전향성 요실금 관장술 및 장내세척 요법 개시 후 분변 마이크로바이옴 변화의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 Rome IV 기준에 의해 정의된 만성 기능적 변비 치료를 위해 임상 Malone 전행성 요실금 관장술(MACE) 맹장 절개술 또는 맹장 절개술을 받는 2-18세 어린이에 대한 전향적 종적 연구입니다. 결장 압력계(CMS)에서 운동성이 온전한 환자만 포함됩니다. 전방 관장 플러시 약물 요법은 PEG 3350 및 PEG3350과 전해질의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 통계학자는 REDCap에 업로드될 차단된 무작위화 일정을 생성합니다. 글리세린 및 자극성 완하제는 소아 일반 외과 팀과 함께 소아 위장병 전문의가 필요에 따라 적정합니다. 마이크로바이옴 구성의 객관적인 데이터가 평가되고 있기 때문에 환자나 제공자 모두 완하제 무작위배정에 눈이 멀지 않을 것입니다.
환자는 결장 운동성 연구 시점에 얻은 MACE 전 배치 대변 샘플과 MACE 배치 및 전방 관장 시작 후 1개월, 4개월 및 8개월에 수집된 반복 대변 샘플을 갖게 됩니다. MACE 후 샘플은 표준 후속 약속에 제출됩니다. 모든 대변 샘플은 환자가 직접 수집합니다. 샘플은 실온에서 최대 60일 동안 DNA의 안정화를 제공하는 OMNIgene GUT 키트로 수집됩니다. 연구팀이 샘플을 수집하면 샘플 튜브는 모든 샘플을 수집하고 시퀀싱을 위해 보낼 때까지 섭씨 -80도에서 보관됩니다. Pre-MACE 대변 샘플은 일주일 동안 삼투성 완하제 요법을 중단하는 동안 수집됩니다. 삼투성 완하제 금욕 주간에 환자가 자발적으로 배변을 하지 않는 경우, 전해질이 있거나 없는 PEG 3350으로 CMS 전 장 세척을 시작한 후 첫 번째 배변에서 대변을 수집합니다. CMS 장 세척을 위해 전해질이 있거나 없는 PEG 3350을 받기 전이나 후에 대변 수집이 발생했는지 여부에 관한 데이터가 기록됩니다. 환자는 MACE 배치 후 매일 플러시를 수행하고 MACE 후 대변 샘플은 플러시 시작 후 처음 10분 이내에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erik Andrewski, MD
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: edandrew@iupui.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ann Klipsch, RN
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: aeye@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- IU North Hospital
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연락하다:
- Ann Klipsch, RN
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: aeye@iu.edu
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연락하다:
- Erik Andrewski, MD
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: edandrew@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46224
- 모병
- Riley Hospital for Children
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연락하다:
- Erik Andrewski, MD
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: edandrew@iupui.edu
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연락하다:
- Ann Klipsch, RN
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: aeye@iu.edu
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수석 연구원:
- Kate Hawa, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Riley Hospital for Children에서 치료를 위해 MACE 맹장 절개술 또는 맹장 절개술이 필요한 완고한 만성 기능성 변비
- CMS 연구에서 입증된 온전한 결장 운동성
제외 기준
- 변비의 근본적인 해부학적 또는 병리학적 병인
- 이전 위장 수술의 역사
- 환자의 만성 변비와 무관한 심각한 위장관 질환
- 프로바이오틱스 보충제, 프리바이오틱스 보충제 또는 항생제를 지난 한 달 이내에 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG 3350
환자는 MACE 플러시를 위해 PEG 3350(miralax 또는 일반 동등 제품)을 받게 됩니다.
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이 연구의 목적은 전방 요실금 관장 장 세척 요법을 장기간 사용한 후 분변 미생물의 지속적인 변화가 발생하는지 확인하는 것입니다.
환자의 마이크로바이옴은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
PEG 3350은 전해질이 있는 PEG 3350과 비교됩니다.
다른 이름들:
글리세린은 소아 소화기과 및 소아 외과 팀의 재량에 따라 치료 표준에 따라 환자에게 제공됩니다.
글리세린 투여는 무작위로 이루어지지 않습니다.
2차 분석을 위해 글리세린을 받은 사람과 받지 않은 사람의 마이크로바이옴을 비교합니다.
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실험적: 전해질이 포함된 PEG 3350
환자는 MACE 플러시를 위해 전해질(Go-Lytely 또는 일반 동등 제품)과 함께 PEG 3350을 투여받게 됩니다.
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글리세린은 소아 소화기과 및 소아 외과 팀의 재량에 따라 치료 표준에 따라 환자에게 제공됩니다.
글리세린 투여는 무작위로 이루어지지 않습니다.
2차 분석을 위해 글리세린을 받은 사람과 받지 않은 사람의 마이크로바이옴을 비교합니다.
이 연구의 목적은 전방 요실금 관장 장 세척 요법을 장기간 사용한 후 분변 미생물의 지속적인 변화가 발생하는지 확인하는 것입니다.
환자의 마이크로바이옴은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
PEG 3350은 전해질이 있는 PEG 3350과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후 분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 MACE 후 1개월
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이 연구의 목적은 전방 요실금 관장 장 세척 요법을 장기간 사용한 후 분변 미생물의 지속적인 변화가 발생하는지 확인하는 것입니다.
환자의 마이크로바이옴은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 MACE 후 1개월
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4개월 후 분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 MACE 후 4개월
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이 연구의 목적은 전방 요실금 관장 장 세척 요법을 장기간 사용한 후 분변 미생물의 지속적인 변화가 발생하는지 확인하는 것입니다.
환자의 마이크로바이옴은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 MACE 후 4개월
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8개월 후 분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 MACE 후 8개월
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이 연구의 목적은 전방 요실금 관장 장 세척 요법을 장기간 사용한 후 분변 미생물의 지속적인 변화가 발생하는지 확인하는 것입니다.
환자의 마이크로바이옴은 16s rRNA 시퀀싱을 통해 평가됩니다.
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기준선 및 MACE 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설물 세균 다양성에 대한 장 요법 솔루션의 효과
기간: 연구 완료까지 약 8개월
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16s rRNA 시퀀싱에 의해 결정된 배설물 세균 다양성의 차이가 1. 전해질 용액(GoLytely)의 Bisacodyl 및 PEG 3350 또는 2. Bisacodyl 및 PEG 3350(Miralax)의 서로 다른 MACE 장 요법 사이에 존재하는지 여부를 결정합니다.
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연구 완료까지 약 8개월
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분변 미생물 다양성에 대한 글리세린의 영향
기간: 연구 완료까지 약 8개월
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전해질이 있거나 없는 PEG 3350과 함께 글리세린을 투여받은 환자가 16s rRNA 염기서열 분석으로 측정한 대변 미생물의 차이를 나타내는지 여부를 확인합니다.
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연구 완료까지 약 8개월
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중복 S상 결장이 미생물 다양성에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지 약 8개월
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바륨 관장 결과를 기반으로 중복 S결장을 가진 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 16s rRNA 시퀀싱으로 결정된 분변 미생물군집의 차이를 평가합니다.
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연구 완료까지 약 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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