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변실금 증상의 UCon 치료(FI)

2026년 2월 16일 업데이트: InnoCon Medical

변실금(FI) 증상 치료를 위한 UCon의 안전성 및 성능 - 초기 타당성 조사

유콘은 과민성 방광 및 변실금(FI) 증상을 치료하기 위한 의료기기입니다. 피부를 통해 DGN을 전기적으로 자극하여 방광/장 근육계의 조절된 행동을 얻습니다. 예를 들어 원하지 않는 방광/장 활동을 억제하여 환자의 증상을 완화합니다. 이 임상 조사는 단일 암, 전향적, 단일 센터, 초기 타당성 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

현재 임상 조사의 전반적인 목적은 4주의 치료 기간 동안 FI가 있는 스페인 환자 집단에서 초기 안전성 및 장치 성능과 관련하여 의료 장치(UCon)를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ≥ 18세입니다.
  2. 참가자가 FI 증상을 보이고 있습니다.
  3. 참가자는 집에서 장치를 사용하는 것을 포함하여 조사 과정 중에 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 의학적으로 불안정합니다(조사 참여에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환 또는 만성 질환의 합병증).
  2. 참가자는 생식기 부위에 활동성 감염이 있습니다.
  3. 참가자가 이식된 심박 조율기, 이식 가능한 약물 펌프 또는 기타 능동 의료 기기(전기 에너지 또는 기타 전원을 사용하여 작동시키는 모든 의료 기기)를 가지고 있습니다.
  4. 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다(음성 임신 테스트로 확인). 가임 여성은 연구자가 판단하는 중재 기간 동안 효과적인 피임법*을 유지해야 합니다.
  5. 참가자가 다른 임상 조사에 등록했거나 등록할 계획이거나 등록까지 4주 이내에 임상 시험 또는 의료 기기 조사에 등록했습니다.
  6. 참가자는 전기 자극의 효과를 감소시키는 것으로 추정되는 정도의 신경병증이 있습니다(예: 탈신경 환자 및 중증 당뇨병성 신경병증).
  7. 참가자는 현재 암 치료를 받고 있습니다.
  8. 참가자는 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물 남용으로 정의되는 중독성 행동을 보입니다.
  9. 참가자는 스페인어를 말하고 이해하지 못합니다.

    • 다음과 같은 피임법이 효과적인 것으로 간주됩니다. 자궁 내 장치, 피임약, 임플란트, 피임 패치, 질 링 및 피임 주사와 같은 호르몬 피임법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
등쪽 생식기 신경에 대한 전기 자극.
참가자는 UCon을 사용하여 4주 동안 배측생식신경(DGN)에 전기 자극을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성: 가정 환경에서 FI 증상 치료에 대한 UCon의 부작용[초기 안전성]을 평가합니다.
기간: 28일(4주) 후
연구 기간 동안 UCon 사용과 관련된 부작용 및 예상되는 부작용의 특성.
28일(4주) 후
기본 성능: 가정 환경에서 FI 증상의 치료 변화[성능] 비율을 평가합니다.
기간: 기준선에서 28일(4주) 및 42일(6주)에 변경
기준선에서 FI 증상이 50% 이상 개선된 피험자의 비율. 참가자는 증상을 보고하기 위해 전자 장 일기를 작성해야 합니다.
기준선에서 28일(4주) 및 42일(6주)에 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성: 조사 기간 동안 UCon 사용과 관련된 부작용을 경험한 피험자의 수를 확인합니다.
기간: 28일(4주) 후
UCon 사용과 관련하여 부작용 및 예상되는 부작용을 경험한 피험자의 수.
28일(4주) 후
2차 성과: UCon을 사용하는 피험자가 삶의 질에 변화를 경험하는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 28일(4주) 및 56일(8주, 연구 종료)에 변경
FI 상태(St. 요실금 점수 및 Rockwood 대변 실금 삶의 질 척도를 표시합니다. 값이 더 큰 전체 점수는 더 나쁜 증상 결과를 나타냅니다.
기준선에서 28일(4주) 및 56일(8주, 연구 종료)에 변경
2차 성능: UCon 및 DGN 자극을 수용하는 피험자의 비율을 평가하기 위해 [UCon의 장치 및 치료 수용성].
기간: 28일(4주) 후
각 자극 기간 후에 기록된 만족도 조사에 의해 평가된 UCon 및 DGN 자극을 받아들이는 피험자의 비율.
28일(4주) 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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