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Une étude pour évaluer 611 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

10 janvier 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du 611 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP)

Cette étude évaluera l'effet et l'innocuité du 611 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'effet du 611 sur un fond de spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) dans la réduction du score endoscopique des polypes nasaux (NPS) et de la gravité de la congestion/obstruction nasale (NCS) chez les patients éligibles atteints de CRSwNP dont la maladie reste insuffisamment contrôlée malgré un traitement quotidien par corticothérapie intranasale (INCS) par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Site 03
        • Contact:
          • Yi Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Site 01
        • Contact:
          • Luo Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Site 04
        • Contact:
          • Jianjun Chen, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
        • Site 02
        • Contact:
          • Wen Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
  2. CRSwNP bilatérale.
  3. NPS bilatéral ≥ 5 avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale
  4. Score de congestion nasale > 2 au dépistage et sévérité moyenne hebdomadaire > 1 au moment de la randomisation.
  5. Patients dont la polypose sino-nasale bilatérale reste insuffisamment contrôlée malgré un traitement antérieur par SCS à tout moment au cours des 2 dernières années ; et/ou avait une contre-indication médicale/intolérance au SCS ; et/ou subi une chirurgie des polypes nasaux 6 mois avant la signature de l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant d'autres maladies ou symptômes nasaux.
  2. Patients qui prennent ou ont pris les thérapies interdites suivantes comme spécifié, par exemple, des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage, moins de 3 mois ou 5 demi-vies pour la thérapie biologique avant le dépistage.
  3. Les patients qui ont des infections actives à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au VIH, comme déterminé par des résultats positifs lors du dépistage.
  4. Antécédents de cancer.
  5. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression.
  6. Connu avec une allergie ou une intolérance au furoate de mométasone en spray ou au 611/placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo.
Expérimental: 611 Dose A
611 300 mg Q2W, injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 611
611 injection sous-cutanée (SC).
Expérimental: 611 Dosage B
611 450 mg Q4W, injection sous-cutanée (SC).
Médicament: 611
611 injection sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 16 du score bilatéral des polypes nasaux (NPS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le NPS est évalué par endoscopie nasale. Pour chaque narine, le NPS est classé en fonction de la taille du polype de 0 = aucun polype à 4 = gros polypes provoquant une obstruction complète de la cavité nasale inférieure ; score inférieur = polypes de plus petite taille. Le NPS bilatéral est la somme des scores des narines droite et gauche, allant de 0 (pas de polypes) à 8 (gros polypes), score plus élevé = maladie plus grave.
Jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport au départ à la semaine 16 du score de gravité des symptômes de congestion nasale (NCS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le NCS est évalué quotidiennement par les participants à partir de la visite 1 et tout au long de l'étude sur une échelle de 0 à 3, où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score de Lund Mackay
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le système de notation Lund Mackay Score évalue chacun des sinus frontal gauche et droit, maxillaire, sphénoïde, complexe ostioméatal, ethmoïde antérieur et postérieur en utilisant le classement suivant : 0 = normal, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale. Le score total est la somme des scores de chaque côté et va de 0 (normal) à 24 (plus opacifié) ; un score plus élevé indiquait une maladie plus grave.
Jusqu'à 16 semaines
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude du score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le TNSS est un composite de la congestion nasale, de la perte d'odorat et de la rhinorrhée (écoulement nasal antérieur/postérieur), chaque accès sur une échelle catégorielle de 0 à 3 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = sévère symptômes). Le score total varie de 0 (aucun symptôme) à 12 (symptômes sévères). Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves.
Jusqu'à 16 semaines
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
L'UPSIT est un test de 40 items pour mesurer la capacité d'un individu à détecter les odeurs. Le score total varie de 0 (anosmie) à 40 (odorat normal), un score inférieur indique une perte d'odorat sévère.
Jusqu'à 16 semaines
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans les scores du test de résultat sino-nasal à 22 éléments (SNOT-22)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le SNOT-22 est un questionnaire validé utilisé pour évaluer l'impact du phénotype de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il s'agit d'un questionnaire de 22 items avec chaque item attribué un score allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible). Le score total peut varier de 0 (pas de maladie) à 110 (pire maladie), les scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 16 semaines
611 Concentration dans le sérum
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La concentration de 611 dans le sérum.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, BS, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Chercheur principal: Luo Zhang, MD, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-611-CRS-II-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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