Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet mikrobióma változásainak értékelése az antegrád kontinencia beöntés felhelyezése és a bélöblítés megkezdése után

2023. november 10. frissítette: Kathryn Hawa, Indiana University
Ez a tanulmány a székrekedésben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek széklet mikrobiomjában bekövetkezett változásokat értékeli az antegrád beöntés felhelyezése és az antegrád beöntés megkezdése előtt és után. Az alanyok mikrobiomját az elhelyezés előtt székletminta vételével szekvenálják. Az antegrád kontinencia beöntés előtti elhelyezési eredményeket az antegrád kontinencia beöntés felhelyezése és a miralax vagy golytely öblítés megkezdése után 0, 4 és 8 hónappal vett székletmintákkal hasonlítják össze, hogy megvizsgálják a bakteriális diverzitás változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, longitudinális vizsgálat 2-18 éves gyermekek körében, akik klinikai Malone Antegrád kontinencia beöntés (MACE) appendicostomián vagy cecostomián esnek át krónikus funkcionális székrekedés kezelésére a Róma IV kritériumok szerint. Csak az intakt motilitású vastagbél-manometriás (CMS) betegek szerepelnek benne. Az antegrád beöntés öblítés gyógyszeres kezelési rendjét a PEG 3350 és a PEG3350 elektrolitok 1:1 arányában randomizálják. A vizsgálati statisztikus blokkolt randomizációs ütemtervet hoz létre, amelyet feltölt a REDCapba. A glicerint és a stimuláns hashajtókat szükség szerint egy gyermekgasztroenterológus titrálja a gyermekorvosi általános sebészeti csoporttal együttműködve. Sem a betegek, sem a szolgáltatók nem lesznek elvakítva a hashajtó véletlenszerű besorolásától, mivel a mikrobiom összetételére vonatkozó objektív adatokat értékelik.

A betegek MACE-elhelyezés előtti székletmintát kapnak a vastagbél motilitási vizsgálatai során, és ismételt székletmintákat vesznek a MACE elhelyezése és az antegrád beöntés megkezdése után 1, 4 és 8 hónappal. A MACE utáni mintákat a szokásos nyomon követési időpontokon kell benyújtani. Minden székletmintát a betegek maguk gyűjtenek. A mintákat az OMNIgene GUT készlettel gyűjtik, amely szobahőmérsékleten 60 napig stabilizálja a DNS-t. Miután a kutatócsoport begyűjtötte a mintát, a mintacsöveket -80 Celsius-fokon tárolják, amíg az összes mintát összegyűjtik és elküldik szekvenálásra. A MACE előtti székletmintákat gyűjtik, miközben egy hétig tartózkodnak az ozmotikus hashajtó kezeléstől. Ha a betegek nem ürítenek spontán székletet az ozmotikus hashajtó absztinencia hetében, a székletet az első székletürítéstől kell gyűjteni, miután megkezdődött a CMS előtti bélöblítés PEG 3350 elektrolitokkal vagy anélkül. Arra vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek, hogy a székletgyűjtés a PEG 3350 beadása előtt vagy után történt-e elektrolitokkal vagy anélkül a CMS bélöblítéshez. A betegek napi öblítést végeznek a MACE elhelyezése után, és a MACE utáni székletmintákat az öblítés megkezdését követő első 10 percen belül gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ann Klipsch, RN
  • Telefonszám: 317-944-3774
  • E-mail: aeye@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Toborzás
        • IU North Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ann Klipsch, RN
          • Telefonszám: 317-944-3774
          • E-mail: aeye@iu.edu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46224
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ann Klipsch, RN
          • Telefonszám: 317-944-3774
          • E-mail: aeye@iu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Kate Hawa, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ellenkező krónikus funkcionális székrekedés, amely MACE vakbél- vagy cecostomiát tesz szükségessé a Riley Gyermekkórházban
  • Ép vastagbél motilitás, amint azt CMS vizsgálatok igazolják

Kizárási kritériumok

  • A székrekedés mögöttes anatómiai vagy kóros etiológiája
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, amely nem kapcsolódik a beteg krónikus székrekedéséhez
  • Használjon probiotikus kiegészítőket, prebiotikus kiegészítőket vagy antibiotikumokat az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG 3350
A betegek PEG 3350-et (miralax vagy generikus ezzel egyenértékű) kapnak MACE-öblítéseikért.
Drog: PEG 3350
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy tartós változás következik be a széklet mikrobiomában az antegrád kontinencia beöntéses bélöblítési séma hosszan tartó alkalmazása után. A betegek mikrobiómáit 16s rRNS-szekvenálással értékeljük. A PEG 3350 a PEG 3350 elektrolitokkal lesz összehasonlítva
Más nevek:
  • MiraLAX vagy általános megfelelője
Drog: Glicerin
Glicerint kapnak a betegek az ellátás színvonala alapján, a gyermekgasztroenterológiai és gyermeksebészeti csoport döntése alapján. A glicerin beadása nem véletlenszerűen történik. A másodlagos elemzéshez a glicerint kapó és nem kapók mikrobiómáit hasonlítják össze.
Kísérleti: PEG 3350 elektrolitokkal
A betegek PEG 3350-et kapnak elektrolitokkal (Go-Lytely vagy általános ekvivalens) a MACE öblítésükért.
Drog: Glicerin
Glicerint kapnak a betegek az ellátás színvonala alapján, a gyermekgasztroenterológiai és gyermeksebészeti csoport döntése alapján. A glicerin beadása nem véletlenszerűen történik. A másodlagos elemzéshez a glicerint kapó és nem kapók mikrobiómáit hasonlítják össze.
Drog: PEG-3350 elektrolitokkal
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy tartós változás következik be a széklet mikrobiomában az antegrád kontinencia beöntéses bélöblítési séma hosszan tartó alkalmazása után. A betegek mikrobiómáit 16s rRNS-szekvenálással értékeljük. A PEG 3350 a PEG 3350 elektrolitokkal lesz összehasonlítva
Más nevek:
  • GoLytely vagy általános megfelelője

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet mikrobiomában 1 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 1 hónappal a MACE után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy tartós változás következik be a széklet mikrobiomában az antegrád kontinencia beöntéses bélöblítési séma hosszan tartó alkalmazása után. A betegek mikrobiómáit 16s rRNS-szekvenálással értékeljük
Kiinduláskor és 1 hónappal a MACE után
Változás a széklet mikrobiomában 4 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal a MACE után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy tartós változás következik be a széklet mikrobiomában az antegrád kontinencia beöntéses bélöblítési séma hosszan tartó alkalmazása után. A betegek mikrobiómáit 16s rRNS-szekvenálással értékeljük
Kiinduláskor és 4 hónappal a MACE után
Változás a széklet mikrobiomában 8 hónapos korban
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hónappal a MACE után
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy tartós változás következik be a széklet mikrobiomában az antegrád kontinencia beöntéses bélöblítési séma hosszan tartó alkalmazása után. A betegek mikrobiómáit 16s rRNS-szekvenálással értékeljük
Kiinduláskor és 8 hónappal a MACE után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélrendszer oldatának hatása a széklet baktériumok sokféleségére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 8 hónapig
Határozza meg, hogy van-e különbség a 16s rRNS-szekvenálással meghatározott fekális bakteriális diverzitásban az 1. Bisakodil és PEG 3350 elektrolitoldatban (GoLytely) vagy 2. Bisakodyl és PEG 3350 elektrolitmentes (Miralax) különböző MACE bélrendszerek között.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 8 hónapig
A glicerin hatása a széklet mikrobiomának sokféleségére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 8 hónapig
Határozza meg, hogy a PEG 3350 mellett glicerint elektrolitokkal vagy anélkül kapó betegeknél eltérések mutatkoznak-e a széklet mikrobiotájában a 16s rRNS szekvenálással mérve.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 8 hónapig
A redundáns szigmabél hatása a mikrobiómák sokféleségére
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 8 hónapig
Értékelje a 16s rRNS-szekvenálással meghatározott széklet mikrobiomában mutatkozó különbségeket azon betegek között, akiknek a bárium beöntés eredménye alapján redundáns szigmabéljük van, és azok között, akiknél nem.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG 3350

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel