Влияние пищи на фармакокинетику таблеток MY008211A у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. 18≤ возраст ≤ 45 лет, мужчина или женщина;
2. Масса тела: ≥50 кг для мужчин, ≥45 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ): 19,0-26,0 кг/м2 (включительно);
3. Информированное согласие будет подписано перед испытанием, и содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания будут полностью понятны;
4. Добровольцы должны уметь хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Участники, которые были включены в клиническое исследование или принимали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата;
2. Пациенты с хроническими или активными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как заболевания пищевода, гастрит, язва желудка, энтерит, активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечные операции в течение последних трех лет и все еще клинически значимые, по мнению исследователя;
3. Пациенты с определенными заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологической системы, системы обмена веществ и другими заболеваниями, которые требуют медицинского вмешательства или не подходят для клинического исследования (например, психиатрический анамнез);
4. Известный или подозреваемый иммунодефицит в анамнезе (например, частые рецидивирующие инфекции в анамнезе), наследственный или приобретенный дефицит комплемента;
5. Пациенты имели явный анамнез капсулярной микробной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга; Включая, но не ограничиваясь: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, история инфекции Legionella pneumophila;
6. Пациенты с предыдущей или текущей историей туберкулезной инфекции;
7. Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до введения исследуемого препарата;
8. Лихорадка (≥ 38°С) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата;
9. Те, у кого в анамнезе аллергия на исследуемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов, или на лекарства, продукты питания или другие вещества;
10. Те, кто не переносит внутривенную пункцию или имеют в анамнезе обмороки или игольную болезнь;
11. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до применения исследуемого препарата, которые, по мнению исследователей, влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата; Хирургические вмешательства в течение 4 недель до применения исследуемого препарата; Или планируется хирургическое вмешательство во время судебного разбирательства;
12. Кто принимал какое-либо лекарство (включая китайские травяные лекарства, товары для здоровья и т. д.) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата;
13. Кто получил вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или планирует получить вакцину во время исследования;
14. Кто сдал кровь или потерял большое количество крови (> 400 мл) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, получил переливание крови или использование продуктов крови, или собирался сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после введения исследуемый препарат;
15. Злоупотребляющие наркотиками или употреблявшие тяжелые наркотики (например, кокаин, фенцигексидин и т. д.) или легкие наркотики (например, каннабис) в течение 1 года до введения исследуемого препарата;
16. Курильщики или курившие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата, или не имеющие возможности прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования;
17. Сильно пьющие, которые пьют не менее двух раз в день или более 14 раз в неделю, или заядлые пьяницы (одна порция определяется как 125 мл вина, 220 мл пива или 50 мл спиртных напитков; пьянство определяется как 5 или более напитки примерно через 2 часа); Или нежелание прекратить употребление алкоголя или любого спиртосодержащего продукта во время судебного разбирательства;
18. Те, у кого есть особые требования к диете и которые не могут соблюдать единую диету;
19. Добровольцы (или их партнеры), планирующие забеременеть или сдающие сперму или яйцеклетки во время исследования и в течение 3 месяцев после его окончания, или не желающие принимать одно или несколько немедикаментозных средств контрацепции (например, полное воздержание, использование презервативов). , противозачаточные кольца, хирургическая стерилизация и др.);
20. Беременные или кормящие женщины; или незащищенный секс в течение 2 недель до применения исследуемого препарата; или использование пероральных контрацептивов в течение 30 дней или использование инъекционных или имплантатов эстрогена или прогестина длительного действия в течение 6 месяцев до применения исследуемого препарата;
21. Физикальное обследование, электрокардиограмма, рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости, показатели жизненно важных функций, отклонения от нормы лабораторных исследований были клинически значимыми (по заключению врача);
22. При положительном уремическом скрининговом тесте;
23. При положительном дыхательном тесте на алкоголь;
24. Добровольцы могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или иметь другие причины не участвовать в исследовании по мнению исследователя.