Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital livsstilsintervensjon for lungekreftoverlevere etter rehabilitering (QUALUCA)

23. januar 2024 oppdatert av: Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICID

Effekten av en digital livsstilsintervensjon på helserelatert livskvalitet hos ikke-småcellet lungekreftoverlevere etter rehabilitering (QUALUCA): en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av en digital livsstilsintervensjon hos ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) overlevende etter rehabilitering på rehabilitering på helserelatert livskvalitet (HRQoL) over tre måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreftoverlevere lider av redusert fysisk og psykologisk funksjon samt redusert generell helserelatert livskvalitet (HRQoL) på grunn av kreftsymptomer, kreftbehandlinger og komorbiditeter. Opplevde symptomer fra lungekreftoverlevere, som kreftrelatert tretthet eller dyspné, vedvarer etter at aktiv behandling avsluttes. Derfor bør lungekreftoverlevere få kontinuerlig oppmerksomhet angående deres helse og HRQoL utover forventet kreftkur.

Fysisk aktivitet, sunn ernæring og puste-/avspenningsøvelser før, under og etter kreftbehandlinger kan øke fysisk så vel som psykologisk funksjon og HRQoL. Derfor er adhesjonen til en passende sunn livsstil avgjørende og representerer en effektiv tilleggsstrategi i behandlingen av lungekreftoverlevere. De fleste overlevende lungekreft er imidlertid stillesittende og klarer ikke å oppfylle offisielle livsstilsanbefalinger, for eksempel fra American Cancer Society eller World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).

Dette prosjektet evaluerer en mobilapplikasjon for overlevende av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som vil bli brukt i tre måneder etter at rehabilitering er ferdig. Hovedfokusene til mobilapplikasjonen er fysisk aktivitet, ernæring og pust/avslapning. Innholdet i mobilapplikasjonen og selve mobilapplikasjonen ble utviklet i en iterativ samskapingsprosess som involverer programvareutviklere og potensielle brukere samt forskere og klinikere fra forskjellige disipliner (f.eks. fysioterapi og ernæringsterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Barmelweid, Sveits, 5017
        • Rekruttering
        • Klinik Barmelweid AG
      • Davos, Sveits, 7272
        • Rekruttering
        • Zürcher RehaZentren | Klinik Davos
      • Heiligenschwendi, Sveits, 3625
        • Rekruttering
        • Berner Reha Zentrum AG
      • Wald, Sveits, 8636
        • Rekruttering
        • Zürcher RehaZentren | Klinik Wald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Estimert forventet levealder på ≥ seks måneder (bedømt av helsepersonell)
  • Gjennomgår for tiden døgnrehabilitering
  • Kunnskaper i tysk for å forstå studiemateriell og vurderinger
  • Tilgang til mobiltelefon eller nettbrett
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige svekkelser
  • Manglende evne til å delta i intervensjonen på grunn av fysiske, kognitive eller sikkerhetsmessige årsaker (bedømt av lokale etterforskere/ansvarlig helsepersonell)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital livsstilsintervensjon
Selvstyrende mobilapplikasjon som dekker fysisk aktivitet, ernæring og pust/avslapning
Atferdsmessig: Livsstil
Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen får tilgang til en livsstilsmobilapplikasjon i tre måneder etter at rehabiliteringen er avsluttet. Det digitale programmet er målgruppespesifikt og inkluderer personalisering og interaktive elementer uten ansikt-til-ansikt avtaler under intervensjonen. Én virtuell avtale i begynnelsen av intervensjonen (ca. en uke etter rehabilitering) med studiepersonalet sikrer at deltakerne gjør seg kjent med mobilapplikasjonen og at de blir tildelt et passende programnivå. Intervensjonen er hovedsakelig basert på følgende atferdsendringsteknikk (BCT) klynger: mål og planlegging, tilbakemelding og overvåking, forming av kunnskap og sammenligning av atferd.
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg (deltakelse i studien forstyrrer eller endrer ikke andre planlagte behandlinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (Scale-Global helsestatus)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) (2 elementer; 7-punkts Likert-skala; poengsummen varierer fra 0 til 100; en høy poengsum for den globale helsestatusen representerer en høy HRQoL)
Endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks [kg/m²]
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Beregnet ved hjelp av egenrapportert kroppsvekt [kg] og høyde [m]
Endring fra baseline til 3 måneder
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
1-minutters sitt-til-stå-test (antall repetisjoner)
Endring fra baseline til 3 måneder
Appetitt
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) (4 elementer; 5-punkts Likert-skala)
Endring fra baseline til 3 måneder
Psykologisk stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Kort form av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-4) (4 elementer)
Endring fra baseline til 3 måneder
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI) (9 elementer)
Endring fra baseline til 3 måneder
Aktivering
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Forkortet versjon av Patient Enablement Scale-13 (PEN-13) (5 av 13 elementer; 5-punkts Likert-skala)
Endring fra baseline til 3 måneder
Helserelatert livskvalitet (5 funksjonsskalaer, 9 symptomskalaer/elementer)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) (28 elementer; 4-punkts Likert-skala; 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjonering) ), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter); alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100)
Endring fra baseline til 3 måneder
Selvvurdert helse
Tidsramme: Ukentlig i 3 måneder
EuroQol Group Visual Analogue Scale (EQ VAS) (vertikal visuell analog skala som tar verdier mellom 100 [best tenkelige helse] og 0 [verst tenkelige helse], der respondentene gir en global vurdering av helsen deres)
Ukentlig i 3 måneder
Lungekreftspesifikk helserelatert livskvalitet (10 symptomskalaer/elementer)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 29 (lungekreftspesifikk modul) (EORTC QLQ-LC29) (29 elementer; 4-punkts Likert-skala / 5 multi-item skalaer og 5 enkeltelementer; alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100)
Endring fra baseline til 3 måneder
Fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Modifisert Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) (fysisk aktivitet før rehabilitering og fysisk aktivitet siste uke)
Endring fra baseline til 3 måneder
Risiko for lavt proteininntak
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Protein Screener 55+ (Pro55+) (10 varer)
Endring fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)
Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-elementmål for implementeringsresultater)
Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
Behandlinger/støtte siden baseline
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
Kreftbehandlinger (f.eks. kjemoterapi) og terapier/støtte (f.eks. fysioterapi, selvhjelpsgruppe) kan deltakere ha mottatt i løpet av de siste 3 månedene (2 elementer)
Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
Erfaringer og tilfredshet med den digitale livsstilsintervensjonen (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)
Kort semistrukturert intervju; Resultatene vil bli vurdert kvalitativt (ingen skala brukes)
Ved 3 måneders oppfølging (slutt på intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICID

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anja Frei, PhD, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Institute of Psychiatry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter at hovedresultatene er publisert. Personvernet til hvert enkelt individ og konfidensialiteten til deres informasjon vil bli bevart i rapporter og publisering av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere