- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864807
UCon Léčba příznaků fekální inkontinence (FI)
15. srpna 2023 aktualizováno: InnoCon Medical
Bezpečnost a výkon UCon pro léčbu příznaků fekální inkontinence (FI) – časná studie proveditelnosti
UCon je zdravotnický prostředek pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře a fekální inkontinence (FI).
Elektricky stimuluje DGN přes kůži, aby se dosáhlo modulovaného chování svalstva močového měchýře/střev, např. potlačení nežádoucí aktivity močového měchýře/střeva, aby se zmírnily symptomy pacienta.
Tato klinická studie je navržena jako jednoramenná, prospektivní, jednocentrická, časná studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem současného klinického zkoumání je vyhodnotit zdravotnický prostředek (UCon) s ohledem na počáteční bezpečnost a výkon zařízení u kohorty španělských pacientů s FI během léčebného období 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dianna Mærsk Knudsen
- Telefonní číslo: +45 40517712
- E-mail: dmk@innoconmedical.dk
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Eloy Espin Basany, MD
- Telefonní číslo: +34 676531898
- E-mail: espin@vhebron.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je ≥ 18 let.
- Účastník vykazuje příznaky FI.
- Účastník je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, chápat a dodržovat pokyny v průběhu vyšetřování, včetně používání zařízení doma.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je zdravotně nestabilní (akutní onemocnění nebo komplikace chronického stavu, které by mohly ovlivnit účast účastníků na šetření).
- Účastník má aktivní infekci v oblasti genitálií.
- Účastník má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní lékovou pumpu nebo jiné aktivní lékařské zařízení (jakékoli lékařské zařízení, které ke svému fungování využívá elektrickou energii nebo jiný zdroj energie).
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství (bude potvrzeno negativním těhotenským testem). Ženy ve fertilním věku musí během intervenčního období posouzeného zkoušejícím používat účinnou antikoncepci*.
- Účastník je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení nebo byl do čtyř týdnů před přihlášením zařazen do zkušebního hodnocení léků nebo lékařského zařízení.
- Účastník má neuropatii do stupně, o kterém se předpokládá, že snižuje účinek elektrické stimulace, např. u pacientů s denervací a těžké diabetické neuropatie.
- Účastník v současné době podstupuje léčbu rakoviny.
- Účastník má návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných omamných látek.
Účastník nemluví a nerozumí španělsky.
- Za účinnou se považuje následující antikoncepce: Nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, antikoncepční náplasti, vaginální kroužek a antikoncepční injekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční rameno
Elektrická stimulace dorzálního genitálního nervu.
|
Účastník si sám aplikuje elektrickou stimulaci dorzálního genitálního nervu (DGN) po dobu 4 týdnů pomocí UCon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOST: Vyhodnotit nežádoucí účinky [počáteční bezpečnost] UCon pro léčbu příznaků FI v domácím prostředí.
Časové okno: Po 28 dnech (4 týdnech)
|
Charakterizace nežádoucích účinků a očekávaných nežádoucích účinků na zařízení spojených s používáním UCon během zkoumaného období.
|
Po 28 dnech (4 týdnech)
|
PRIMÁRNÍ VÝKON: K vyhodnocení poměru změny léčby [výkonu] symptomů FI v domácím prostředí.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech (4 týdnech) a 42 dnech (6 týdnech)
|
Poměr subjektů s alespoň 50% zlepšením jejich symptomů FI oproti výchozí hodnotě.
Účastníci vyplní elektronický střevní deník, aby nahlásili své příznaky
|
Změna od výchozího stavu po 28 dnech (4 týdnech) a 42 dnech (6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOST: Identifikovat počet subjektů, u kterých se během zkoumaného období vyskytly nežádoucí příhody spojené s užíváním UCon.
Časové okno: Po 28 dnech (4 týdnech)
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a předpokládané nepříznivé účinky na zařízení spojené s použitím UCon.
|
Po 28 dnech (4 týdnech)
|
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: Vyhodnotit, zda subjekty užívající UCon pociťují změnu v kvalitě svého života.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech (4 týdny) a 56 dnech (8 týdnech, konec studie)
|
Poměr subjektů se změnou v hodnotách kvality života, které sami uvedli, podle specifických dotazníků QoL souvisejících se stavem FI (St.
Známky skóre inkontinence a Rockwoodova stupnice kvality života pro fekální inkontinenci).
Celkové skóre s vyššími hodnotami ukazuje na horší výsledek symptomů.
|
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech (4 týdny) a 56 dnech (8 týdnech, konec studie)
|
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: Vyhodnotit poměr subjektů, které akceptují stimulaci UCon a DGN [Přípustnost UCon zařízení a léčby].
Časové okno: Po 28 dnech (4 týdnech)
|
Poměr subjektů, které akceptují stimulaci UCon a DGN, hodnocený průzkumem spokojenosti zaznamenaným po každém stimulačním období.
|
Po 28 dnech (4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES_FEAS_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UCon
-
InnoCon MedicalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev HospitalDokončenoÚnik moči | Fekální inkontinence | Urgentní inkontinence | Inkontinence moči, nutkání | Nokturie | Frekvence moči více než jednou v noci | Inkontinence, noční močení | Funkční poruchy střevDánsko
-
InnoCon MedicalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev HospitalNáborÚnik moči | Fekální inkontinence | Inkontinence moči, nutkání | Nokturie | Fekální inkontinence s fekální naléhavostí | Frekvence moči více než jednou v noci | Inkontinence, noční močení | Funkční poruchy střevDánsko