Bewertung der Veränderungen des fäkalen Mikrobioms nach der Platzierung des antegraden Kontinenzeinlaufs und der Einleitung der Darmspülung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie an Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, die sich einer klinischen malonischen antegraden Kontinenzeinlauf (MACE) Appendikostomie oder Zökostomie zur Behandlung von chronischer funktioneller Obstipation, wie durch die Rom-IV-Kriterien definiert, unterziehen. Es werden nur Patienten mit intakter Beweglichkeit in der Kolonmanometrie (CMS) eingeschlossen. Das antegrade Einlaufspülungs-Medikamentenschema wird im Verhältnis 1:1 von PEG 3350 und PEG3350 mit Elektrolyten randomisiert. Der Studienstatistiker erstellt einen blockierten Randomisierungsplan, der in REDCap hochgeladen wird. Glycerin und stimulierende Abführmittel werden nach Bedarf von einem pädiatrischen Gastroenterologen in Zusammenarbeit mit dem Team der pädiatrischen Allgemeinchirurgie titriert. Weder Patient noch Anbieter werden gegenüber der Randomisierung von Abführmitteln blind gemacht, da objektive Daten in Form der Zusammensetzung des Mikrobioms ausgewertet werden.
Die Patienten erhalten eine Stuhlprobe vor der MACE-Platzierung, die zum Zeitpunkt der Kolonmotilitätsstudien entnommen wurde, und wiederholte Stuhlproben, die 1 Monat, 4 Monate und 8 Monate nach der MACE-Platzierung und Einleitung von antegraden Einläufen entnommen wurden. Post-MACE-Proben werden bei Standard-Follow-up-Terminen eingereicht. Alle Stuhlproben werden von den Patienten selbst entnommen. Die Proben werden mit dem OMNIgene GUT-Kit entnommen, das eine Stabilisierung der DNA bei Raumtemperatur für bis zu 60 Tage ermöglicht. Sobald die Probe vom Forschungsteam gesammelt wurde, werden die Probenröhrchen bei -80 °C gelagert, bis alle Proben gesammelt und zur Sequenzierung geschickt wurden. Prä-MACE-Stuhlproben werden gesammelt, während eine Woche lang auf eine osmotische Abführmittel-Therapie verzichtet wird. Wenn Patienten während der Woche des Verzichts auf osmotische Laxantien keinen spontanen Stuhlgang haben, wird der Stuhl ab dem ersten Stuhlgang gesammelt, nachdem eine prä-CMS-Darmspülung mit PEG 3350 mit oder ohne Elektrolyte eingeleitet wurde. Es werden Daten darüber aufgezeichnet, ob die Stuhlsammlung vor oder nach der Verabreichung von PEG 3350 mit oder ohne Elektrolyte für die CMS-Darmspülung erfolgt ist. Die Patienten führen nach der Platzierung von MACE tägliche Spülungen durch, und Stuhlproben nach der MACE werden innerhalb der ersten 10 Minuten nach Einleitung der Spülung entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik Andrewski, MD
- Telefonnummer: 317-944-3774
- E-Mail: edandrew@iupui.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ann Klipsch, RN
- Telefonnummer: 317-944-3774
- E-Mail: aeye@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Rekrutierung
- IU North Hospital
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Kontakt:
- Ann Klipsch, RN
- Telefonnummer: 317-944-3774
- E-Mail: aeye@iu.edu
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Kontakt:
- Erik Andrewski, MD
- Telefonnummer: 317-944-3774
- E-Mail: edandrew@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46224
- Rekrutierung
- Riley Hospital for Children
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Kontakt:
- Erik Andrewski, MD
- Telefonnummer: 317-944-3774
- E-Mail: edandrew@iupui.edu
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Kontakt:
- Ann Klipsch, RN
- Telefonnummer: 317-944-3774
- E-Mail: aeye@iu.edu
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Hauptermittler:
- Kate Hawa, DO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Widerspenstige chronische funktionelle Obstipation, die eine MACE-Appendikostomie oder Cekostomie zur Behandlung im Riley Hospital for Children erforderlich macht
- Intakte Kolonmotilität, wie durch CMS-Studien belegt
Ausschlusskriterien
- Zugrunde liegende anatomische oder pathologische Ätiologie für Verstopfung
- Vorgeschichte früherer Magen-Darm-Operationen
- Zugrunde liegende schwere GI-Erkrankung, die nichts mit der chronischen Verstopfung des Patienten zu tun hat
- Verwenden Sie innerhalb des letzten Monats probiotische Nahrungsergänzungsmittel, präbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEG 3350
Die Patienten erhalten PEG 3350 (Miralax oder ein generisches Äquivalent) für ihre MACE-Spülungen.
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Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine anhaltende Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach längerer Anwendung einer Darmspülung mit antegradem Kontinenzeinlauf auftritt.
Die Mikrobiome der Patienten werden mittels 16s-rRNA-Sequenzierung ausgewertet.
PEG 3350 wird mit PEG 3350 mit Elektrolyten verglichen
Andere Namen:
Glycerin wird den Patienten auf der Grundlage des Behandlungsstandards nach Ermessen der Teams für pädiatrische Gastroenterologie und pädiatrische Chirurgie verabreicht.
Die Verabreichung von Glycerin wird nicht randomisiert.
Für die Sekundäranalyse werden die Mikrobiome von Personen, die Glycerin erhalten haben, und denen, die kein Glycerin erhalten haben, verglichen.
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Experimental: PEG 3350 mit Elektrolyten
Die Patienten erhalten PEG 3350 mit Elektrolyten (Go-Lytely oder generisches Äquivalent) für ihre MACE-Spülungen.
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Glycerin wird den Patienten auf der Grundlage des Behandlungsstandards nach Ermessen der Teams für pädiatrische Gastroenterologie und pädiatrische Chirurgie verabreicht.
Die Verabreichung von Glycerin wird nicht randomisiert.
Für die Sekundäranalyse werden die Mikrobiome von Personen, die Glycerin erhalten haben, und denen, die kein Glycerin erhalten haben, verglichen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine anhaltende Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach längerer Anwendung einer Darmspülung mit antegradem Kontinenzeinlauf auftritt.
Die Mikrobiome der Patienten werden mittels 16s-rRNA-Sequenzierung ausgewertet.
PEG 3350 wird mit PEG 3350 mit Elektrolyten verglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Monat nach MACE
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Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine anhaltende Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach längerer Anwendung einer Darmspülung mit antegradem Kontinenzeinlauf auftritt.
Die Mikrobiome der Patienten werden mittels 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet
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Zu Studienbeginn und 1 Monat nach MACE
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Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach 4 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach MACE
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Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine anhaltende Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach längerer Anwendung einer Darmspülung mit antegradem Kontinenzeinlauf auftritt.
Die Mikrobiome der Patienten werden mittels 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet
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Zu Studienbeginn und 4 Monate nach MACE
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Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach 8 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Monate nach MACE
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Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine anhaltende Veränderung des fäkalen Mikrobioms nach längerer Anwendung einer Darmspülung mit antegradem Kontinenzeinlauf auftritt.
Die Mikrobiome der Patienten werden mittels 16s-rRNA-Sequenzierung bewertet
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Zu Studienbeginn und 8 Monate nach MACE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Darmbehandlungslösung auf die fäkale Bakteriendiversität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Bestimmen Sie, ob ein Unterschied in der fäkalen Bakterienvielfalt, bestimmt durch 16s-rRNA-Sequenzierung, zwischen unterschiedlichen MACE-Darmregimen von 1. Bisacodyl und PEG 3350 in Elektrolytlösung (GoLytely) oder 2. Bisacodyl und PEG 3350 ohne Elektrolyte (Miralax) besteht.
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Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Wirkung von Glycerin auf die Diversität des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Bestimmen Sie, ob Patienten, die zusätzlich zu PEG 3350 Glycerin mit oder ohne Elektrolyte erhalten, Unterschiede in ihrer fäkalen Mikrobiota aufweisen, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung.
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Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Auswirkung des redundanten Sigmas auf die Mikrobiomdiversität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Bewerten Sie die Unterschiede im fäkalen Mikrobiom, die durch 16s-rRNA-Sequenzierung bestimmt wurden, zwischen den Patienten, die basierend auf Bariumeinlaufergebnissen ein redundantes Sigma haben, und denjenigen, die dies nicht tun
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Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 17083
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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