- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05828485
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek MY008211A u zdrowych osób dorosłych
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę tabletek MY008211A u zdrowych osób dorosłych
Było to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką.
12 osobników zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji dawkowania (sekwencja 1: AB; sekwencja 2: BA).
Każda sekwencja dawkowania składała się z dwóch cykli, po jednej dawce na cykl, z 5-dniowym okresem wymywania między dawkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odp.: Pojedynczą dawkę tabletek MY008211A podano na czczo (na czczo przez co najmniej 10 godzin, popijając wodą w razie potrzeby).
B: Pojedynczą dawkę tabletek MY008211A podano po standardowym karmieniu wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤ wiek ≤ 45 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Masa ciała: ≥50 kg dla mężczyzn, ≥45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie);
- Świadoma zgoda zostanie podpisana przed badaniem, a treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania zostaną w pełni zrozumiane;
- Wolontariusze powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania klinicznego lub stosowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
- Pacjenci z przewlekłymi lub czynnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, zapalenie jelit, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego, przebyta w ciągu ostatnich trzech lat i nadal klinicznie istotna według badacza;
- Pacjenci z określonymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, oddechowego, moczowego, hematologicznego, metabolicznego oraz innymi chorobami wymagającymi interwencji medycznej lub niekwalifikującymi się do badania klinicznego (np. wywiad psychiatryczny);
- Historia znanego lub podejrzewanego niedoboru odporności (np. historia częstych nawracających infekcji), wrodzony lub nabyty niedobór dopełniacza;
- Pacjenci mieli wyraźną historię zakażenia mikrobiologicznego otoczki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; W tym między innymi: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila;
- Pacjenci z wcześniejszą lub obecną historią zakażenia gruźlicą;
- Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
- Gorączka (≥ 38°C) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku;
- Ci, którzy mają historię alergii na preparat próbny i którykolwiek z jego składników lub preparatów pokrewnych, lub na leki, żywność lub inne substancje;
- Ci, którzy nie tolerują nakłucia dożylnego lub mają historię omdleń lub choroby igłowej;
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, co zostanie ocenione przez badaczy pod kątem wpływu na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku; zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas badania;
- Kto przyjmował jakiekolwiek leki (w tym chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku;
- którzy otrzymali szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub którzy planują otrzymać szczepionkę podczas badania;
- Kto oddał krew lub stracił dużą ilość krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, otrzymał transfuzję krwi lub stosował produkty krwiopochodne lub zamierzał oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu badany lek;
- Osoby nadużywające narkotyków lub zażywały narkotyki twarde (np. kokainę, fencyheksydynę itp.) lub narkotyki miękkie (np. konopie indyjskie) w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku;
- Palacze lub palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed użyciem badanego narkotyku lub nie będą w stanie zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania;
- Osoby intensywnie pijące, które piją co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 razy w tygodniu, lub są zapalonymi upijaczami (jeden drink to 125 ml wina, 220 ml piwa lub 50 ml alkoholu; upijanie się definiuje się jako 5 lub więcej napoje w ciągu około 2 godzin); Lub niechęć do zaprzestania picia alkoholu lub jakichkolwiek produktów na bazie alkoholu podczas okresu próbnego;
- Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
- Wolontariuszki (lub ich partnerzy), którzy planują zajście w ciążę lub oddają nasienie lub komórki jajowe w trakcie badania do 3 miesięcy po zakończeniu badania, lub którzy nie chcą zastosować jednego lub więcej nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy) , krążki antykoncepcyjne, sterylizacja chirurgiczna itp.);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub uprawianie seksu bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni lub stosowanie długo działających estrogenów lub progestagenów we wstrzyknięciach lub implantach w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku;
- Badanie fizykalne, elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, parametry życiowe, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych były istotne klinicznie (do oceny lekarza);
- Z dodatnim mocznicowym testem przesiewowym;
- Z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
- Ochotnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub mogą mieć inne powody, aby nie uczestniczyć w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: AB
6 osobom podano pojedynczą dawkę tabletek MY008211A na czczo, a po 5-dniowym okresie wypłukiwania podano pojedynczą dawkę tabletki MY008211A po przyjęciu standardowego pokarmu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego.
|
Pojedynczą dawkę tabletki MY008211A podano po poście i po karmieniu wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 : BA
6 pacjentom podano pojedynczą dawkę tabletki MY008211A po przyjęciu standardowego pokarmu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego oraz, po 5-dniowym okresie wypłukiwania, pojedynczą dawkę tabletki MY008211A na czczo.
|
Pojedynczą dawkę tabletki MY008211A podano po poście i po karmieniu wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tabletek MY008211A
|
do 72 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MY008211A
|
do 72 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla MY008211A
|
do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 9 dni
|
takie jak nieprawidłowości laboratoryjne
|
do 9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei feng, Ph.D, Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MY008211-1-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH) | Napadowa hemoglobinuriaMalezja, Stany Zjednoczone, Czechy, Francja, Holandia, Serbia, Hiszpania, Tajlandia, Zjednoczone Królestwo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNapadowa hemoglobinuriaStany Zjednoczone
-
Alexion PharmaceuticalsZakończonyNapadowa hemoglobinuria, nocnaStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Kanada, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Francja, Irlandia, Holandia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNapadowa hemoglobinuria, nocnaStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria PNHLitwa, Japonia, Czechy
-
Ra PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Stany Zjednoczone
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Republika Korei, Włochy
-
AKARI TherapeuticsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Kazachstan, Litwa, Sri Lanka
-
Alexion PharmaceuticalsZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Stany Zjednoczone, Republika Czeska, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletki MY008211A
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdRekrutacyjnyNapadowa nocna hemoglobinuriaChiny
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdZakończonyNapadowa nocna hemoglobinuriaChiny
-
Wuhan Createrna Science and Technology Co., LtdZakończony
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny