Effekt af mad på farmakokinetik af MY008211A-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. 18≤ alder ≤ 45, mand eller kvinde;
2. Kropsvægt: ≥50 kg for mænd, ≥45 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive);
3. Informeret samtykke vil blive underskrevet før retssagen, og indholdet, processen og mulige bivirkninger af retssagen vil blive fuldt ud forstået;
4. De frivillige skal være i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der var tilmeldt et klinisk forsøg eller brugte et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet;
2. Patienter med kroniske eller aktive gastrointestinale sygdomme såsom esophageal sygdom, gastritis, mavesår, enteritis, aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal kirurgi inden for de seneste tre år og stadig klinisk relevante ifølge investigator;
3. Patienter med bestemte sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologiske system, metaboliske system og andre sygdomme, der kræver medicinsk intervention eller ikke er egnede til kliniske forsøg (såsom psykiatrisk anamnese);
4. Anamnese med kendt eller mistænkt immundefekt (f.eks. anamnese med hyppige tilbagevendende infektioner), arvelig eller erhvervet komplementmangel;
5. Patienterne havde en klar historie med kapselmikrobiel infektion inden for 6 måneder før screening; Inklusive men ikke begrænset til: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella infektion pneumophila historie;
6. Patienter med tidligere eller nuværende historie med TB-infektion;
7. Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet;
8. Feber (≥ 38 ° C) inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet;
9. De, der har en historie med allergi over for forsøgspræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater, eller over for lægemidler, fødevarer eller andre stoffer;
10. De, der ikke kan tolerere intravenøs punktering eller har en historie med synkope eller nålesyge;
11. Patienter, der blev opereret inden for 6 måneder før undersøgelseslægemidlet blev brugt, hvilket vil blive vurderet af efterforskerne til at påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet; Kirurgiske procedurer inden for 4 uger før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet; Eller planlagt at gennemgå et kirurgisk indgreb under forsøget;
12. Hvem havde taget nogen form for medicin (herunder kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter osv.) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet;
13. Hvem modtog en vaccine eller levende svækket vaccine inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet, eller som planlægger at modtage en vaccine under forsøget;
14. Hvem donerede blod eller mistede en stor mængde blod (> 400 ml) inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, modtog en blodtransfusion eller brug af blodprodukter eller havde til hensigt at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesmidlet;
15. Stofmisbrugere eller havde brugt hårde stoffer (f.eks. kokain, phencyhexidin osv.) eller bløde stoffer (f.eks. cannabis) inden for 1 år før administration af undersøgelsesstoffet;
16. Rygere eller havde røget mere end 5 cigaretter om dagen i 3 måneder før undersøgelsens stofbrug, eller vil være ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;
17. Stærkt drikkende, der drikker mindst to gange om dagen eller mere end 14 gange om ugen, eller er ivrige overstadigdrikkere (en drink er defineret som 125 ml vin, 220 ml øl eller 50 ml spiritus; overstadig drikkevare er defineret som 5 eller mere drikkevarer om cirka 2 timer); Eller manglende vilje til at holde op med at drikke alkohol eller et alkoholbaseret produkt under forsøget;
18. De, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde den ensartede kost;
19. Frivillige (eller deres partnere), som planlægger at blive gravide eller donerer sæd eller æg under forsøget til 3 måneder efter forsøgets afslutning, eller som ikke er villige til at tage en eller flere ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer) , svangerskabsforebyggende ringe, kirurgisk sterilisering osv.);
20. Gravide eller ammende kvinder; Eller have ubeskyttet sex inden for 2 uger før brug af undersøgelseslægemidlet; Eller brug af orale præventionsmidler inden for 30 dage eller langtidsvirkende østrogen eller progestin injicerbar eller implantatbrug inden for 6 måneder før brug af undersøgelseslægemidlet;
21. Fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd, vitale tegn, abnormiteter i laboratorieundersøgelser var klinisk signifikante (underlagt klinikerens vurdering);
22. Med positiv uremisk screeningstest;
23. Med positiv alkoholudåndingstest;
24. Frivillige vil muligvis ikke være i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller have andre grunde til ikke at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator.