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UCon Trattamento dei sintomi dell'incontinenza fecale (FI)

15 agosto 2023 aggiornato da: InnoCon Medical

Sicurezza e prestazioni dell'UCon per il trattamento dei sintomi dell'incontinenza fecale (FI) - Uno studio di fattibilità iniziale

UCon è un dispositivo medico per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva e dell'incontinenza fecale (IF). Stimola elettricamente il DGN attraverso la pelle per ottenere un comportamento modulato della muscolatura della vescica/intestino, ad esempio sopprimere l'attività indesiderata della vescica/intestino per alleviare i sintomi del paziente. Questa indagine clinica è concepita come uno studio di fattibilità iniziale a braccio singolo, prospettico, monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dell'attuale indagine clinica è valutare il dispositivo medico (UCon) rispetto alla sicurezza iniziale e alle prestazioni del dispositivo in una coorte di pazienti spagnoli con FI per un periodo di trattamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il partecipante mostra sintomi di FI.
  3. Il partecipante è in grado di comunicare, fornire feedback, comprendere e seguire le istruzioni durante il corso dell'indagine, incluso l'utilizzo del dispositivo a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è instabile dal punto di vista medico (malattia acuta o complicazione di una condizione cronica che potrebbe influire sulla partecipazione dei partecipanti all'indagine).
  2. Il partecipante ha un'infezione attiva nell'area genitale.
  3. Il partecipante ha un pacemaker impiantato, una pompa per farmaci impiantabile o un altro dispositivo medico attivo (qualsiasi dispositivo medico che utilizza energia elettrica o altra fonte di alimentazione per farlo funzionare).
  4. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (da confermare con un test di gravidanza negativo). Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace* durante il periodo di intervento giudicato dallo sperimentatore.
  5. Il partecipante è iscritto o sta pianificando di iscriversi a un'altra indagine clinica o è stato arruolato in una sperimentazione sperimentale su un farmaco o in un'indagine su un dispositivo medico entro quattro settimane dall'arruolamento.
  6. - Il partecipante ha una neuropatia a un livello che si presume riduca l'effetto della stimolazione elettrica, ad esempio, pazienti denervati e grave neuropatia diabetica.
  7. Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento per il cancro.
  8. Il partecipante ha un comportamento di dipendenza definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe inebrianti.

  9. Il partecipante non parla e non capisce lo spagnolo.

    • La seguente contraccezione è considerata efficace: dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali come pillole anticoncezionali, impianti, cerotto contraccettivo, anello vaginale e iniezione contraccettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale.
Dispositivo: UCon
Il partecipante autosomministra la stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale (DGN) per 4 settimane utilizzando UCon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA PRIMARIA: valutare gli eventi avversi [sicurezza iniziale] di UCon per il trattamento dei sintomi di FI in un ambiente domestico.
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni (4 settimane)
Caratterizzazione degli eventi avversi e degli effetti avversi previsti del dispositivo associati all'uso di UCon durante il periodo sperimentale.
Dopo 28 giorni (4 settimane)
PRESTAZIONI PRIMARIE: valutare il rapporto tra il cambiamento del trattamento [prestazioni] dei sintomi di FI in un ambiente domestico.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 28 giorni (4 settimane) e 42 giorni (6 settimane)
Rapporto di soggetti con miglioramento di almeno il 50% dei sintomi di FI rispetto al basale. I partecipanti devono completare un diario intestinale elettronico per segnalare i loro sintomi
Variazione rispetto al basale a 28 giorni (4 settimane) e 42 giorni (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA SECONDARIA: identificare il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi associati all'uso di UCon durante il periodo sperimentale.
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni (4 settimane)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e previsti effetti avversi del dispositivo associati all'uso di UCon.
Dopo 28 giorni (4 settimane)
PRESTAZIONI SECONDARIE: valutare se i soggetti che utilizzano UCon sperimentano un cambiamento nella loro qualità di vita.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane, fine dello studio)
Rapporto di soggetti con un cambiamento nelle loro misure di qualità della vita auto-riportate come valutato da specifici questionari QoL relativi alla condizione FI (St. Segna il punteggio di incontinenza e la Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale). Un punteggio complessivo con valori maggiori indica un risultato dei sintomi peggiore.
Variazione rispetto al basale a 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane, fine dello studio)
PRESTAZIONI SECONDARIE: Valutare il rapporto tra soggetti che accettano la stimolazione di UCon e DGN [Dispositivo e accettabilità del trattamento di UCon].
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni (4 settimane)
Rapporto di soggetti che accettano la stimolazione UCon e DGN come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione registrato dopo ogni periodo di stimolazione.
Dopo 28 giorni (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoCon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES_FEAS_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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