UCon Leczenie objawów nietrzymania stolca (FI)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: InnoCon Medical
Bezpieczeństwo i działanie UCon w leczeniu objawów nietrzymania stolca (FI) — wczesne studium wykonalności
UCon to wyrób medyczny do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego oraz nietrzymania stolca (FI).
Elektrycznie stymuluje DGN przez skórę, aby uzyskać modulowane zachowanie mięśni pęcherza/jelita, np. tłumienie niepożądanej aktywności pęcherza/jelita w celu złagodzenia objawów u pacjenta.
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako jednoramienne, prospektywne, jednoośrodkowe, wczesne studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem obecnego badania klinicznego jest ocena urządzenia medycznego (UCon) pod kątem początkowego bezpieczeństwa i działania urządzenia w kohorcie hiszpańskich pacjentów z FI w okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat.
- Uczestnik wykazuje objawy FI.
- Uczestnik jest w stanie komunikować się, przekazywać informacje zwrotne, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami w trakcie badania, w tym korzystać z urządzenia w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest niestabilny medycznie (ostra choroba lub powikłanie choroby przewlekłej, które może mieć wpływ na udział uczestników w badaniu).
- Uczestnik ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych.
- Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepioną pompę lekową lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne, które wykorzystuje energię elektryczną lub inne źródło zasilania do działania).
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (potwierdzony negatywnym wynikiem testu ciążowego). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję* podczas okresu interwencji ocenianego przez badacza.
- Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym lub został zapisany do eksperymentalnego badania leku lub badania urządzenia medycznego w ciągu czterech tygodni przed rejestracją.
- Uczestnik ma neuropatię w stopniu, który przypuszczalnie zmniejsza efekt stymulacji elektrycznej, np. pacjenci odnerwieni i ciężka neuropatia cukrzycowa.
- Uczestnik jest obecnie leczony na raka.
- Uczestnik ma zachowania uzależniające zdefiniowane jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.
Uczestnik nie mówi i nie rozumie hiszpańskiego.
- Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za skuteczne: wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, plastry antykoncepcyjne, krążki dopochwowe i zastrzyki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Stymulacja elektryczna grzbietowego nerwu płciowego.
|
Uczestnik samodzielnie aplikuje elektryczną stymulację nerwu grzbietowego narządów płciowych (DGN) przez 4 tygodnie za pomocą UCon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PODSTAWOWE BEZPIECZEŃSTWO: Ocena zdarzeń niepożądanych [początkowego bezpieczeństwa] UCon w leczeniu objawów FI w warunkach domowych.
Ramy czasowe: Po 28 dniach (4 tygodnie)
|
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych i przewidywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badawczym.
|
Po 28 dniach (4 tygodnie)
|
|
PODSTAWOWE WYKONANIE: Aby ocenić stosunek zmiany leczenia [wydajności] objawów FI w warunkach domowych.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach (4 tygodnie) i 42 dniach (6 tygodni)
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą objawów FI w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy wypełniają elektroniczny dzienniczek jelit, aby zgłosić swoje objawy
|
Zmiana od wartości początkowej po 28 dniach (4 tygodnie) i 42 dniach (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BEZPIECZEŃSTWO WTÓRNE: Określenie liczby osób doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem UCon w okresie badania.
Ramy czasowe: Po 28 dniach (4 tygodnie)
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i przewidywane działania niepożądane urządzenia związane ze stosowaniem UCon.
|
Po 28 dniach (4 tygodnie)
|
|
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: Aby ocenić, czy osoby korzystające z UCon doświadczają zmiany w jakości życia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni, koniec badania)
|
Odsetek osób, u których nastąpiła zmiana w ocenianych przez nich miarach jakości życia, ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy QoL związanych ze stanem FI (St.
Marksa i skala jakości życia Rockwooda dotycząca nietrzymania stolca).
Ogólny wynik z wyższymi wartościami wskazuje na gorszy przebieg objawów.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni, koniec badania)
|
|
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: Aby ocenić odsetek osób, które akceptują stymulację UCon i DGN [Akceptowalność urządzenia i leczenia UCon].
Ramy czasowe: Po 28 dniach (4 tygodnie)
|
Odsetek osób, które akceptują stymulację UCon i DGN, oceniany na podstawie ankiety satysfakcji rejestrowanej po każdym okresie stymulacji.
|
Po 28 dniach (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES_FEAS_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .