tantas veces como sea posible en 30 segundos.
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Potencia isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
La potencia muscular de las extremidades superiores e inferiores (Watts/kg) se medirá mediante un dinamómetro isocinético, de forma bilateral, a 3 velocidades diferentes (30º, 60º, 120º por segundo).
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Torque isocinético
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
El torque muscular (Nm) de las extremidades superiores e inferiores se medirá mediante un dinamómetro isocinético, bilateralmente, a 3 velocidades diferentes (30º, 60º, 120º por segundo).
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
También se medirá la fuerza isométrica máxima de flexores y extensores de rodilla y codo (kg) y la fuerza de prensión (kg), utilizando un dinamómetro de mano.
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Cuestionario global de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
El cuestionario global de actividad física (GPAQ) consta de 16 elementos, que se agrupan para capturar diferentes dominios de actividades físicas, incluido el trabajo, el transporte y las actividades discrecionales (es decir, de ocio o recreativas).
La puntuación GPAQ puede oscilar entre 0 y 80 640 MET-minutos por semana, aunque es probable que no se pueda alcanzar el valor máximo.
Los valores más altos indican mayores niveles de actividad física.
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
|
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
Versión 3 de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-3.0)
se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica del accidente cerebrovascular.
El SIS-3.0 consta de 59 ítems que miden 8 dominios diferentes de la salud: fuerza, función de la mano, actividades (instrumentales) de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, cognición y participación.
Cada dominio se califica por separado y varía de 0 a 100.
Los valores más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Línea de base (semana 0) y post-intervención (semana 10)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POWER Feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .