Power Exercise for Stroke Recovery: POWER Feasibility Trial (POWER-F)
22. november 2024 opdateret af: Ada Tang, McMaster University
Underskud efter slagtilfælde er meget almindelige, og funktionsnedsættelse varer ved hele livet efter slagtilfælde.
Skeletmuskelmasse og -styrke er grundlæggende bidragydere til mobilitet gennem hele voksenlivsforløbet.
Slagrelateret muskelatrofi bidrager til tab af styrke og fald i underekstremitetsfunktion, kardiorespiratorisk kondition og gå-uafhængighed og sarkopeni efter slagtilfælde.
Forbedring af mængden og funktionen af skeletmuskulatur skal være et vigtigt terapeutisk mål efter slagtilfælde.
Modstandstræning (RET) har vist sig at øge skeletmuskelmasse, styrke og kraft, reducere oxidativ stress, forbedre hjertefunktionen og bedre regulere lipider efter slagtilfælde.
Imidlertid skal gennemførligheden og virkningerne af et kraftfokuseret RET-program for personer med slagtilfælde undersøges.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent-label-forsøg i en enkelt gruppe, der undersøger gennemførligheden og de foreløbige effektestimater af et 10-ugers power-fokuseret træningsprogram hos mennesker, der lever med slagtilfælde.
Femten deltagere med kronisk slagtilfælde vil deltage i træningsprogrammet 3 gange om ugen i 10 uger med en progressiv intensitet.
Programmet vil finde sted i et lokalt træningscenter bygget til ældre voksne og mennesker med fysiske handicap.
Gennemførlighedsresultaterne vil blive vurderet under hele forsøget.
Effektivitetsresultater vil blive vurderet ved baseline og umiddelbart efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- School of Rehabilitation Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- ≥6 måneder efter et slagtilfælde
- Kan gå >10 meter med eller uden brug af hjælpemiddel
- At leve i samfundet
- Mild til moderat sværhedsgrad af slagtilfælde (modificeret Rankin-skala ≤3)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til træning for personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom ustabil angina, ukontrolleret hypertension, ortostatisk blodtryk med træning eller ukontrollerede arytmier
- Betydelig kognitiv svækkelse, der ville udelukke sikker træningsdeltagelse (Montreal Cognitive Assessment-score <26)
- Aktivt engageret i apopleksi rehabiliteringstjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning
Programmet er bevidst designet med 3 progressive faser: Fase 1 bekendtgørelse (uge 1) vil give deltagerne mulighed for at begynde med en lavintensiv version af træningsprogrammet (modstået kropsvægt eller lette vægte ved RPE 2-3 i 8 gentagelser) for at akklimatisere sig deltagere i bevægelserne.
Fase 2 Styrke (uge 2-5) vil udvikle sig i belastninger for at opnå frivillig træthed mellem 5-8 gentagelser (RPE 7-9).
Fase 3 Power (uge 6-10) vil bruge intensiteter mellem RPE 4-6 (15-20 gentagelser) og udføre hver øvelse ved den højest mulige hastighed for at fokusere på muskelkraft.
Øvelserne, udvalgt for at understrege funktionelle bevægelser, der er relevante for daglige aktiviteter.
|
Deltagerne vil gennemgå 10 ugers kraftfokuseret modstandstræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
Rekrutteringsrater (n/uge) og antallet af rekrutterede forsøgspersoner (n) vil blive rapporteret.
Kriterier for succes omfatter rekruttering af ≥1 deltager pr. måned og n=15 rekrutteret på ≤13 måneder.
|
Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
|
Gennemførlighed: Køn og kønsfordeling
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
Rekruttering af mænd og kvinder, mænd, kvinder og kønsforskelle deltagere vil blive registreret (n, %).
Kriterierne for succes er <60 % (n<9) af enhver køns- eller kønsidentitet.
|
Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
|
Gennemførlighed: Tilstedeværelse og nedslidning
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
Procentdel af deltagelse i sessioner (%) og tabt til opfølgning (n) vil blive rapporteret.
Kriterier for succes inkluderer ≥85 % deltagelse i sessioner og ≤10 % (n<2) tabt til opfølgning.
|
Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
|
Gennemførlighed: Træningstolerance
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
Overholdelse af de foreskrevne øvelser (%) og unormale blodtryksreaktioner på træning (n) vil blive registreret.
Kriterier for succes omfatter ≥85 af deltagere, der udfører ≥85 % af sæt ved den foreskrevne intensitet, og ≤25 % af uger, der oplever ≥1 unormalt blodtryksrespons (SBP ≥210 eller ≥190 for henholdsvis mænd og kvinder).
|
Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
|
Gennemførlighed: Tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (uge 10)
|
Tilfredsheden vil blive målt med en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke tilfreds, 2 = ikke tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller ikke tilfreds, 4 = tilfreds og 5 = helt tilfreds).
Kriterierne for succes er ≥85 % af deltagerne, der rapporterer at være tilfredse eller helt tilfredse med programmet.
|
Umiddelbart efter intervention (uge 10)
|
|
Gennemførlighed: Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser (dvs. dødsfald, alvorlige og ikke-alvorlige hændelser, n) vil blive rapporteret.
Kriterier for succes er 0 dødsfald eller alvorlige bivirkninger og <5 ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Gennem afsluttet studie, over 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
TUG er et mål for funktionel mobilitet.
En standardstol (~46 cm i højden) vil blive placeret ved starten af en flad gangbane, og en kegle vil blive placeret 3 meter fra stolen.
Deltagerne vil stå fra stolen, gå 3 meter, vende tilbage mod stolen og læne sig ned igen uden hjælp.
Opgaven vil blive timet og målt i sekunder.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
SPPB involverer 3 test, der hver måler forskellige konstruktioner af fysisk funktion: (1) balance (tandemstandstest), (2) gangevne (4 meter gangtest) og (3) underekstremitetsstyrke og udholdenhed (5- gange sidder for at stå test).
To uddannede undersøgelsesmedarbejdere vil sideløbende vurdere hver foranstaltning.
Hver test på SPPB scores separat på en skala fra 0 til 4, pr. instruments scoringsretningslinjer.
Rå- og SPPB-score vil blive målt.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
30sCST er et mål for underekstremiteternes styrke og udholdenhed.
En ~43 cm stol med lige ryg og ingen armlæn vil blive placeret mod væggen.
Deltagerne krydser armene og holder fødderne fladt på gulvet.
Med rank ryg skal du stå op og sidde ned så mange gange som muligt på 30 sekunder.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
Isokinetisk kraft
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
Øvre- og underekstremitets muskelkraft (Watt/kg) vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, bilateralt, ved 3 forskellige hastigheder (30º, 60º, 120º pr. sekund).
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
Isokinetisk moment
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
Øvre- og underekstremitets muskelmoment (Nm) vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer, bilateralt, ved 3 forskellige hastigheder (30º, 60º, 120º pr. sekund).
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
Maksimal isometrisk knæ- og albuebøje- og ekstensorstyrke (kg) og grebsstyrke (kg) vil også blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
Det globale spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ) består af 16 elementer, som er grupperet for at fange forskellige domæner af fysiske aktiviteter, herunder arbejde, transport og diskretionære (dvs. fritid eller rekreative) aktiviteter.
GPAQ-scoren kan variere fra 0 til 80.640 MET-minutter om ugen, selvom den maksimale værdi sandsynligvis ikke er mulig at opnå.
Højere værdier indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
|
Stroke-Impact Scale (SIS-3.0)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
Version 3 af Stroke-Impact Scale (SIS-3.0)
vil blive brugt til at vurdere slagtilfælde-specifik sundhedsrelateret livskvalitet.
SIS-3.0 består af 59 elementer, der måler 8 forskellige sundhedsdomæner: styrke, håndfunktion, (instrumentelle) dagligdagsaktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, kognition og deltagelse.
Hvert domæne bedømmes separat og varierer fra 0 til 100.
Højere værdier indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POWER Feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .