입원 환자 재활 후 폐암 생존자를 위한 디지털 라이프스타일 개입 (QUALUCA)
2024년 1월 23일 업데이트: Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICID
입원 환자 재활(QUALUCA) 후 비소세포폐암 생존자의 건강 관련 삶의 질에 대한 디지털 라이프스타일 개입의 효과: 다기관 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 3개월 동안 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 입원 환자 재활 후 비소세포폐암(NSCLC) 생존자의 디지털 라이프스타일 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암 생존자는 암 증상, 암 치료 및 합병증으로 인해 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 감소뿐만 아니라 신체적, 심리적 기능 저하로 고통받습니다. 암 관련 피로나 호흡곤란과 같은 폐암 생존자가 경험한 증상은 적극적인 치료가 끝난 후에도 지속됩니다. 따라서 폐암 생존자들은 예상되는 암 완치 이상의 건강과 HRQoL에 대한 지속적인 관심을 받아야 합니다.
암 치료 전, 도중 및 후에 신체 활동, 건강한 영양 섭취, 호흡/이완 운동은 신체적, 심리적 기능 및 HRQoL을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 적절한 건강한 생활 습관을 유지하는 것이 중요하며 폐암 생존자의 관리에 효과적인 보조 전략을 나타냅니다. 그러나 대부분의 폐암 생존자는 앉아서 생활하며 예를 들어 미국 암 협회 또는 세계 암 연구 기금/미국 암 연구 연구소(WCRF/AICR)의 공식 생활 방식 권장 사항을 충족하지 못합니다.
현재 프로젝트는 입원 환자 재활이 끝난 후 3개월 동안 사용될 비소세포폐암(NSCLC) 생존자를 위한 모바일 애플리케이션을 평가합니다. 모바일 애플리케이션의 주요 초점은 신체 활동, 영양 및 호흡/휴식입니다. 모바일 애플리케이션의 콘텐츠와 모바일 애플리케이션 자체는 소프트웨어 개발자와 잠재 사용자는 물론 다양한 분야(예: 물리 치료 및 영양 치료)의 연구원 및 임상의가 참여하는 반복적인 공동 제작 프로세스에서 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anja Frei, PhD
- 전화번호: +41 44 634 43 60
- 이메일: anja.frei@uzh.ch
연구 장소
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Barmelweid, 스위스, 5017
- 모병
- Klinik Barmelweid AG
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Davos, 스위스, 7272
- 모병
- Zürcher RehaZentren | Klinik Davos
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Heiligenschwendi, 스위스, 3625
- 모병
- Berner Reha Zentrum AG
-
Wald, 스위스, 8636
- 모병
- Zürcher RehaZentren | Klinik Wald
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 비소세포폐암(NSCLC)의 진단
- 예상 수명 ≥ 6개월(의료 전문가 판단)
- 현재 입원 재활 치료 중
- 학습 자료 및 평가를 이해하기 위한 독일어 지식
- 휴대폰 또는 태블릿에 액세스
- 서면 동의서
제외 기준:
- 인지 또는 언어 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 신체적, 인지적 또는 안전상의 이유로 개입에 참여할 수 없음(현지 조사자/담당 의료 전문가가 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 라이프스타일 개입
신체 활동, 영양, 호흡/휴식을 다루는 자기 관리 모바일 애플리케이션
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개입 그룹에 배정된 참가자는 입원 환자 재활이 끝난 후 3개월 동안 라이프스타일 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
디지털 프로그램은 대상 그룹에 따라 다르며 중재 중 대면 약속 없이 개인화 및 대화형 요소를 포함합니다.
개입 시작 시(재활 후 약 1주) 연구 직원과 가상 약속을 통해 참가자가 모바일 애플리케이션에 익숙해지고 적절한 프로그램 수준에 할당되도록 합니다.
개입은 주로 목표 및 계획, 피드백 및 모니터링, 지식 형성 및 행동 비교와 같은 행동 변화 기술(BCT) 클러스터를 기반으로 합니다.
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간섭 없음: 제어
일반 진료(연구 참여가 다른 계획된 치료를 방해하거나 변경하지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(Scale-Global 건강 상태)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 Core 30(EORTC QLQ-C30)(2개 항목, 7점 리커트 유형 척도, 점수 범위는 0~100, 전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 높은 HRQoL)
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 [kg/m²]
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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자가 보고한 체중[kg]과 키[m]를 사용하여 계산
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기준선에서 3개월로 변경
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기능적 운동능력
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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1분 기립 테스트(반복 횟수)
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기준선에서 3개월로 변경
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식욕
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) (4문항; 리커트형 5점 척도)
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기준선에서 3개월로 변경
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심리적 고통
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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환자 건강 설문지 약식(PHQ-4)(4개 항목)
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기준선에서 3개월로 변경
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암 관련 피로
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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간이 피로 인벤토리(BFI)(9개 항목)
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기준선에서 3개월로 변경
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활성화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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Patient Enablement Scale-13(PEN-13)의 단축 버전(13개 항목 중 5개 항목, 5점 리커트형 척도)
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기준선에서 3개월로 변경
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건강 관련 삶의 질(5가지 기능 척도, 9가지 증상 척도/항목)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 Core 30(EORTC QLQ-C30)(28개 항목, 4점 리커트 유형 척도, 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능) ), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란), 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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자체 평가 건강
기간: 3개월 동안 매주
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EuroQol Group Visual Analogue Scale(EQ VAS)(100[상상할 수 있는 최상의 건강]과 0[상상할 수 있는 최악의 건강] 사이의 값을 취하는 수직 시각적 아날로그 척도, 응답자가 자신의 건강에 대한 전반적인 평가를 제공함)
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3개월 동안 매주
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폐암별 건강 관련 삶의 질(10개 증상 척도/항목)
기간: 기준에서 3개월로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암 29(폐암 특정 모듈)(EORTC QLQ-LC29)(29개 항목, 4점 Likert 유형 척도/5개 다중 항목 척도 및 5개 단일 항목; 모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지)
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기준에서 3개월로 변경
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신체 활동(자기 보고)
기간: 기준에서 3개월로 변경
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수정된 Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지(GSLTPAQ)(입원 환자 재활 전 신체 활동 및 지난 주 동안의 신체 활동)
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기준에서 3개월로 변경
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낮은 단백질 섭취 위험
기간: 기준에서 3개월로 변경
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단백질 스크리너 55+(Pro55+)(10개 항목)
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기준에서 3개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성(개입 그룹만 해당)
기간: 3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)
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3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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수용 가능성, 적합성 및 타당성(개입 그룹만 해당)
기간: 3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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AIM(Acceptability of Intervention Measure), IAM(Intervention Appropriateness Measure), FIM(Feasibility of Intervention Measure)(이행성과의 4개 항목 척도)
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3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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베이스라인 이후 치료/지원
기간: 3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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참가자가 지난 3개월 동안 받았을 수 있는 암 치료(예: 화학 요법) 및 치료/지원(예: 물리 치료, 자조 그룹)(2개 항목)
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3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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디지털 라이프스타일 개입에 대한 경험 및 만족도(개입 그룹만 해당)
기간: 3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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짧은 반구조화된 인터뷰; 결과는 질적으로 평가됩니다(척도는 사용되지 않음).
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3개월 추적 관찰 시(개입 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anja Frei, PhD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Institute of Psychiatry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
가명화된 데이터는 주요 결과가 발표된 후 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.
각 피험자의 개인 정보 보호와 정보의 기밀성은 보고서 및 데이터 게시에서 유지됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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