Hodnocení změn fekálního mikrobiomu po umístění klystýru antegrádní kontinence a zahájení režimu vyplachování střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, longitudinální studie u dětí ve věku 2-18 let, které podstoupily klinickou Maloneovu antegrádní kontinenční klystýr (MACE) apendikostomii nebo cekostomii pro léčbu chronické funkční zácpy, jak je definováno kritérii Řím IV. Budou zahrnuti pouze pacienti s intaktní motilitou na manometrii tlustého střeva (CMS). Léčebný režim antegrádního klystýru bude randomizován v poměru 1:1 PEG 3350 a PEG3350 s elektrolyty. Statistik studie vytvoří blokovaný plán randomizace, který bude nahrán do REDCap. Glycerin a stimulační laxativa budou titrována podle potřeby dětským gastroenterologem ve spolupráci s dětským týmem všeobecné chirurgie. Pacient ani poskytovatelé nebudou zaslepeni randomizací laxativ, protože se vyhodnocují objektivní data v podobě složení mikrobiomu.
Pacienti budou mít vzorek stolice před umístěním MACE získaný v době studií motility tlustého střeva a opakované vzorky stolice odebrané 1 měsíc, 4 měsíce a 8 měsíců po umístění MACE a zahájení antegrádních klystýrů. Vzorky po MACE budou předloženy při standardních následných schůzkách. Všechny vzorky stolice si budou pacienti sami odebírat. Vzorky budou odebírány pomocí soupravy OMNIgene GUT, která zajišťuje stabilizaci DNA při pokojové teplotě po dobu až 60 dnů. Jakmile výzkumný tým odebere vzorek, zkumavky se vzorky budou uloženy při teplotě -80 Celsia, dokud nebudou všechny vzorky odebrány a odeslány k sekvenování. Vzorky stolice před MACE budou odebírány při abstinenci od osmotické laxativní terapie po dobu jednoho týdne. Pokud pacienti spontánně nevylučují stolici během týdne abstinence osmotického laxativa, bude stolice odebrána z první stolice poté, co byla zahájena pre-CMS výplach střeva PEG 3350 s nebo bez elektrolytů. Údaje o tom, zda došlo k odběru stolice před nebo po podání PEG 3350 s nebo bez elektrolytů pro CMS výplach střev, budou zaznamenány. Pacienti budou provádět denní výplachy po umístění MACE a vzorky stolice po MACE budou odebrány během prvních 10 minut od zahájení výplachu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Andrewski, MD
- Telefonní číslo: 317-944-3774
- E-mail: edandrew@iupui.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann Klipsch, RN
- Telefonní číslo: 317-944-3774
- E-mail: aeye@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Nábor
- IU North Hospital
-
Kontakt:
- Ann Klipsch, RN
- Telefonní číslo: 317-944-3774
- E-mail: aeye@iu.edu
-
Kontakt:
- Erik Andrewski, MD
- Telefonní číslo: 317-944-3774
- E-mail: edandrew@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46224
- Nábor
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Erik Andrewski, MD
- Telefonní číslo: 317-944-3774
- E-mail: edandrew@iupui.edu
-
Kontakt:
- Ann Klipsch, RN
- Telefonní číslo: 317-944-3774
- E-mail: aeye@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Hawa, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odolná chronická funkční zácpa vyžadující apendikostomii MACE nebo cekostomii pro léčbu v Riley Hospital for Children
- Intaktní motilita tlustého střeva, jak dokládají studie CMS
Kritéria vyloučení
- Základní anatomická nebo patologická etiologie zácpy
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu v anamnéze
- Základní závažné onemocnění GI nesouvisející s chronickou zácpou pacienta
- Užívejte během posledního měsíce probiotické doplňky, prebiotické doplňky nebo antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG 3350
Pacienti dostanou PEG 3350 (miralax nebo generický ekvivalent) pro jejich výplachy MACE.
|
Účelem této studie je zjistit, zda po dlouhodobém používání antegrádního klystýru s výplachem střeva dochází k trvalé změně ve fekálním mikrobiomu.
Mikrobiomy pacientů budou hodnoceny pomocí 16s rRNA sekvenování.
PEG 3350 bude porovnán s PEG 3350 s elektrolyty
Ostatní jména:
Glycerin bude pacientům podáván na základě standardní péče, podle uvážení týmů dětské gastroenterologie a dětské chirurgie.
Podávání glycerinu nebude randomizované.
Pro sekundární analýzu budou porovnány mikrobiomy těch, kteří dostali a nedostali glycerin.
|
|
Experimentální: PEG 3350 s elektrolyty
Pacienti dostanou PEG 3350 s elektrolyty (Go-Lytely nebo generický ekvivalent) pro jejich výplachy MACE.
|
Glycerin bude pacientům podáván na základě standardní péče, podle uvážení týmů dětské gastroenterologie a dětské chirurgie.
Podávání glycerinu nebude randomizované.
Pro sekundární analýzu budou porovnány mikrobiomy těch, kteří dostali a nedostali glycerin.
Účelem této studie je zjistit, zda po dlouhodobém používání antegrádního klystýru s výplachem střeva dochází k trvalé změně ve fekálním mikrobiomu.
Mikrobiomy pacientů budou hodnoceny pomocí 16s rRNA sekvenování.
PEG 3350 bude porovnán s PEG 3350 s elektrolyty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fekálního mikrobiomu za 1 měsíc
Časové okno: Na začátku a 1 měsíc po MACE
|
Účelem této studie je zjistit, zda po dlouhodobém používání antegrádního klystýru s výplachem střeva dochází k trvalé změně ve fekálním mikrobiomu.
Mikrobiomy pacientů budou hodnoceny pomocí 16s rRNA sekvenování
|
Na začátku a 1 měsíc po MACE
|
|
Změna fekálního mikrobiomu po 4 měsících
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po MACE
|
Účelem této studie je zjistit, zda po dlouhodobém používání antegrádního klystýru s výplachem střeva dochází k trvalé změně ve fekálním mikrobiomu.
Mikrobiomy pacientů budou hodnoceny pomocí 16s rRNA sekvenování
|
Na začátku a 4 měsíce po MACE
|
|
Změna fekálního mikrobiomu po 8 měsících
Časové okno: Na začátku a 8 měsíců po MACE
|
Účelem této studie je zjistit, zda po dlouhodobém používání antegrádního klystýru s výplachem střeva dochází k trvalé změně ve fekálním mikrobiomu.
Mikrobiomy pacientů budou hodnoceny pomocí 16s rRNA sekvenování
|
Na začátku a 8 měsíců po MACE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv roztoku střevního režimu na fekální bakteriální diverzitu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl ve fekální bakteriální diverzitě určený sekvenováním 16s rRNA mezi různými režimy střev MACE 1. Bisacodyl a PEG 3350 v roztoku elektrolytu (GoLytely) nebo 2. Bisacodyl a PEG 3350 bez elektrolytů (Miralax).
|
Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
|
|
Vliv glycerinu na diverzitu fekálního mikrobiomu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
|
Zjistěte, zda pacienti užívající glycerin navíc k PEG 3350 s elektrolyty nebo bez nich vykazují rozdíly v jejich fekální mikrobiotě, jak bylo změřeno 16s sekvenováním rRNA.
|
Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
|
|
Vliv redundantního sigmoidního tračníku na diverzitu mikrobiomu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíly ve fekálním mikrobiomu určeném 16s sekvenováním rRNA mezi těmi pacienty, kteří mají redundantní sigmoidní tlusté střevo na základě výsledků baryového klystýru, a těmi, kteří ho nemají
|
Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Hawa, DO, Riley Hospital for Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .