Effet des aliments sur la pharmacocinétique des comprimés MY008211A chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. 18≤ âge ≤ 45 ans, homme ou femme ;
2. Poids corporel : ≥ 50 kg pour les hommes, ≥ 45 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) : 19,0-26,0 kg/m2 (inclus);
3. Le consentement éclairé sera signé avant l'essai, et le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai seront pleinement compris ;
4. Les volontaires doivent être capables de bien communiquer avec les chercheurs et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participants inscrits à un essai clinique ou ayant utilisé un médicament à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude ;
2. Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques ou actives telles qu'une maladie de l'œsophage, une gastrite, un ulcère gastrique, une entérite, une hémorragie gastro-intestinale active ou une chirurgie gastro-intestinale au cours des trois dernières années et toujours cliniquement pertinentes selon l'investigateur ;
3. Patients atteints de maladies définies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système hématologique, du système métabolique et d'autres maladies nécessitant une intervention médicale ou ne se prêtant pas à un essai clinique (comme des antécédents psychiatriques) ;
4. Antécédents d'immunodéficience connue ou suspectée (par exemple, antécédents d'infections récurrentes fréquentes), déficit héréditaire ou acquis du complément ;
5. Les patients avaient des antécédents clairs d'infection microbienne capsulaire dans les 6 mois précédant le dépistage ; Y compris, mais sans s'y limiter : Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila antécédents d'infection ;
6. Patients ayant des antécédents ou des antécédents actuels d'infection tuberculeuse ;
7. Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
8. Fièvre (≥ 38 °C) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
9. Ceux qui ont des antécédents d'allergie à la préparation d'essai et à l'un de ses composants ou préparations apparentées, ou à des médicaments, aliments ou autres substances ;
10. Ceux qui ne tolèrent pas la ponction intraveineuse ou qui ont des antécédents de syncope ou de mal des aiguilles ;
11. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ce qui sera jugé par les investigateurs comme affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude ; Interventions chirurgicales dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ; Ou prévu de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
12. Qui avait pris des médicaments (y compris des plantes médicinales chinoises, des produits de santé, etc.) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
13. Qui a reçu un vaccin ou un vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui prévoit de recevoir un vaccin pendant l'essai ;
14. Qui a donné du sang ou perdu une grande quantité de sang (> 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, a reçu une transfusion sanguine ou a utilisé des produits sanguins, ou avait l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou dans les 3 mois suivant l'administration de le médicament à l'étude ;
15. Toxicomanes ou ayant consommé des drogues dures (par exemple, cocaïne, phencyhexidine, etc.) ou des drogues douces (par exemple, cannabis) dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude ;
16. Les fumeurs ou qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou qui seront incapables d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'étude ;
17. Les gros buveurs, qui boivent au moins deux fois par jour ou plus de 14 fois par semaine, ou qui sont de grands buveurs excessifs (un verre est défini comme 125 mL de vin, 220 mL de bière ou 50 mL d'alcool ; la consommation excessive d'alcool est définie comme 5 ou plus boissons en 2 heures environ); Ou refus d'arrêter de boire de l'alcool ou tout autre produit à base d'alcool pendant l'essai ;
18. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas respecter le régime alimentaire uniforme ;
19. Les volontaires (ou leurs partenaires) qui envisagent d'être enceintes ou de donner du sperme ou des ovules pendant l'essai jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai, ou qui ne veulent pas prendre une ou plusieurs mesures contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence complète, les préservatifs , anneaux contraceptifs, stérilisation chirurgicale, etc.) ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes; Ou avoir eu des rapports sexuels non protégés dans les 2 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude ; Ou utilisation d'un contraceptif oral dans les 30 jours ou utilisation d'œstrogènes ou de progestatifs à action prolongée ou d'implants injectables dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament à l'étude ;
21. L'examen physique, l'électrocardiogramme, la radiographie pulmonaire, l'échographie abdominale, les signes vitaux, les anomalies des examens de laboratoire étaient cliniquement significatifs (sous réserve du jugement du clinicien) ;
22. Avec test de dépistage urémique positif ;
23. Avec alcootest positif ;
24. Les volontaires peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou avoir d'autres raisons de ne pas participer à l'étude, à en juger par l'investigateur.