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Un estudio para evaluar 611 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

10 de enero de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 611 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)

Este estudio evaluará el efecto y la seguridad de 611 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar el efecto de 611 sobre un fondo de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) en la reducción de la puntuación de pólipos nasales endoscópicos (NPS) y la puntuación de la congestión/obstrucción nasal (NCS) en pacientes elegibles con CRSwNP cuya enfermedad permanece inadecuadamente controlada a pesar del tratamiento diario con corticosteroides intranasales (INCS) en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Site 03
        • Contacto:
          • Yi Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Site 01
        • Contacto:
          • Luo Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Site 04
        • Contacto:
          • Jianjun Chen, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
        • Site 02
        • Contacto:
          • Wen Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos y masculinos de ≥18 y ≤ 75 años en el momento de la selección.
  2. CRSwNP bilateral.
  3. NPS bilateral de ≥5 con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal
  4. Puntaje de congestión nasal de > 2 en la selección y una gravedad promedio semanal de > 1 en el momento de la aleatorización.
  5. Pacientes cuya poliposis sinonasal bilateral permanece inadecuadamente controlada a pesar del tratamiento previo con SCS en cualquier momento dentro de los últimos 2 años; y/o tenía una contraindicación médica/intolerancia a SCS; y/o operado de pólipos nasales 6 meses antes de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades o síntomas nasales.
  2. Pacientes que estén tomando o hayan tomado las siguientes terapias prohibidas como se especifica, por ejemplo, esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, menos de 3 meses o 5 vidas medias para terapia biológica antes de la selección.
  3. Pacientes que tienen infecciones activas de hepatitis B, hepatitis C o VIH según lo determinado por resultados positivos en la selección.
  4. Historia del cáncer.
  5. Historia conocida o sospechada de inmunosupresión.
  6. Conocido con alergia o intolerancia al spray de furoato de mometasona o 611/placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo.
Experimental: 611 Dosis A
611 300 mg Q2W, inyección subcutánea (SC).
Droga: 611
611 inyección subcutánea (SC).
Experimental: 611 Dosis B
611 450 mg Q4W, inyección subcutánea (SC).
Droga: 611
611 inyección subcutánea (SC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 16 en la puntuación de pólipos nasales bilaterales (NPS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El NPS se evalúa mediante endoscopia nasal. Para cada fosa nasal, el NPS se clasifica según el tamaño de los pólipos de 0 = sin pólipos a 4 = pólipos grandes que causan una obstrucción completa de la cavidad nasal inferior; puntuación más baja = pólipos de menor tamaño. El NPS bilateral es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, varía de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes), puntuación más alta = enfermedad más grave.
Hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio en la semana 16 en la puntuación de gravedad de los síntomas de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Los participantes evalúan el NCS diariamente desde la visita 1 y durante todo el estudio en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves, con puntuaciones más altas indica más gravedad.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación de Lund Mackay
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El sistema de puntuación Lund Mackay Score clasifica cada uno de los senos frontales, maxilares, esfenoidales, ostiomeatales, etmoidales anteriores y etmoidales posteriores izquierdo y derecho utilizando la siguiente clasificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de cada lado y varía de 0 (normal) a 24 (más opacificado); una puntuación más alta indicaba una enfermedad más grave.
Hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El TNSS es una combinación de congestión nasal, pérdida del olfato y rinorrea (secreción nasal anterior/posterior), cada acceso en una escala categórica de 0 a 3 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves). síntomas). La puntuación total varía de 0 (sin síntomas) a 12 (síntomas graves). Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación de la prueba de identificación de olores (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El UPSIT es una prueba de 40 elementos para medir la capacidad del individuo para detectar olores. La puntuación total varía de 0 (anosmia) a 40 (sentido del olfato normal), la puntuación más baja indica una pérdida grave del olfato.
Hasta 16 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en las puntuaciones de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El SNOT-22 es un cuestionario validado que se utilizó para evaluar el impacto del fenotipo de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser). La puntuación total puede oscilar entre 0 (ninguna enfermedad) y 110 (la peor enfermedad); las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta 16 semanas
611 Concentración en Suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La concentración de 611 en suero.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSGJ-611-CRS-II-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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