비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 611을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에서 611의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제2상 임상 연구
이번 연구는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 대상으로 611의 효과와 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 질환이 부적절하게 조절되는 CRSwNP 환자의 내시경 비용종 점수(NPS) 및 비충혈/폐색 점수(NCS) 중증도를 감소시키는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 배경에 대한 611의 효과를 평가하는 것입니다. 위약과 비교하여 비강내 코르티코스테로이드(INCS) 요법으로 매일 치료했음에도 불구하고.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- Site 03
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Site 01
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Site 04
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- Site 02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 이상 75세 이하의 여성 및 남성 환자.
- 양측 CRSwNP.
- 각 비강에서 최소 점수가 2점인 양측 NPS가 5 이상
- 스크리닝 시 > 2의 코막힘 점수 및 무작위화 시 > 1의 주간 평균 중증도.
- 지난 2년 이내에 SCS로 사전 치료를 받았음에도 불구하고 양측성 비강 용종증이 부적절하게 조절된 환자; 및/또는 SCS에 대한 의학적 금기/과민증이 있었습니다. 및/또는 ICF 서명 6개월 전에 비용종 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 기타 코 질환 또는 증상이 있는 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내의 전신 스테로이드, 스크리닝 전 생물학적 요법의 경우 3개월 미만 또는 5 반감기와 같은 다음과 같은 금지된 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
- 스크리닝에서 양성 결과로 결정된 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자.
- 암의 역사.
- 면역억제 병력이 있거나 의심됩니다.
- 모메타손 푸로에이트 스프레이 또는 611/위약에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하(SC) 주사.
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위약 피하(SC) 주사.
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실험적: 611 용량 A
611 300mg Q2W, 피하(SC) 주사.
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611 피하(SC) 주사.
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실험적: 611 용량 B
611 450mg Q4W, 피하(SC) 주사.
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611 피하(SC) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 비용종 점수(NPS)의 16주차 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 16주
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NPS는 비강 내시경으로 평가합니다.
각 콧구멍에 대해 NPS는 폴립 크기에 따라 0 = 폴립 없음에서 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 폴립까지 등급이 매겨집니다. 낮은 점수 = 더 작은 크기의 용종.
양측 NPS는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합계이며 범위는 0(폴립 없음)에서 8(큰 폴립)까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다.
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최대 16주
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코막힘 증상 심각도 점수(NCS)의 16주차 기준선에서 변경
기간: 최대 16주
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NCS는 방문 1부터 연구 전반에 걸쳐 매일 참가자에 의해 0에서 3까지의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 중증 증상이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund Mackay 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 16주
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Lund Mackay 점수 채점 시스템은 다음 등급을 사용하여 왼쪽 및 오른쪽 전두엽, 상악골, 접형골, 구골 복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 평가합니다: 0 = 정상, 1 = 부분 혼탁, 2 = 전체 혼탁.
총 점수는 각 측면의 점수 합계이며 범위는 0(보통)에서 24(더 불투명함)입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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최대 16주
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 16주
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TNSS는 비충혈, 후각 상실 및 콧물(전방/후방 비강 분비물)의 복합이며, 각각 0-3 범주 척도(0 = 증상 없음, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 중증)로 분류됩니다. 증상).
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 12(심각한 증상)까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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최대 16주
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University of Pennsylvania Smell Identification Test(UPSIT) 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 16주
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UPSIT는 냄새를 감지하는 개인의 능력을 측정하는 40개 항목 테스트입니다.
총 점수 범위는 0(후각 상실)에서 40(정상 후각)까지이며 점수가 낮을수록 심한 후각 상실을 나타냅니다.
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최대 16주
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22개 항목 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 최대 16주
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SNOT-22는 비용종을 동반한 만성 비부비동염 표현형(CRSwNP)이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
22개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0점(문제 없음)에서 5점(최대한 심각한 문제)까지 점수가 지정됩니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)에서 110(최악의 질병)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 16주
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611 혈청 내 농도
기간: 최대 24주
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혈청에서 611의 농도.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- 수석 연구원: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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