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Valutazione dei cambiamenti del microbioma fecale dopo il posizionamento del clistere di continenza anterograda e l'inizio del regime di lavaggio intestinale

17 agosto 2026 aggiornato da: Kathryn Hawa, DO, Indiana University
Questo studio valuterà i cambiamenti nel microbioma fecale nei pazienti pediatrici stitici prima e dopo il posizionamento del clistere di continenza anterograda e l'inizio delle vampate di clistere anterogrado. I soggetti avranno il loro microbioma sequenziato prima del posizionamento ottenendo un campione fecale. I risultati del posizionamento del clistere di continenza anterograda saranno confrontati con campioni fecali ottenuti a 0, 4, 8 mesi dopo il posizionamento del clistere di continenza anterograda e l'inizio di miralax o golytely vampate per cercare cambiamenti nella diversità batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni sottoposti a un'appendicostomia o cecostomia clinica del clistere di continenza anterograda di Malone (MACE) per il trattamento della costipazione funzionale cronica come definito dai criteri di Roma IV. Saranno inclusi solo i pazienti con motilità intatta alla manometria del colon (CMS). Il regime farmacologico del clistere anterogrado sarà randomizzato in rapporto 1: 1 di PEG 3350 e PEG3350 con elettroliti. Lo statistico dello studio creerà un programma di randomizzazione bloccato che verrà caricato in REDCap. Glicerina e lassativi stimolanti saranno titolati secondo necessità da un gastroenterologo pediatrico in collaborazione con il team di chirurgia generale pediatrica. Né il paziente né i fornitori saranno accecati dalla randomizzazione lassativa poiché vengono valutati dati oggettivi sotto forma di composizione del microbioma.

I pazienti riceveranno un campione di feci pre-posizionamento MACE ottenuto al momento degli studi sulla motilità del colon e ripetere i campioni di feci raccolti a 1 mese, 4 mesi e 8 mesi dopo il posizionamento MACE e l'inizio dei clisteri anterogradi. I campioni post-MACE verranno inviati agli appuntamenti di follow-up standard. Tutti i campioni di feci saranno raccolti autonomamente dai pazienti. I campioni saranno raccolti con il kit OMNIgene GUT che fornisce la stabilizzazione del DNA a temperatura ambiente fino a 60 giorni. Una volta che il campione è stato raccolto dal team di ricerca, le provette verranno conservate a -80 gradi Celsius fino a quando tutti i campioni non saranno raccolti e inviati per il sequenziamento. I campioni di feci pre-MACE verranno raccolti astenendosi dalla terapia con lassativi osmotici per una settimana. Se i pazienti non emettono spontaneamente le feci durante la settimana di astensione da lassativo osmotico, le feci verranno raccolte dal primo movimento intestinale dopo che è stato avviato il lavaggio intestinale pre-CMS con PEG 3350 con o senza elettroliti. Verranno registrati i dati riguardanti se la raccolta delle feci è avvenuta prima o dopo aver ricevuto PEG 3350 con o senza elettroliti per il lavaggio intestinale CMS. I pazienti eseguiranno lavaggi giornalieri dopo il posizionamento di MACE e i campioni di feci post-MACE verranno raccolti entro i primi 10 minuti dall'inizio del lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ann Klipsch, RN
  • Numero di telefono: 317-944-3774
  • Email: aeye@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU North Hospital
        • Contatto:
          • Ann Klipsch, RN
          • Numero di telefono: 317-944-3774
          • Email: aeye@iu.edu
        • Contatto:
          • Erik Andrewski, MD
          • Numero di telefono: 317-944-3774
          • Email: edandrew@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46224
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ann Klipsch, RN
          • Numero di telefono: 317-944-3774
          • Email: aeye@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Kate Hawa, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Costipazione funzionale cronica recalcitrante che richiede un'appendicostomia MACE o una cecostomia per il trattamento presso il Riley Hospital for Children
  • Motilità del colon intatta come evidenziato dagli studi CMS

Criteri di esclusione

  • Eziologia anatomica o patologica alla base della stitichezza
  • Storia di precedente chirurgia gastrointestinale
  • Grave malattia gastrointestinale sottostante non correlata alla stitichezza cronica del paziente
  • Utilizzare nell'ultimo mese integratori probiotici, integratori prebiotici o antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG 3350
I pazienti riceveranno PEG 3350 (miralax o equivalente generico) per i loro lavaggi MACE.
Droga: PEG 3350
Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un cambiamento sostenuto nel microbioma fecale dopo l'uso prolungato di un regime di lavaggio intestinale con clistere di continenza anterograda. I microbiomi dei pazienti saranno valutati mediante sequenziamento del 16s rRNA. PEG 3350 sarà confrontato con PEG 3350 con elettroliti
Altri nomi:
  • MiraLAX o equivalente generico
Droga: Glicerina
La glicerina verrà somministrata ai pazienti in base allo standard di cura, a discrezione dei team di gastroenterologia pediatrica e chirurgia pediatrica. La somministrazione di glicerina non sarà randomizzata. Per l'analisi secondaria, verranno confrontati i microbiomi di coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto glicerina.
Sperimentale: PEG 3350 con elettroliti
I pazienti riceveranno PEG 3350 con elettroliti (Go-Lytely o equivalente generico) per i loro lavaggi MACE.
Droga: Glicerina
La glicerina verrà somministrata ai pazienti in base allo standard di cura, a discrezione dei team di gastroenterologia pediatrica e chirurgia pediatrica. La somministrazione di glicerina non sarà randomizzata. Per l'analisi secondaria, verranno confrontati i microbiomi di coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto glicerina.
Droga: PEG-3350 con elettroliti
Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un cambiamento sostenuto nel microbioma fecale dopo l'uso prolungato di un regime di lavaggio intestinale con clistere di continenza anterograda. I microbiomi dei pazienti saranno valutati mediante sequenziamento del 16s rRNA. PEG 3350 sarà confrontato con PEG 3350 con elettroliti
Altri nomi:
  • GoLytely o equivalente generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma fecale a 1 mese
Lasso di tempo: Al basale e 1 mese dopo MACE
Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un cambiamento sostenuto nel microbioma fecale dopo l'uso prolungato di un regime di lavaggio intestinale con clistere di continenza anterograda. I microbiomi dei pazienti saranno valutati mediante sequenziamento del 16s rRNA
Al basale e 1 mese dopo MACE
Cambiamento del microbioma fecale a 4 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 4 mesi dopo MACE
Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un cambiamento sostenuto nel microbioma fecale dopo l'uso prolungato di un regime di lavaggio intestinale con clistere di continenza anterograda. I microbiomi dei pazienti saranno valutati mediante sequenziamento del 16s rRNA
Al basale e 4 mesi dopo MACE
Cambiamento nel microbioma fecale a 8 mesi
Lasso di tempo: Al basale e 8 mesi dopo MACE
Lo scopo di questo studio è determinare se si verifica un cambiamento sostenuto nel microbioma fecale dopo l'uso prolungato di un regime di lavaggio intestinale con clistere di continenza anterograda. I microbiomi dei pazienti saranno valutati mediante sequenziamento del 16s rRNA
Al basale e 8 mesi dopo MACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della soluzione del regime intestinale sulla diversità batterica fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Determinare se esiste una differenza nella diversità batterica fecale determinata dal sequenziamento dell'rRNA 16s tra i diversi regimi intestinali MACE di 1. Bisacodyl e PEG 3350 in soluzione elettrolitica (GoLytely) o 2. Bisacodyl e PEG 3350 senza elettroliti (Miralax).
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Effetto della glicerina sulla diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Determinare se i pazienti che ricevono glicerina in aggiunta a PEG 3350 con o senza elettroliti mostrano differenze nel loro microbiota fecale misurato dal sequenziamento dell'rRNA 16s.
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Effetto del colon sigmoideo ridondante sulla diversità del microbioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi
Valutare le differenze nel microbioma fecale determinate dal sequenziamento dell'rRNA 16s tra quei pazienti che hanno un colon sigmoideo ridondante sulla base dei risultati del clisma di bario e quelli che non lo fanno
Attraverso il completamento dello studio, circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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