Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCon Léčba příznaků fekální inkontinence (FI)

15. srpna 2023 aktualizováno: InnoCon Medical

Bezpečnost a výkon UCon pro léčbu příznaků fekální inkontinence (FI) – časná studie proveditelnosti

UCon je zdravotnický prostředek pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře a fekální inkontinence (FI). Elektricky stimuluje DGN přes kůži, aby se dosáhlo modulovaného chování svalstva močového měchýře/střev, např. potlačení nežádoucí aktivity močového měchýře/střeva, aby se zmírnily symptomy pacienta. Tato klinická studie je navržena jako jednoramenná, prospektivní, jednocentrická, časná studie proveditelnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým účelem současného klinického zkoumání je vyhodnotit zdravotnický prostředek (UCon) s ohledem na počáteční bezpečnost a výkon zařízení u kohorty španělských pacientů s FI během léčebného období 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi je ≥ 18 let.
  2. Účastník vykazuje příznaky FI.
  3. Účastník je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, chápat a dodržovat pokyny v průběhu vyšetřování, včetně používání zařízení doma.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je zdravotně nestabilní (akutní onemocnění nebo komplikace chronického stavu, které by mohly ovlivnit účast účastníků na šetření).
  2. Účastník má aktivní infekci v oblasti genitálií.
  3. Účastník má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní lékovou pumpu nebo jiné aktivní lékařské zařízení (jakékoli lékařské zařízení, které ke svému fungování využívá elektrickou energii nebo jiný zdroj energie).
  4. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství (bude potvrzeno negativním těhotenským testem). Ženy ve fertilním věku musí během intervenčního období posouzeného zkoušejícím používat účinnou antikoncepci*.
  5. Účastník je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení nebo byl do čtyř týdnů před přihlášením zařazen do zkušebního hodnocení léků nebo lékařského zařízení.
  6. Účastník má neuropatii do stupně, o kterém se předpokládá, že snižuje účinek elektrické stimulace, např. u pacientů s denervací a těžké diabetické neuropatie.
  7. Účastník v současné době podstupuje léčbu rakoviny.
  8. Účastník má návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, konopí, opiátů nebo jiných omamných látek.
  9. Účastník nemluví a nerozumí španělsky.

    • Za účinnou se považuje následující antikoncepce: Nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, antikoncepční náplasti, vaginální kroužek a antikoncepční injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Elektrická stimulace dorzálního genitálního nervu.
Účastník si sám aplikuje elektrickou stimulaci dorzálního genitálního nervu (DGN) po dobu 4 týdnů pomocí UCon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOST: Vyhodnotit nežádoucí účinky [počáteční bezpečnost] UCon pro léčbu příznaků FI v domácím prostředí.
Časové okno: Po 28 dnech (4 týdnech)
Charakterizace nežádoucích účinků a očekávaných nežádoucích účinků na zařízení spojených s používáním UCon během zkoumaného období.
Po 28 dnech (4 týdnech)
PRIMÁRNÍ VÝKON: K vyhodnocení poměru změny léčby [výkonu] symptomů FI v domácím prostředí.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 28 dnech (4 týdnech) a 42 dnech (6 týdnech)
Poměr subjektů s alespoň 50% zlepšením jejich symptomů FI oproti výchozí hodnotě. Účastníci vyplní elektronický střevní deník, aby nahlásili své příznaky
Změna od výchozího stavu po 28 dnech (4 týdnech) a 42 dnech (6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOST: Identifikovat počet subjektů, u kterých se během zkoumaného období vyskytly nežádoucí příhody spojené s užíváním UCon.
Časové okno: Po 28 dnech (4 týdnech)
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a předpokládané nepříznivé účinky na zařízení spojené s použitím UCon.
Po 28 dnech (4 týdnech)
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: Vyhodnotit, zda subjekty užívající UCon pociťují změnu v kvalitě svého života.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech (4 týdny) a 56 dnech (8 týdnech, konec studie)
Poměr subjektů se změnou v hodnotách kvality života, které sami uvedli, podle specifických dotazníků QoL souvisejících se stavem FI (St. Známky skóre inkontinence a Rockwoodova stupnice kvality života pro fekální inkontinenci). Celkové skóre s vyššími hodnotami ukazuje na horší výsledek symptomů.
Změna od výchozí hodnoty po 28 dnech (4 týdny) a 56 dnech (8 týdnech, konec studie)
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: Vyhodnotit poměr subjektů, které akceptují stimulaci UCon a DGN [Přípustnost UCon zařízení a léčby].
Časové okno: Po 28 dnech (4 týdnech)
Poměr subjektů, které akceptují stimulaci UCon a DGN, hodnocený průzkumem spokojenosti zaznamenaným po každém stimulačním období.
Po 28 dnech (4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCon

3
Předplatit