Eine Studie zur Bewertung von 611 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
10. Januar 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 611 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
In dieser Studie werden die Wirkung und Sicherheit von 611 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck besteht darin, die Wirkung von 611 vor dem Hintergrund von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) bei der Reduzierung des endoskopischen Nasenpolypen-Scores (NPS) und des Schweregrades des Nasenverstopfungs-/Obstruktions-Scores (NCS) bei geeigneten Patienten mit CRSwNP zu bewerten, deren Krankheit weiterhin unzureichend kontrolliert wird trotz täglicher Behandlung mit intranasaler Kortikosteroidtherapie (INCS) im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Site 03
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Site 01
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Site 04
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Site 02
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Bilaterales CRSwNP.
- Bilateraler NPS von ≥5 mit einem Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle
- Nasenverstopfungs-Score von > 2 beim Screening und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von > 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Patienten, deren bilaterale Sinus-Nasal-Polyposis trotz vorheriger Behandlung mit SCS innerhalb der letzten 2 Jahre immer noch unzureichend kontrolliert wird; und/oder eine medizinische Kontraindikation/Unverträglichkeit gegenüber SCS hatte; und/oder sich 6 Monate vor Unterzeichnung der ICF einer Nasenpolypenoperation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Nasenerkrankungen oder -symptomen.
- Patienten, die wie angegeben die folgenden verbotenen Therapien einnehmen oder eingenommen haben, z. B. systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten für eine biologische Therapie vor dem Screening.
- Patienten mit aktiven Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektionen, wie durch positive Ergebnisse beim Screening festgestellt.
- Geschichte von Krebs.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression.
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mometasonfuroatspray oder 611/Placebo.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion (SC).
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Subkutane Placebo-Injektion (SC).
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Experimental: 611 Dosis A
611 300 mg Q2W, subkutane (SC) Injektion.
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611 subkutane (SC) Injektion.
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Experimental: 611 Dosis B
611 450 mg Q4W, subkutane (SC) Injektion.
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611 subkutane (SC) Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des bilateralen Nasenpolypen-Scores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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NPS wird durch nasale Endoskopie beurteilt.
Für jedes Nasenloch wird der NPS basierend auf der Polypengröße von 0 = keine Polypen bis 4 = große Polypen, die eine vollständige Verstopfung der unteren Nasenhöhle verursachen, eingestuft. niedrigerer Wert = kleinere Polypen.
Der bilaterale NPS ist die Summe der Werte für das rechte und linke Nasenloch und reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen). Höherer Wert = schwerere Erkrankung.
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Bis zu 16 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 beim Schweregrad der Nasenverstopfungssymptome (NCS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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NCS wird von den Teilnehmern täglich ab Besuch 1 und während der gesamten Studie auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hinweisen.
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums im Lund Mackay Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Das Lund Mackay Score-Bewertungssystem bewertet die linken und rechten Stirnhöhlen, Oberkieferhöhlen, Keilbeinhöhlen, den Ostiomeatalkomplex, die vorderen und hinteren Siebbeinhöhlen jeweils anhand der folgenden Einstufung: 0 = normal, 1 = teilweise Trübung, 2 = vollständige Trübung.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen jeder Seite und reicht von 0 (normal) bis 24 (undurchsichtiger); Ein höherer Wert deutete auf eine schwerere Erkrankung hin.
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Bis zu 16 Wochen
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Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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TNSS ist eine Kombination aus verstopfter Nase, Geruchsverlust und Rhinorrhoe (vorderer/hinterer Nasenausfluss), die jeweils auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 auftreten (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome). Symptome).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (schwere Symptome).
Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin.
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Bis zu 16 Wochen
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Änderung des UPSIT-Ergebnisses (University of Pennsylvania Smell Identification Test) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der UPSIT ist ein 40-Punkte-Test zur Messung der Fähigkeit einer Person, Gerüche zu erkennen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Anosmie) bis 40 (normaler Geruchssinn), eine niedrigere Punktzahl weist auf einen schweren Geruchsverlust hin.
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Bis zu 16 Wochen
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Änderung der Ergebnisse des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) mit 22 Punkten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen des Phänotyps chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verwendet wird.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, wobei jedem Punkt eine Bewertung zwischen 0 (kein Problem) und 5 (Problem so schlimm wie möglich) zugeordnet ist.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Krankheit) und 110 (schlimmste Krankheit) liegen, wobei niedrigere Punkte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
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Bis zu 16 Wochen
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611 Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Konzentration von 611 im Serum.
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hauptermittler: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-611-CRS-II-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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