Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fækale mikrobiomændringer efter antegrad kontinens lavementplacering og påbegyndelse af tarmskyllekur

10. november 2023 opdateret af: Kathryn Hawa, Indiana University
Denne undersøgelse vil evaluere ændringer i det fækale mikrobiom hos forstoppede pædiatriske patienter før og efter antegrad kontinens lavementplacering og påbegyndelse af antegrade lavementskylninger. Forsøgspersoner vil få sekventeret deres mikrobiom før anbringelse ved at få en fækal prøve. Resultaterne af placering af præ-antegrad kontinensklyster vil blive sammenlignet med fækale prøver opnået 0, 4, 8 måneder efter anbringelse af det antegraderede kontinensklyster og påbegyndelse af miralax eller golytely flushes for at se efter ændringer i bakteriediversiteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel undersøgelse af børn i alderen 2-18 år, som gennemgår en klinisk Malone Antegrade Continence Enema (MACE) appendicostomi eller cecostomi til behandling af kronisk funktionel obstipation som defineret af Rom IV-kriterierne. Kun patienter med intakt motilitet på colon manometri (CMS) vil blive inkluderet. Den antegrade lavementskyllebehandling vil blive randomiseret i forholdet 1:1 af PEG 3350 og PEG3350 med elektrolytter. Studiestatistikeren vil oprette en blokeret randomiseringsplan, som vil blive uploadet til REDCap. Glycerin og stimulerende afføringsmidler vil blive titreret efter behov af en pædiatrisk gastroenterolog i samarbejde med det pædiatriske generelle kirurgiteam. Hverken patient eller udbyder vil blive blindet for randomisering af afføringsmiddel, da objektive data i form af mikrobiomsammensætning evalueres.

Patienterne vil få en afføringsprøve før MACE-placering opnået på tidspunktet for colonmotilitetsundersøgelser og gentagne afføringsprøver indsamlet 1 måned, 4 måneder og 8 måneder efter MACE-placering og initiering af antegrade lavementer. Post-MACE prøver vil blive indsendt ved standard opfølgningsaftaler. Alle afføringsprøver vil blive indsamlet selv af patienterne. Prøver vil blive indsamlet med OMNIgene GUT-kittet, som giver stabilisering af DNA ved stuetemperatur i op til 60 dage. Når prøven er indsamlet af forskerholdet, vil prøverørene blive opbevaret ved -80 Celsius, indtil alle prøver er opsamlet og sendt til sekventering. Præ-MACE afføringsprøver vil blive indsamlet, mens man afstår fra osmotisk afføringsbehandling i en uge. Hvis patienter ikke spontant får afføring i løbet af ugen med osmotisk afføringsmiddelafholdenhed, vil afføring blive opsamlet fra den første afføring, efter at pre-CMS tarmskyl med PEG 3350 med eller uden elektrolytter er påbegyndt. Data vedrørende, om afføringsopsamling fandt sted før eller efter modtagelse af PEG 3350 med eller uden elektrolytter til CMS-tarmskylning, vil blive registreret. Patienterne vil udføre daglige skylninger efter MACE-placering, og post-MACE afføringsprøver vil blive indsamlet inden for de første 10 minutter efter skylningens påbegyndelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ann Klipsch, RN
  • Telefonnummer: 317-944-3774
  • E-mail: aeye@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU North Hospital
        • Kontakt:
          • Ann Klipsch, RN
          • Telefonnummer: 317-944-3774
          • E-mail: aeye@iu.edu
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46224
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Klipsch, RN
          • Telefonnummer: 317-944-3774
          • E-mail: aeye@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Hawa, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genstridig kronisk funktionel obstipation, der nødvendiggør en MACE blindtarm eller cecostomi til behandling på Riley Hospital for Children
  • Intakt colonmotilitet som påvist af CMS-undersøgelser

Eksklusionskriterier

  • Underliggende anatomisk eller patologisk ætiologi for forstoppelse
  • Historie om tidligere gastrointestinale operationer
  • Underliggende alvorlig GI-sygdom, der ikke er relateret til patientens kroniske forstoppelse
  • Brug inden for den seneste måned af probiotiske kosttilskud, præbiotiske kosttilskud eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG 3350
Patienterne vil modtage PEG 3350 (miralax eller generisk ækvivalent) til deres MACE-skylninger.
Medicin: PEG 3350
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der opstår en vedvarende ændring i det fækale mikrobiom efter langvarig brug af en antegrad kontinens lavement tarmskyllekur. Patienternes mikrobiomer vil blive evalueret via 16s rRNA-sekventering. PEG 3350 vil blive sammenlignet med PEG 3350 med elektrolytter
Andre navne:
  • MiraLAX eller generisk tilsvarende
Medicin: Glycerin
Glycerin vil blive givet til patienter baseret på standardbehandling, efter det pædiatriske gastroenterologi- og pædiatriske kirurgiteams skøn. Glycerinadministration vil ikke blive randomiseret. Til sekundær analyse vil mikrobiomer hos dem, der har og ikke har modtaget glycerin, blive sammenlignet.
Eksperimentel: PEG 3350 med elektrolytter
Patienter vil modtage PEG 3350 med elektrolytter (Go-Lytely eller generisk ækvivalent) til deres MACE skylninger.
Medicin: Glycerin
Glycerin vil blive givet til patienter baseret på standardbehandling, efter det pædiatriske gastroenterologi- og pædiatriske kirurgiteams skøn. Glycerinadministration vil ikke blive randomiseret. Til sekundær analyse vil mikrobiomer hos dem, der har og ikke har modtaget glycerin, blive sammenlignet.
Medicin: PEG-3350 med elektrolytter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der opstår en vedvarende ændring i det fækale mikrobiom efter langvarig brug af en antegrad kontinens lavement tarmskyllekur. Patienternes mikrobiomer vil blive evalueret via 16s rRNA-sekventering. PEG 3350 vil blive sammenlignet med PEG 3350 med elektrolytter
Andre navne:
  • GoLytely eller generisk tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt mikrobiom efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned efter MACE
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der opstår en vedvarende ændring i det fækale mikrobiom efter langvarig brug af en antegrad kontinens lavement tarmskyllekur. Patienternes mikrobiomer vil blive evalueret via 16s rRNA-sekventering
Ved baseline og 1 måned efter MACE
Ændring i fækalt mikrobiom efter 4 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter MACE
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der opstår en vedvarende ændring i det fækale mikrobiom efter langvarig brug af en antegrad kontinens lavement tarmskyllekur. Patienternes mikrobiomer vil blive evalueret via 16s rRNA-sekventering
Ved baseline og 4 måneder efter MACE
Ændring i fækalt mikrobiom efter 8 måneder
Tidsramme: Ved baseline og 8 måneder efter MACE
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der opstår en vedvarende ændring i det fækale mikrobiom efter langvarig brug af en antegrad kontinens lavement tarmskyllekur. Patienternes mikrobiomer vil blive evalueret via 16s rRNA-sekventering
Ved baseline og 8 måneder efter MACE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tarmbehandlingsopløsning på fækal bakteriediversitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
Bestem, om der er en forskel i fækal bakteriediversitet bestemt af 16s rRNA-sekventering mellem forskellige MACE-tarmregimer på 1. Bisacodyl og PEG 3350 i elektrolytopløsning (GoLytely) eller 2. Bisacodyl og PEG 3350 uden elektrolytter (Miralax).
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
Effekt af glycerin på fækal mikrobiomdiversitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
Bestem, om patienter, der får glycerin ud over PEG 3350 med eller uden elektrolytter, viser forskelle i deres fækale mikrobiota målt ved 16s rRNA-sekventering.
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
Effekt af redundant Sigmoid Colon på mikrobiomdiversitet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
Evaluer for forskelle i det fækale mikrobiom bestemt ved 16s rRNA-sekventering mellem de patienter, der har en overflødig sigmoid colon baseret på bariumklysterresultater, og dem, der ikke har
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG 3350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner