Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений фекального микробиома после постановки клизмы антеградного удержания мочи и начала режима промывания кишечника

10 ноября 2023 г. обновлено: Kathryn Hawa, Indiana University
В этом исследовании будут оцениваться изменения в фекальном микробиоме у педиатрических пациентов с запорами до и после постановки клизмы антеградного удержания мочи и начала промывания клизмой антеградного периода. Перед размещением у субъектов будет секвенирован их микробиом путем получения образца кала. Результаты постановки клизмы до антеградного удержания мочи будут сравниваться с образцами кала, полученными через 0, 4 и 8 месяцев после постановки клизмы антеградного удержания и начала введения миралакса или промываний голители, чтобы выявить изменения в бактериальном разнообразии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное лонгитюдное исследование детей в возрасте от 2 до 18 лет, которым была проведена клиническая аппендикостомия или цекостомия с антеградной континенционной клизмой по Мэлоуну (MACE) для лечения хронического функционального запора в соответствии с Римскими критериями IV. Будут включены только пациенты с сохранной моторикой по данным манометрии толстой кишки (CMS). Схема промывания антеградной клизмы будет рандомизирована в соотношении 1:1 ПЭГ 3350 и ПЭГ 3350 с электролитами. Статистик исследования создаст заблокированный график рандомизации, который будет загружен в REDCap. При необходимости титр глицерина и стимулирующих слабительных средств будет подобран детским гастроэнтерологом совместно с бригадой детской общей хирургии. Ни пациент, ни поставщики не будут ослеплены рандомизацией слабительных, поскольку оцениваются объективные данные в виде состава микробиома.

Пациенты будут иметь образец стула перед установкой MACE, полученный во время исследований моторики толстой кишки, и повторные образцы стула, собранные через 1 месяц, 4 месяца и 8 месяцев после размещения MACE и начала антеградных клизм. Образцы после MACE будут представлены на стандартных последующих встречах. Все образцы стула будут собираться пациентами самостоятельно. Образцы будут собираться с помощью набора OMNIgene GUT, который обеспечивает стабилизацию ДНК при комнатной температуре на срок до 60 дней. После того, как образец будет собран исследовательской группой, пробирки с образцами будут храниться при температуре -80 градусов по Цельсию до тех пор, пока все образцы не будут собраны и отправлены на секвенирование. Образцы стула перед MACE будут собираться при воздержании от осмотической слабительной терапии в течение одной недели. Если у пациентов не происходит спонтанного стула в течение недели воздержания от осмотического слабительного, стул будет собираться при первой дефекации после начала промывания кишечника до CMS с помощью ПЭГ 3350 с электролитами или без них. Будут зарегистрированы данные о том, произошел ли сбор стула до или после приема ПЭГ 3350 с электролитами или без них для промывания кишечника CMS. Пациенты будут выполнять ежедневные промывания после установки MACE, а образцы стула после MACE будут собираться в течение первых 10 минут после начала промывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik Andrewski, MD
  • Номер телефона: 317-944-3774
  • Электронная почта: edandrew@iupui.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ann Klipsch, RN
  • Номер телефона: 317-944-3774
  • Электронная почта: aeye@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • IU North Hospital
        • Контакт:
          • Ann Klipsch, RN
          • Номер телефона: 317-944-3774
          • Электронная почта: aeye@iu.edu
        • Контакт:
          • Erik Andrewski, MD
          • Номер телефона: 317-944-3774
          • Электронная почта: edandrew@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46224
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Erik Andrewski, MD
          • Номер телефона: 317-944-3774
          • Электронная почта: edandrew@iupui.edu
        • Контакт:
          • Ann Klipsch, RN
          • Номер телефона: 317-944-3774
          • Электронная почта: aeye@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Kate Hawa, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Рекальцитрантный хронический функциональный запор, требующий аппендикостомы MACE или цекостомии для лечения в детской больнице Райли
  • Интактная моторика толстой кишки, о чем свидетельствуют исследования CMS.

Критерий исключения

  • Анатомическая или патологическая этиология запоров
  • История предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте
  • Основное тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, не связанное с хроническими запорами пациента
  • Использование в течение последнего месяца пробиотических добавок, пребиотических добавок или антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ 3350
Пациенты будут получать ПЭГ 3350 (миралакс или непатентованный эквивалент) для приливов MACE.
Лекарство: ПЭГ 3350
Цель этого исследования - определить, происходит ли устойчивое изменение фекального микробиома после длительного использования режима промывания кишечника с помощью клизмы антеградного удержания. Микробиомы пациентов будут оцениваться с помощью секвенирования 16s рРНК. ПЭГ 3350 будет сравниваться с ПЭГ 3350 с электролитами
Другие имена:
  • MiraLAX или непатентованный эквивалент
Лекарство: Глицерин
Глицерин будет даваться пациентам в соответствии со стандартами медицинской помощи, по усмотрению бригад детских гастроэнтерологов и детских хирургов. Введение глицерина не будет рандомизированным. Для вторичного анализа будут сравниваться микробиомы тех, кто получал и не получал глицерин.
Экспериментальный: ПЭГ 3350 с электролитами
Пациенты будут получать ПЭГ 3350 с электролитами (Go-Lytely или непатентованный эквивалент) для промываний MACE.
Лекарство: Глицерин
Глицерин будет даваться пациентам в соответствии со стандартами медицинской помощи, по усмотрению бригад детских гастроэнтерологов и детских хирургов. Введение глицерина не будет рандомизированным. Для вторичного анализа будут сравниваться микробиомы тех, кто получал и не получал глицерин.
Лекарство: ПЭГ-3350 с электролитами
Цель этого исследования - определить, происходит ли устойчивое изменение фекального микробиома после длительного использования режима промывания кишечника с помощью клизмы антеградного удержания. Микробиомы пациентов будут оцениваться с помощью секвенирования 16s рРНК. ПЭГ 3350 будет сравниваться с ПЭГ 3350 с электролитами
Другие имена:
  • GoLytely или общий эквивалент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекального микробиома через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и через 1 месяц после MACE
Цель этого исследования - определить, происходит ли устойчивое изменение фекального микробиома после длительного использования режима промывания кишечника с помощью клизмы антеградного удержания. Микробиомы пациентов будут оцениваться с помощью секвенирования 16s рРНК
Исходно и через 1 месяц после MACE
Изменение фекального микробиома через 4 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после MACE
Цель этого исследования - определить, происходит ли устойчивое изменение фекального микробиома после длительного использования режима промывания кишечника с помощью клизмы антеградного удержания. Микробиомы пациентов будут оцениваться с помощью секвенирования 16s рРНК
Исходно и через 4 месяца после MACE
Изменение фекального микробиома через 8 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 8 месяцев после MACE
Цель этого исследования - определить, происходит ли устойчивое изменение фекального микробиома после длительного использования режима промывания кишечника с помощью клизмы антеградного удержания. Микробиомы пациентов будут оцениваться с помощью секвенирования 16s рРНК
Исходно и через 8 месяцев после MACE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние раствора для лечения кишечника на фекальное бактериальное разнообразие
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
Определите, существует ли разница в фекальном бактериальном разнообразии, определяемом секвенированием 16s рРНК, между различными схемами MACE кишечника 1. Бисакодил и ПЭГ 3350 в растворе электролита (GoLytely) или 2. Бисакодил и ПЭГ 3350 без электролитов (Миралакс).
Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
Влияние глицерина на разнообразие фекального микробиома
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
Определите, проявляются ли у пациентов, получающих глицерин в дополнение к ПЭГ 3350 с электролитами или без них, различия в фекальной микробиоте, измеренные с помощью секвенирования 16s рРНК.
Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
Влияние избыточной сигмовидной кишки на разнообразие микробиома
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 8 месяцев
Оценить различия в фекальном микробиоме, определяемом секвенированием 16s рРНК, между пациентами с избыточной сигмовидной кишкой на основании результатов бариевой клизмы и пациентами без нее.
Через завершение обучения, примерно 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ 3350

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться