Effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse MY008211A in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. 18≤ età ≤ 45 anni, maschio o femmina;
2. Peso corporeo: ≥50 kg per il maschio, ≥45 kg per la femmina; indice di massa corporea (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (compreso);
3. Il consenso informato sarà firmato prima del processo e il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del processo saranno pienamente compresi;
4. I volontari dovrebbero essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti che sono stati arruolati in una sperimentazione clinica o hanno utilizzato un farmaco in studio entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
2. Pazienti con malattie gastrointestinali croniche o attive come malattia esofagea, gastrite, ulcera gastrica, enterite, sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre anni e ancora clinicamente rilevanti secondo lo sperimentatore;
3. Pazienti con malattie definite del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema ematologico, del sistema metabolico e altre malattie che richiedono un intervento medico o non sono adatte per la sperimentazione clinica (come la storia psichiatrica);
4. Anamnesi di immunodeficienza nota o sospetta (ad es. anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti), deficit ereditario o acquisito del complemento;
5. I pazienti avevano una storia chiara di infezione microbica capsulare entro 6 mesi prima dello screening; Compresi ma non limitati a: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Storia di infezione da Legionella pneumophila;
6. Pazienti con storia precedente o attuale di infezione da tubercolosi;
7. Infezione batterica, virale o fungina sistemica attiva entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
8. Febbre (≥ 38°C) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
9. Coloro che hanno una storia di allergia al preparato sperimentale e ad uno qualsiasi dei suoi componenti o preparati correlati, oa farmaci, alimenti o altre sostanze;
10. Coloro che non possono tollerare la puntura endovenosa o hanno una storia di sincope o malattia dell'ago;
11. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'utilizzo del farmaco in studio, che sarà giudicato dagli investigatori per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio; Procedure chirurgiche entro 4 settimane prima dell'uso del farmaco in studio; O pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il processo;
12. Chi aveva assunto qualsiasi medicinale (inclusi fitoterapia cinese, prodotti per la salute, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
13. Chi ha ricevuto un vaccino o un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o chi prevede di ricevere un vaccino durante la sperimentazione;
14. Chi ha donato sangue o ha perso una grande quantità di sangue (> 400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ha ricevuto una trasfusione di sangue o l'uso di emoderivati ​​o ha intenzione di donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo la somministrazione di il farmaco oggetto dello studio;
15. Tossicodipendenti o avevano fatto uso di droghe pesanti (ad es. cocaina, fenciesidina, ecc.) o droghe leggere (ad es. cannabis) entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
16. Fumatori o avevano fumato più di 5 sigarette al giorno in 3 mesi prima dell'uso del farmaco in studio o non saranno in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
17. Bevitori accaniti, che bevono almeno due volte al giorno o più di 14 volte a settimana, o sono accaniti bevitori incontrollati (un drink è definito come 125 ml di vino, 220 ml di birra o 50 ml di liquore; il binge drinking è definito come 5 o più bevande in circa 2 ore); O riluttanza a smettere di bere alcolici o qualsiasi prodotto a base di alcol durante il processo;
18. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono attenersi alla dieta uniforme;
19. Volontari (o i loro partner) che pianificano una gravidanza o donano sperma o ovuli durante la sperimentazione fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione, o che non sono disposti ad adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come l'astinenza completa, preservativi , anelli contraccettivi, sterilizzazione chirurgica, ecc.);
20. Donne in gravidanza o in allattamento; O avere rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima di utilizzare il farmaco oggetto dello studio; O uso di contraccettivi orali entro 30 giorni o uso di estrogeni o progestinici iniettabili a lunga durata d'azione o uso di impianti entro 6 mesi prima dell'uso del farmaco in studio;
21. L'esame fisico, l'elettrocardiogramma, la radiografia del torace, l'ecografia addominale, i segni vitali, le anomalie degli esami di laboratorio erano clinicamente significative (soggetto al giudizio del medico);
22. Con test di screening uremico positivo;
23. Con alcol test dell'alito positivo;
24. I volontari potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o avere altri motivi per non partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore.