건강한 성인 피험자에서 MY008211A 정제의 약동학에 대한 식품의 영향

포함 기준:

1. 18≤나이≤45, 남성 또는 여성;
2. 체중: 수컷 ≥50kg, 암컷 ≥45kg; 체질량 지수(BMI): 19.0-26.0 kg/m2(포함);
3. 임상시험 전에 사전동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
4. 지원자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상 시험에 등록했거나 연구 약물을 사용한 참가자;
2. 지난 3년 이내에 식도 질환, 위염, 위궤양, 장염, 활동성 위장관 출혈 또는 위장관 수술과 같은 만성 또는 활동성 위장관 질환이 있고 여전히 임상적으로 관련성이 있는 환자
3. 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 대사계 등의 질환이 확정된 환자로서 의학적 개입이 필요하거나 임상시험에 적합하지 않은 질환(정신과 병력 등)
4. 알려진 또는 의심되는 면역결핍의 병력(예: 빈번한 재발성 감염의 병력), 선천적 또는 후천적 보체 결핍;
5. 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 캡슐형 미생물 감염의 명확한 병력이 있었습니다. 폐렴구균, 탄저균, 살모넬라, 살모넬라 티피, 폐렴간균, 녹농균, 박테로이데스 프라질리스, 수막염균, 헤모필루스 인플루엔자, 레지오넬라 뉴모필라 감염 이력;
6. 결핵 감염의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자;
7. 연구 약물 투여 전 14일 이내의 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
8. 연구 약물 투여 전 7일 이내의 발열(≥ 38℃);
9. 시험 제제 및 그 성분 또는 관련 제제 또는 의약품, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 자
10. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신 또는 바늘 병의 병력이 있는 자
11. 연구 약물을 사용하기 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자로서 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단할 것입니다. 연구 약물 사용 전 4주 이내의 수술 절차; 또는 시험 기간 동안 외과적 시술을 받을 계획이거나,
12. 시험약 투여 전 14일 이내에 약(한약, 건강식품 등 포함)을 복용한 적이 있는 자;
13. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 백신 접종을 계획하는 자;
14. 연구약 투여 전 3개월 이내에 헌혈했거나 다량의 혈액(>400mL)을 손실한 자, 수혈 또는 혈액제제의 사용을 받은 자, 투여 중 또는 투여 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분을 기증할 의향이 있는 자 연구 약물;
15. 연구 약물 투여 전 1년 이내에 약물 남용자 또는 경성 약물(예: 코카인, 펜시헥시딘 등) 또는 연질 약물(예: 대마초)을 사용한 적이 있는 자;
16. 흡연자 또는 연구 약물 사용 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없습니다.
17. 1일 2회 이상 또는 1주일에 14회 이상 술을 많이 마시는 과음자 또는 과음자(와인 125mL, 맥주 220mL, 주류 50mL를 1잔으로 정의하고 폭음은 5회 이상으로 정의) 약 2시간 내에 마신다); 또는 시험 기간 동안 알코올 또는 알코올 기반 제품의 섭취를 중단하지 않으려는 의지;
18. 식이요법에 특별한 요구가 있어 균일한 식이요법을 지킬 수 없는 자
19. 시험 종료 후 3개월까지 시험 기간 동안 임신을 계획하거나 정자 또는 난자를 기증하거나 하나 이상의 비약물 피임 조치(예: 완전 금주, 콘돔 사용)를 원하지 않는 지원자(또는 파트너) , 피임 링, 수술 멸균 등);
20. 임산부 또는 수유부; 또는 연구 약물을 사용하기 전 2주 이내에 무방비 성관계를 갖는 것; 또는 연구 약물 사용 전 6개월 이내에 30일 이내의 경구 피임제 사용 또는 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사제 또는 이식제 사용;
21. 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이, 복부 초음파, 활력 징후, 검사실 검사 이상이 임상적으로 유의미했습니다(의사의 판단에 따름).
22. 양성 요독 선별 검사로;
23. 긍정적인 알코올 호흡 검사로;
24. 지원자는 다른 이유로 연구를 완료하지 못하거나 연구자가 판단하는 연구에 참여하지 않는 다른 이유가 있을 수 있습니다.