Ruoan vaikutus MY008211A-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18≤ ikä ≤ 45, mies tai nainen;
2. Ruumiinpaino: ≥50 kg miehillä, ≥45 kg naisilla; painoindeksi (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Tietoinen suostumus allekirjoitetaan ennen oikeudenkäyntiä, ja tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ymmärretään täysin;
4. Vapaaehtoisten tulee kyetä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tai käyttivät tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
2. Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten ruokatorven sairaus, gastriitti, mahahaava, enteriitti, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan leikkaus kolmen viime vuoden aikana ja jotka ovat tutkijan mukaan edelleen kliinisesti merkityksellisiä;
3. Potilaat, joilla on tietty keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, hematologisen järjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia ja muita sairauksia, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä tai jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen (kuten psykiatrinen historia);
4. Aiemmin tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. usein toistuvia infektioita), perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos;
5. Potilailla oli selkeä historiallinen kapselimikrobi-infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila -infektiohistoria;
6. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen tuberkuloosiinfektio;
7. Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
8. Kuume (≥ 38 °C) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
9. henkilöt, jotka ovat olleet allergisia koevalmisteelle ja jollekin sen aineosille tai vastaaville valmisteille tai lääkkeille, elintarvikkeille tai muille aineille;
10. Ne, jotka eivät siedä suonensisäistä pistosta tai joilla on ollut pyörtymistä tai neulasairautta;
11. Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, ja tutkijat arvioivat, että se vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; Kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Tai aikoi tehdä kirurgisen toimenpiteen kokeen aikana;
12. jotka olivat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, terveystuotteet jne.) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
13. jotka ovat saaneet rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka aikovat saada rokotteen tutkimuksen aikana;
14. joka luovutti verta tai menetti suuren määrän verta (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, sai verensiirron tai verivalmisteita tai aikoi luovuttaa verta tai veren komponentteja lääkkeen antamisen aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen tutkimuslääke;
15. huumeiden väärinkäyttäjät tai olivat käyttäneet kovia huumeita (esim. kokaiinia, fensyheksidiiniä jne.) tai mietoja huumeita (esim. kannabista) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
16. Tupakoitsijat tai polttaneet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen huumeiden käyttöä tai eivät pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
17. Runsaat juojat, jotka juovat vähintään kahdesti päivässä tai yli 14 kertaa viikossa tai ovat innokkaita humalahakoisia juomia (yksi juoma määritellään 125 ml:ksi viiniä, 220 ml:ksi olutta tai 50 ml:ksi viinaa; humalajuominen määritellään viideksi tai useammaksi juomaksi juomat noin 2 tunnissa); Tai haluttomuus lopettaa alkoholin tai minkä tahansa alkoholipohjaisen tuotteen juominen kokeen aikana;
18. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
19. Vapaaehtoiset (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat olevansa raskaana tai luovuttavat siittiöitä tai munasoluja kokeen aikana 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääkkeiden ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen pidättäytyminen, kondomit , ehkäisyrenkaat, kirurginen sterilointi jne.);
20. raskaana olevat tai imettävät naiset; tai suojaamaton seksi 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Tai oraalisen ehkäisyn käyttö 30 päivän sisällä tai pitkävaikutteisen estrogeenin tai progestiinin injektio- tai implanttikäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
21. Fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ultraääni, elintoiminnot, laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet olivat kliinisesti merkittäviä (kliinikon arvion mukaan);
22. Positiivinen ureeminen seulontatesti;
23. Positiivisella alkoholin hengitystestillä;
24. Vapaaehtoiset eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai heillä on muut syyt olla osallistumatta tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.