UCon behandling af symptomer på fækal inkontinens (FI)
16. februar 2026 opdateret af: InnoCon Medical
Sikkerhed og ydeevne af UCon til behandling af symptomer på fækal inkontinens (FI) - En tidlig gennemførlighedsundersøgelse
UCon er et medicinsk udstyr til behandling af symptomer på overaktiv blære og fækal inkontinens (FI).
Det stimulerer elektrisk DGN gennem huden for at opnå moduleret opførsel af blære/tarmmuskulaturen, f.eks. undertrykke uønsket blære/tarmaktivitet for at lindre symptomerne hos patienten.
Denne kliniske undersøgelse er designet som en enkelt-arm, prospektiv, enkelt-center, tidlig gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med den nuværende kliniske undersøgelse er at evaluere det medicinske udstyr (UCon) med hensyn til initial sikkerhed og udstyrets ydeevne i en kohorte af spanske patienter med FI over en behandlingsperiode på 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥ 18 år.
- Deltageren viser symptomer på FI.
- Deltageren er i stand til at kommunikere, give feedback, forstå og følge instruktioner i løbet af undersøgelsen, herunder at bruge enheden derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er medicinsk ustabil (akut sygdom eller komplikation af en kronisk tilstand, der kan påvirke deltagernes deltagelse i undersøgelsen).
- Deltageren har en aktiv infektion i kønsområdet.
- Deltageren har en implanteret pacemaker, implanterbar medicinpumpe eller andet aktivt medicinsk udstyr (enhver medicinsk enhed, der bruger elektrisk energi eller anden strømkilde til at få den til at fungere).
- Deltageren er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (skal bekræftes med en negativ graviditetstest). Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention* i den interventionsperiode, som undersøgeren vurderer.
- Deltageren er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse eller blev tilmeldt en lægemiddelundersøgelse eller undersøgelse af medicinsk udstyr inden for fire uger efter tilmelding.
- Deltageren har neuropati i en grad, der formodes at mindske effekten af den elektriske stimulation, fx denerverede patienter og svær diabetisk neuropati.
- Deltageren modtager i øjeblikket kræftbehandling.
- Deltageren har vanedannende adfærd defineret som misbrug af alkohol, hash, opioider eller andre berusende stoffer.
Deltageren taler og forstår ikke spansk.
- Følgende prævention anses for at være effektiv: Intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, implantater, præventionsplaster, vaginal ring og præventionsindsprøjtning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Elektrisk stimulering af den dorsale genitalnerve.
|
Deltageren administrerer selv elektrisk stimulation til den dorsale genitalnerve (DGN) i 4 uger ved hjælp af UCon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PRIMÆR SIKKERHED: At evaluere uønskede hændelser [initial sikkerhed] af UCon til behandling af symptomerne på FI i hjemmet.
Tidsramme: Efter 28 dage (4 uger)
|
Karakterisering af uønskede hændelser og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af UCon i undersøgelsesperioden.
|
Efter 28 dage (4 uger)
|
|
PRIMÆR YDELSE: For at evaluere forholdet mellem behandlingsændring [ydelse] af FI-symptomer i et hjemmemiljø.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dage (4 uger) og 42 dage (6 uger)
|
Forholdet mellem forsøgspersoner med mindst 50 % forbedring af deres FI-symptomer fra baseline.
Deltagerne skal udfylde en elektronisk tarmdagbog for at rapportere deres symptomer
|
Ændring fra baseline efter 28 dage (4 uger) og 42 dage (6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEKUNDÆR SIKKERHED: For at identificere antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser forbundet med brugen af UCon i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Efter 28 dage (4 uger)
|
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af UCon.
|
Efter 28 dage (4 uger)
|
|
SEKUNDÆR PRÆSTATION: At evaluere, om forsøgspersoner, der bruger UCon, oplever en ændring i deres livskvalitet.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger, slutningen af undersøgelsen)
|
Forholdet mellem forsøgspersoner med en ændring i deres selvrapporterede livskvalitetsmål vurderet ved hjælp af specifikke QoL-spørgeskemaer relateret til FI-tilstand (St.
Markerer inkontinensscore og Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale).
En samlet score med større værdier indikerer et dårligere symptomudfald.
|
Ændring fra baseline efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger, slutningen af undersøgelsen)
|
|
SEKUNDÆR YDELSE: For at evaluere forholdet mellem forsøgspersoner, der accepterer UCon- og DGN-stimulering [UCons acceptable enhed og behandling].
Tidsramme: Efter 28 dage (4 uger)
|
Forholdet mellem forsøgspersoner, der accepterer UCon- og DGN-stimulering, vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse registreret efter hver stimuleringsperiode.
|
Efter 28 dage (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eloy Espin Basany, MD, Vall d'Hebron University Hospital, 119, 08035 Barcelona, Spanien
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES_FEAS_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .