食物对健康成人受试者中 MY008211A 药代动力学的影响

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤45岁，男女不限；
2. 体重：男性≥50公斤，女性≥45公斤；体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2（含）；
3. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
4. 志愿者应能与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求。

排除标准：

1. 在研究药物给药前 3 个月内参加临床试验或使用研究药物的参与者；
2. 近三年内患有食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性消化道出血或胃肠道手术等慢性或活动性胃肠道疾病且研究者认为仍具有临床意义的患者；
3. 明确患有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢系统等疾病需要医疗干预或不适合临床试验的疾病（如精神病史）；
4. 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁反复感染病史）、遗传性或获得性补体缺陷病史；
5. 筛选前6个月内有明确荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史；
6. 既往或目前有结核病感染史的患者；
7. 研究药物给药前 14 天内发生活动性全身细菌、病毒或真菌感染；
8. 研究药物给药前7天内发热（≥38℃）；
9. 对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或对药物、食品或其他物质有过敏史者；
10. 不能耐受静脉穿刺或有晕厥、针刺病史者；
11. 在使用研究药物前6个月内接受过手术的患者，由研究者判断是否影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄；在使用研究药物前 4 周内进行过外科手术；或计划在试验期间接受外科手术；
12. 服用研究药物前14天内服用过任何药物（包括中草药、保健品等）；
13. 谁在研究药物给药前 14 天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
14. 研究药物给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血液制品，或拟在给药期间或给药后 3 个月内献血或血液成分者研究药物；
15. 药物滥用者或在服用研究药物前1年内曾使用过硬性药物（如可卡因、苯己定等）或软性药物（如大麻）；
16. 吸烟者或在研究药物使用前 3 个月内每天吸 5 支以上香烟，或在研究期间无法停止使用任何烟草制品；
17. 重度饮酒者，每天至少饮酒两次或每周饮酒超过 14 次，或者是狂热的狂饮者（一次饮酒定义为 125mL 葡萄酒、220mL 啤酒或 50mL 白酒；狂饮定义为 5 次或更多约 2 小时内饮用）；或者在试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的产品；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食的；
19. 试验期间至试验结束后3个月内计划怀孕或捐献精子或卵子的志愿者（或其伴侣），或不愿采取一种或多种非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、手术绝育等）；
20. 孕妇或哺乳期妇女；或在使用研究药物前 2 周内有过无保护措施的性行为；或在研究药物使用前30天内使用口服避孕药或在使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂；
21. 体格检查、心电图、胸片、腹部超声、生命体征、实验室检查异常有临床意义（以临床医生判断为准）；
22. 尿毒症筛查试验阳性；
23. 酒精呼气试验呈阳性；
24. 志愿者可能因其他原因无法完成研究或有其他经研究者判断不参与研究的原因。