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Esercizio di potenza per il recupero dell'ictus: la prova di fattibilità POWER (POWER-F)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Ada Tang, McMaster University
I deficit post-ictus sono molto comuni e la compromissione funzionale persiste per tutta la vita dopo l'ictus. La massa e la forza dei muscoli scheletrici contribuiscono in modo fondamentale alla mobilità durante tutto il corso della vita adulta. L'atrofia muscolare correlata all'ictus contribuisce alla perdita di forza e al declino della funzione degli arti inferiori, della forma fisica cardiorespiratoria, dell'indipendenza nella deambulazione e della sarcopenia post-ictus. Migliorare la quantità e la funzione del muscolo scheletrico deve essere un obiettivo terapeutico importante dopo l'ictus. È stato dimostrato che l'allenamento con esercizi di resistenza (RET) aumenta la massa muscolare scheletrica, la forza e la potenza, riduce lo stress ossidativo, migliora la funzione cardiaca e regola meglio i lipidi dopo l'ictus. Tuttavia, devono essere esaminati la fattibilità e gli effetti di un programma RET focalizzato sul potere per le persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto a gruppo singolo che esamina la fattibilità e le stime preliminari degli effetti di un programma di allenamento incentrato sulla potenza di 10 settimane nelle persone che vivono con l'ictus. Quindici partecipanti con ictus cronico parteciperanno al programma di esercizi 3 volte a settimana per 10 settimane a intensità progressiva. Il programma si svolgerà in una palestra comunitaria costruita per anziani e persone con disabilità fisiche. I risultati di fattibilità saranno valutati durante il processo. I risultati di efficacia saranno valutati al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ada Tang, PT PhD
  • Numero di telefono: 22867 9055259140
  • Email: atang@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • Reclutamento
        • School of Rehabilitation Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • ≥6 mesi dopo l'ictus
  • In grado di camminare >10 metri con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Vivere in comunità
  • Gravità dell'ictus da lieve a moderata (scala Rankin modificata ≤3)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio per le persone con malattie cardiovascolari, come angina instabile, ipertensione incontrollata, pressione arteriosa ortostatica con l'esercizio o aritmie incontrollate
  • Compromissione cognitiva significativa che precluderebbe la partecipazione sicura all'esercizio (punteggio Montreal Cognitive Assessment <26)
  • Attivamente impegnato nei servizi di riabilitazione dell'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di potenza
Il programma è intenzionalmente progettato con 3 fasi progressive: Fase 1 Familiarizzazione (Settimana 1) consentirà ai partecipanti di iniziare con una versione a bassa intensità del programma di allenamento (peso corporeo sostenuto o pesi leggeri a RPE 2-3 per 8 ripetizioni) per acclimatarsi partecipanti ai movimenti. Fase 2 Forza (settimane 2-5) progredirà nei carichi per raggiungere l'affaticamento volontario tra 5-8 ripetizioni (RPE 7-9). Phase 3 Power (Settimane 6-10) utilizzerà intensità tra RPE 4-6 (15-20 ripetizioni) ed eseguirà ogni esercizio alla massima velocità possibile per concentrarsi sulla potenza muscolare. Gli esercizi, selezionati per enfatizzare i movimenti funzionali rilevanti per le attività quotidiane.
Altro: Allenamento di resistenza focalizzato sulla potenza
I partecipanti saranno sottoposti a 10 settimane di allenamento di resistenza focalizzato sulla potenza.
Altri nomi:
  • Allenamento di potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Verranno riportati i tassi di reclutamento (n/settimana) e il numero di soggetti reclutati (n). I criteri di successo includono il reclutamento di ≥1 partecipante al mese e n=15 reclutati in ≤13 mesi.
Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Fattibilità: sesso e distribuzione di genere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Verrà registrato il reclutamento di partecipanti maschi e femmine, uomini, donne e di genere diverso (n, %). I criteri per il successo sono <60% (n<9) di qualsiasi sesso o identità di genere.
Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Fattibilità: Presenze e logoramento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Verrà riportata la percentuale di sessioni frequentate (%) e perse al follow-up (n). I criteri per il successo includono ≥85% di sessioni frequentate e ≤10% (n<2) perse al follow-up.
Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Fattibilità: tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Verranno registrate l'aderenza agli esercizi prescritti (%) e le risposte anormali della pressione arteriosa all'esercizio (n). I criteri per il successo includono ≥85 partecipanti che eseguono ≥85% di serie all'intensità prescritta e ≤25% di settimane con ≥1 risposta anormale della pressione arteriosa (SBP ≥210 o ≥190 per maschi e femmine, rispettivamente).
Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Fattibilità: Soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (settimana 10)
La soddisfazione sarà misurata con una scala Likert a 5 punti (1 = per niente soddisfatto, 2 = non soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = soddisfatto e 5 = completamente soddisfatto). I criteri per il successo sono ≥85% dei partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti o completamente soddisfatti del programma.
Immediatamente dopo l'intervento (settimana 10)
Fattibilità: eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi
Verrà riportato il numero di eventi avversi (ovvero decessi, eventi avversi gravi e non gravi, n). I criteri per il successo sono 0 decessi o eventi avversi gravi e <5 eventi avversi non gravi.
Attraverso il completamento degli studi, oltre 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e prova
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Il TUG è una misura della mobilità funzionale. Una sedia standard (~46 cm di altezza) verrà posizionata all'inizio di un percorso di camminata in piano e un cono verrà posizionato a 3 metri dalla sedia. I partecipanti si alzeranno dalla sedia, cammineranno per 3 metri, si gireranno verso la sedia e si siederanno di nuovo, senza assistenza. L'attività sarà cronometrata e misurata in secondi.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Batteria con scarse prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
L'SPPB prevede 3 test, ognuno dei quali misura diversi costrutti della funzione fisica: (1) equilibrio (test in posizione tandem), (2) capacità di camminare (test del cammino di 4 metri) e (3) forza e resistenza degli arti inferiori (5- volte siediti per sostenere la prova). Due membri del personale dello studio addestrato valuteranno contemporaneamente ciascuna misura. Ogni test sull'SPPB viene valutato separatamente su una scala che va da 0 a 4, secondo le linee guida per il punteggio dello strumento. Verranno misurati i punteggi grezzi e SPPB.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Il 30sCST è una misura della forza e della resistenza degli arti inferiori. Una sedia di ~43 cm con schienale dritto e senza braccioli verrà posizionata contro il muro. I partecipanti incroceranno le braccia e terranno i piedi appoggiati sul pavimento. Con la schiena dritta, alzati e siediti quante più volte possibile in 30 secondi.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Potenza isocinetica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
La potenza muscolare degli arti superiori e inferiori (Watt/kg) sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico, bilateralmente, a 3 diverse velocità (30º, 60º, 120º al secondo).
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Coppia isocinetica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
La coppia muscolare degli arti superiori e inferiori (Nm) sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico, bilateralmente, a 3 diverse velocità (30º, 60º, 120º al secondo).
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Forza isometrica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Verranno inoltre misurate la forza isometrica massima dei flessori e degli estensori del ginocchio e del gomito (kg) e la forza di presa (kg), utilizzando un dinamometro portatile.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Questionario sull'attività fisica globale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Il questionario globale sull'attività fisica (GPAQ) è composto da 16 elementi, che sono raggruppati per catturare diversi domini di attività fisiche tra cui lavoro, trasporto e attività discrezionali (cioè tempo libero o ricreative). Il punteggio GPAQ può variare da 0 a 80.640 minuti MET a settimana, anche se è probabile che non sia possibile raggiungere il valore massimo. Valori più alti indicano maggiori livelli di attività fisica.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS-3.0)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)
Versione 3 della scala Stroke-Impact (SIS-3.0) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'ictus. Il SIS-3.0 è composto da 59 item che misurano 8 diversi domini di salute: forza, funzione della mano, attività (strumentali) della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, cognizione e partecipazione. Ogni dominio viene valutato separatamente e va da 0 a 100. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POWER Feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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