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鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者における611を評価する研究

鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)患者における611の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究

この研究では、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)患者における611の効果と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な目的は、疾患が依然として不十分にコントロールされているCRSwNPの適格患者における、内視鏡的鼻ポリープスコア(NPS)および鼻閉塞/閉塞スコア(NCS)の重症度の低下におけるフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー(MFNS)の背景に対する611の効果を評価することである。プラセボと比較して、鼻腔内コルチコステロイド(INCS)療法による毎日の治療にもかかわらず。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • Site 03
        • コンタクト:
          • Yi Yang, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Site 01
        • コンタクト:
          • Luo Zhang, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Site 04
        • コンタクト:
          • Jianjun Chen, MD
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • Site 02
        • コンタクト:
          • Wen Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下の女性および男性患者。
  2. 両側性CRSWNP。
  3. 両側のNPSが5以上で、各鼻腔の最低スコアが2である
  4. スクリーニング時の鼻詰まりスコアが 2 を超え、無作為化時の週平均重症度が 1 を超える。
  5. 過去2年以内にSCSによる治療を受けたにもかかわらず、両側副鼻腔ポリポーシスが依然として不十分にコントロールされている患者。および/またはSCSに対する医学的禁忌/不耐性があった;および/またはICFに署名する6か月前に鼻ポリープの手術を受けた。

除外基準:

  1. その他の鼻疾患または症状のある患者。
  2. スクリーニング前の4週間以内のステロイド全身投与、スクリーニング前の生物学的療法の半減期が3か月未満または5半減期未満など、指定された以下の禁止療法を服用している、または服用した患者。
  3. スクリーニングでの陽性結果によって判定された、活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症を患っている患者。
  4. がんの歴史。
  5. 免疫抑制の既知または疑いのある病歴。
  6. フランカルボン酸モメタゾンスプレーまたは611/プラセボに対してアレルギーまたは不耐性があることが知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ皮下(SC)注射。
プラセボ皮下(SC)注射。
実験的:611 用量A
611 300 mg Q2W、皮下 (SC) 注射。
611 皮下 (SC) 注射。
実験的:611 ドーズB
611 450 mg Q4W、皮下 (SC) 注射。
611 皮下 (SC) 注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側鼻ポリープスコア (NPS) の 16 週目のベースラインからの変化
時間枠:最長16週間
NPSは経鼻内視鏡検査によって評価されます。 各鼻孔について、NPS はポリープのサイズに基づいて、0 = ポリープなしから 4 = 大きなポリープがあり下鼻腔の完全な閉塞を引き起こすまで等級分けされます。スコアが低い = ポリープのサイズが小さい。 両側 NPS は右鼻孔スコアと左鼻孔スコアの合計で、0 (ポリープなし) から 8 (大きなポリープ) の範囲であり、スコアが高いほど疾患が重篤になります。
最長16週間
16週目の鼻詰まり症状重症度スコア(NCS)のベースラインからの変化
時間枠:最長16週間
NCSは、参加者によって来院1から毎日、そして研究全体を通じて0から3のスケールで評価されます。0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルンド・マッカイスコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠:最長16週間
ルンド マッケイ スコア スコアリング システムは、左右の前頭骨、上顎骨、蝶形骨、骨頭複合体、前篩骨洞および後篩骨洞のそれぞれを次の等級付けを使用して評価します: 0 = 正常、1 = 部分的混濁、2 = 完全な混濁。 合計スコアは各側のスコアの合計で、0 (通常) ~ 24 (より不透明) の範囲になります。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
最長16週間
総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインから研究終了までの変化
時間枠:最長16週間
TNSS は、鼻づまり、嗅覚喪失、および鼻漏 (前部/後部の鼻漏) の複合体であり、それぞれのアクセスは 0 ~ 3 のカテゴリースケールで表されます (0 = 無症状、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度)症状)。 合計スコアは 0 (症状なし) から 12 (重度の症状) の範囲です。 スコアが高いほど、より重篤な症状を示します。
最長16週間
ペンシルベニア大学匂い識別テスト (UPSIT) スコアのベースラインから学習終了までの変化
時間枠:最長16週間
UPSIT は、個人の臭いを感知する能力を測定する 40 項目のテストです。 合計スコアは 0 (無嗅覚) から 40 (正常な嗅覚) の範囲で、スコアが低いほど重度の嗅覚喪失を示します。
最長16週間
22項目の鼻鼻アウトカムテスト(SNOT-22)スコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠:最長16週間
SNOT-22 は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎表現型 (CRSwNP) が健康関連の生活の質 (HRQoL) に及ぼす影響を評価するために使用される検証済みのアンケートです。 これは 22 項目のアンケートで、各項目に 0 (問題なし) から 5 (問題が非常に悪い) までの範囲のスコアが割り当てられます。 合計スコアは 0 (病気なし) から 110 (最悪の病気) の範囲であり、スコアが低いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
最長16週間
611 血清中の濃度
時間枠:最長24週間
血清中の611の濃度。
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Qinghong Zhou, BS、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • 主任研究者:Luo Zhang, MD、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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