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UCon Tratamiento de los Síntomas de la Incontinencia Fecal (IF)

15 de agosto de 2023 actualizado por: InnoCon Medical

Seguridad y rendimiento de UCon para el tratamiento de los síntomas de la incontinencia fecal (IF): un estudio de viabilidad inicial

UCon es un dispositivo médico para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva y la incontinencia fecal (IF). Estimula eléctricamente el DGN a través de la piel para obtener un comportamiento modulado de la musculatura de la vejiga/intestino, por ejemplo, suprime la actividad no deseada de la vejiga/intestino para aliviar los síntomas del paciente. Esta investigación clínica está diseñada como un estudio de factibilidad temprana de un solo brazo, prospectivo y de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito general de la investigación clínica actual es evaluar el dispositivo médico (UCon) con respecto a la seguridad inicial y el rendimiento del dispositivo en una cohorte de pacientes españoles con IF durante un período de tratamiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dianna Mærsk Knudsen
  • Número de teléfono: +45 40517712
  • Correo electrónico: dmk@innoconmedical.dk

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
          • Eloy Espin Basany, MD
          • Número de teléfono: +34 676531898
          • Correo electrónico: espin@vhebron.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene ≥ 18 años de edad.
  2. El participante muestra síntomas de FI.
  3. El participante puede comunicarse, proporcionar comentarios, comprender y seguir instrucciones durante el curso de la investigación, incluido el uso del dispositivo en casa.

Criterio de exclusión:

  1. El participante es médicamente inestable (enfermedad aguda o complicación de una condición crónica que podría afectar la participación de los participantes en la investigación).
  2. El participante tiene una infección activa en el área genital.
  3. El participante tiene un marcapasos implantado, una bomba de medicamentos implantable u otro dispositivo médico activo (cualquier dispositivo médico que use energía eléctrica u otra fuente de energía para funcionar).
  4. La participante está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (a confirmar con una prueba de embarazo negativa). Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz* durante el período de intervención que juzgue el investigador.
  5. El participante está inscrito o planea inscribirse en otra investigación clínica o estuvo inscrito en un ensayo de investigación de medicamentos o investigación de dispositivos médicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción.
  6. El participante tiene neuropatía en un grado que se supone que disminuye el efecto de la estimulación eléctrica, por ejemplo, pacientes desnervados y neuropatía diabética grave.
  7. El participante actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer.
  8. El participante tiene un comportamiento adictivo definido como abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas intoxicantes.
  9. El participante no habla ni entiende español.

    • Los siguientes anticonceptivos se consideran efectivos: dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales como píldoras anticonceptivas, implantes, parche anticonceptivo, anillo vaginal e inyección anticonceptiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Estimulación eléctrica del nervio genital dorsal.
El participante se autoadministra estimulación eléctrica al nervio genital dorsal (DGN) durante 4 semanas usando UCon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEGURIDAD PRIMARIA: Evaluar los eventos adversos [seguridad inicial] de UCon para el tratamiento de los síntomas de IF en el hogar.
Periodo de tiempo: Después de 28 días (4 semanas)
Caracterización de eventos adversos y efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon durante el período de investigación.
Después de 28 días (4 semanas)
RENDIMIENTO PRIMARIO: Evaluar la proporción de cambio de tratamiento [rendimiento] de los síntomas de IF en un entorno domiciliario.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 28 días (4 semanas) y 42 días (6 semanas)
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de mejora de sus síntomas de IF desde el inicio. Los participantes deberán completar un diario intestinal electrónico para informar sus síntomas.
Cambio desde el inicio a los 28 días (4 semanas) y 42 días (6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SEGURIDAD SECUNDARIA: Para identificar la cantidad de sujetos que experimentaron eventos adversos asociados con el uso de UCon durante el período de investigación.
Periodo de tiempo: Después de 28 días (4 semanas)
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos y efectos adversos anticipados del dispositivo asociados con el uso de UCon.
Después de 28 días (4 semanas)
RENDIMIENTO SECUNDARIO: Evaluar si los sujetos que utilizan UCon experimentan un cambio en su calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas, final del estudio)
Proporción de sujetos con un cambio en sus medidas de calidad de vida autoinformadas según lo evaluado por cuestionarios de calidad de vida específicos relacionados con la condición de FI (St. Marks incontinence score y Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale). Una puntuación global con valores mayores indica un peor resultado de los síntomas.
Cambio desde el inicio a los 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas, final del estudio)
RENDIMIENTO SECUNDARIO: Evaluar la proporción de sujetos que aceptan estimulación UCon y DGN [Aceptabilidad del dispositivo y tratamiento de UCon].
Periodo de tiempo: Después de 28 días (4 semanas)
Proporción de sujetos que aceptan la estimulación UCon y DGN según lo evaluado por una encuesta de satisfacción registrada después de cada período de estimulación.
Después de 28 días (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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