Ocena zmian mikrobiomu kału po założeniu lewatywy zapobiegającej trzymaniu moczu i rozpoczęciu schematu płukania jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie dzieci w wieku od 2 do 18 lat poddanych klinicznej wyrostka robaczkowego lub cekostomii Malone Antegrade Continence Enema (MACE) w celu leczenia przewlekłego funkcjonalnego zaparcia, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z nienaruszoną motoryką w badaniu manometrycznym okrężnicy (CMS). Schemat podawania leków do przepłukiwania lewatywy poprzedzającej zostanie zrandomizowany w stosunku 1:1 PEG 3350 i PEG3350 z elektrolitami. Statystyk badania utworzy zablokowany harmonogram randomizacji, który zostanie przesłany do REDCap. Gliceryna i stymulujące środki przeczyszczające będą miareczkowane w razie potrzeby przez gastroenterologa dziecięcego we współpracy z zespołem pediatrycznej chirurgii ogólnej. Ani pacjenci, ani dostawcy nie będą ślepi na randomizację środków przeczyszczających, ponieważ oceniane są obiektywne dane w postaci składu mikrobiomu.
Pacjenci otrzymają próbkę kału przed założeniem MACE, pobraną w czasie badań motoryki okrężnicy i powtórne próbki kału pobrane po 1 miesiącu, 4 miesiącach i 8 miesiącach po założeniu MACE i rozpoczęciu lewatywy wstępnej. Próbki po MACE zostaną przesłane podczas standardowych wizyt kontrolnych. Wszystkie próbki kału będą pobierane samodzielnie przez pacjentów. Próbki będą pobierane za pomocą zestawu OMNIgene GUT, który zapewnia stabilizację DNA w temperaturze pokojowej do 60 dni. Gdy próbka zostanie pobrana przez zespół badawczy, probówki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza, dopóki wszystkie próbki nie zostaną zebrane i wysłane do sekwencjonowania. Próbki kału pre-MACE będą pobierane podczas abstynencji od osmotycznej terapii przeczyszczającej przez jeden tydzień. Jeśli pacjenci nie oddają spontanicznie stolca w ciągu tygodnia abstynencji od osmotycznych środków przeczyszczających, stolec zostanie pobrany z pierwszego wypróżnienia po rozpoczęciu wypłukiwania PEG 3350 przed wystąpieniem CMS z elektrolitami lub bez. Rejestrowane będą dane dotyczące tego, czy zebranie stolca miało miejsce przed, czy po otrzymaniu PEG 3350 z elektrolitami lub bez elektrolitów w celu przepłukania jelita CMS. Pacjenci będą codziennie przepłukiwać po założeniu MACE, a próbki kału po założeniu MACE będą pobierane w ciągu pierwszych 10 minut od rozpoczęcia przepłukiwania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik Andrewski, MD
- Numer telefonu: 317-944-3774
- E-mail: edandrew@iupui.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Klipsch, RN
- Numer telefonu: 317-944-3774
- E-mail: aeye@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- IU North Hospital
-
Kontakt:
- Ann Klipsch, RN
- Numer telefonu: 317-944-3774
- E-mail: aeye@iu.edu
-
Kontakt:
- Erik Andrewski, MD
- Numer telefonu: 317-944-3774
- E-mail: edandrew@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46224
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Erik Andrewski, MD
- Numer telefonu: 317-944-3774
- E-mail: edandrew@iupui.edu
-
Kontakt:
- Ann Klipsch, RN
- Numer telefonu: 317-944-3774
- E-mail: aeye@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Kate Hawa, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne przewlekłe czynnościowe zaparcia wymagające wycięcia wyrostka robaczkowego MACE lub cekostomii w celu leczenia w Riley Hospital for Children
- Nienaruszona ruchliwość okrężnicy, o czym świadczą badania CMS
Kryteria wyłączenia
- Podstawowa anatomiczna lub patologiczna etiologia zaparć
- Historia wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego
- Podstawowa ciężka choroba przewodu pokarmowego niezwiązana z przewlekłymi zaparciami pacjenta
- Stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca suplementów probiotycznych, prebiotycznych lub antybiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG3350
Pacjenci otrzymają PEG 3350 (miralax lub odpowiednik leku generycznego) do płukania MACE.
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy po długotrwałym stosowaniu schematu wypłukiwania jelita z wlewem do płukania jelita następuje utrzymująca się zmiana mikrobiomu kałowego.
Mikrobiomy pacjentów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
PEG 3350 zostanie porównany z PEG 3350 z elektrolitami
Inne nazwy:
Gliceryna będzie podawana pacjentom zgodnie ze standardami opieki, według uznania zespołów gastroenterologii dziecięcej i chirurgii dziecięcej.
Podawanie gliceryny nie będzie randomizowane.
W celu analizy wtórnej porównane zostaną mikrobiomy osób, które otrzymały i nie otrzymały gliceryny.
|
|
Eksperymentalny: PEG 3350 z elektrolitami
Pacjenci otrzymają PEG 3350 z elektrolitami (Go-Lytely lub odpowiednik generyczny) do płukania MACE.
|
Gliceryna będzie podawana pacjentom zgodnie ze standardami opieki, według uznania zespołów gastroenterologii dziecięcej i chirurgii dziecięcej.
Podawanie gliceryny nie będzie randomizowane.
W celu analizy wtórnej porównane zostaną mikrobiomy osób, które otrzymały i nie otrzymały gliceryny.
Celem tego badania jest ustalenie, czy po długotrwałym stosowaniu schematu wypłukiwania jelita z wlewem do płukania jelita następuje utrzymująca się zmiana mikrobiomu kałowego.
Mikrobiomy pacjentów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
PEG 3350 zostanie porównany z PEG 3350 z elektrolitami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu kałowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 miesiąc po MACE
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy po długotrwałym stosowaniu schematu wypłukiwania jelita z wlewem do płukania jelita następuje utrzymująca się zmiana mikrobiomu kałowego.
Mikrobiomy pacjentów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
|
Na początku badania i 1 miesiąc po MACE
|
|
Zmiana mikrobiomu kałowego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 miesiące po MACE
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy po długotrwałym stosowaniu schematu wypłukiwania jelita z wlewem do płukania jelita następuje utrzymująca się zmiana mikrobiomu kałowego.
Mikrobiomy pacjentów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
|
Na początku badania i 4 miesiące po MACE
|
|
Zmiana mikrobiomu kałowego po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 miesięcy po MACE
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy po długotrwałym stosowaniu schematu wypłukiwania jelita z wlewem do płukania jelita następuje utrzymująca się zmiana mikrobiomu kałowego.
Mikrobiomy pacjentów zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
|
Na początku badania i 8 miesięcy po MACE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ roztworu schematu jelitowego na różnorodność bakterii kałowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
|
Określić, czy istnieje różnica w różnorodności bakteryjnej kału określona przez sekwencjonowanie 16s rRNA między różnymi schematami jelit MACE 1. Bisacodyl i PEG 3350 w roztworze elektrolitów (GoLytely) lub 2. Bisacodyl i PEG 3350 bez elektrolitów (Miralax).
|
Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
|
|
Wpływ gliceryny na różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
|
Określić, czy pacjenci otrzymujący glicerynę oprócz PEG 3350 z elektrolitami lub bez elektrolitów wykazują różnice w mikroflorze kałowej, co zmierzono za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA.
|
Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
|
|
Wpływ nadmiarowej esicy na różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
|
Ocena różnic w mikrobiomie kałowym określonym przez sekwencjonowanie 16s rRNA między pacjentami ze zbędną esicą na podstawie wyników lewatywy z baru i pacjentami, którzy tego nie robią
|
Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .